Prospektív tanulmány a frontline H Pylori eradikációjáról a korai stádiumú extragasztrikus MALT limfóma kezelésében
2016. december 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
Prospektív tanulmány a frontvonal Helicobacter Pylori eradikációs terápiájáról a korai stádiumú extragasztrikus nyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma kezelésében
A gyomor alacsony fokú nyálkahártyájával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALToma) Helicobacter pylori (HP) fertőzéssel jár, és e daganatok körülbelül 70%-a gyógyítható HP eradication terápiával (HPE).
Az antibiotikumok szerepe az extragasztrikus MALToma kezelésében azonban továbbra is tisztázatlan.
Az extragasztrikus MALTomák antibiotikumok utáni szövettani regresszióját mutató anekdotikus esetleírások mellett feltáró vizsgálatunk megállapította, hogy a frontvonal HPE (klaritromicin, amoxicillin és omeprazol) teljes remissziót (CR) eredményezett ebben az alcsoportban (2 nyálmirigy, 1 tüdő, 1). vastagbél és 4 okuláris adnexalis MALToma [OAML]).
Érdekes módon két OAML-ben szenvedő beteg, akik nem reagáltak a Chlamydia psittaci (CP) doxiciklinnel történő eradikációjára, CR-t értek el HPE után.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a bakteriális fertőzések, beleértve a HP-t is, szerepet játszhatnak ezen extragasztrikus MALTomák limfomagenezisében.
Előzetes eredményeink azt is kimutatták, hogy a 21 HP-negatív gyomor-MALToma-beteg közül 5 (23,8%) ért el CR-t HPE után, ami azt jelzi, hogy az antibiotikumok képesek lehetnek a nem HP baktériumok kiirtására is.
Előzetes megállapításaink és a MALToma indolens biológiai viselkedése alapján indokolt a frontvonal HPE alkalmazása a korai stádiumú, alacsony fokú extragasztrikus MALToma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A korai stádiumú extragasztrikus MALToma kezelésében a frontvonal HPE prospektív vizsgálata során a kutatók a következő kérdéseket értékelik és vizsgálják meg:
- Az antibiotikumok CR és részleges remisszió (PR) aránya az IE és IIE stádiumú extragasztrikus MALToma első vonalbeli terápiájaként
- A CR és PR (relapszusmentes túlélés) tartóssága antibiotikus kezelés (HPE) után korai stádiumú extragasztrikus MALToma esetén
- A bakteriális fertőzés bizonyítékainak értékelése, mint például a HP, extragasztrikus MALTomában.
- A potenciális biomarkerek azonosítása, amelyek segítenek megjósolni, hogy az extragasztrikus MALToma reagál-e a frontvonal HPE-re.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Telefonszám: 67144 +886-2-23123456
- E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shu-Ling Wu, MS
- Telefonszám: 67573 +886-2-23123456
- E-mail: shulingwu.ntuh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Telefonszám: 67144 +886-2-23123456
- E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Shu-Ling Wu, MS
- Telefonszám: 67573 +886-2-23123456
- E-mail: shulingwu.ntuh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Extragasztrikus nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet limfóma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt alacsony fokú nyálkahártya-asszociációval kell rendelkezniük
- extragasztrikus helyek limfoid szöveti limfómája.
- A betegeknek fizikális vizsgálattal, endoszkópiával (beleértve a kolonfibroszkópiát és a bronchoszkópiát is) vagy számítógépes tomográfiával értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
- A betegeket a kezelés előtt ki kell vizsgálni a dokumentált HP-fertőzésről vagy sem, amelyet a következő vizsgálatok értékelnek: szövettan, gyors ureáz teszt (CLO-teszt), C-13 ureáz kilégzési teszt és szerológia.
- A betegeknek IE vagy IIE-1 stádiumú betegségben kell szenvedniük, a Musshoff által az elsődleges extranodális limfómára módosított Ann Arbor staging rendszer adaptációja szerint.
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és bele kell egyezniük a BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, CagA jelzőmolekulák immunhisztokémiai festéséhez, a t(11;18) (q21;q21) fluoreszcencia in situ hibridizációs vizsgálatához. )/API2-MALT1 és t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 meghatározása, valamint Chlamydia psittaci és Borrelia burgdorferi PCR-je.
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és el kell fogadniuk vérmintákat a CYP2C19 genetikai polimorfizmusok értékeléséhez és a lehetséges szérummolekuláris vizsgálatokhoz, például a szérum BAFF-szinthez.
Kizárási kritériumok:
- A betegség diagnosztizálása során az elmúlt öt évben, ha a kórelőzményben más daganatos megbetegedések is szerepeltek, de nem melanóma bőrrák, az in situ (leveles vagy tubulusos) emlő- és méhnyakrák továbbra is teljesítheti az esettanulmányba való felvétel feltételeit.
- Az alacsony fokú rosszindulatú limfómán kívüli csomók kemoterápiás vagy radioterápiás kezelésében részesülő, de még nem gyógyult betegek
- A második több, és nem a daganat melletti nyirokcsomókban (IIE-2 periódus vagy több), a kizárt
- Az állam nem engedheti meg magának ezt a klinikai kardiopulmonális ㄧ vizsgálatot a vizsgálati sorozat után, a kizárt
- akik korábban a MALTomán kívüli primer gyomorban szenvedtek, és kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok teljes és részleges remissziós aránya az IE-IIE1 stádiumú extragasztrikus MALT limfóma első vonalbeli terápiájaként.
Időkeret: 5 év
|
Az antibiotikumok teljes remissziós aránya és részleges remissziós rátája (HP eradicaiton) a korai stádiumú extragasztrikus MALT limfóma első vonalbeli terápiájaként
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai stádiumú extragasztrikus MALT limfómás betegek teljes túlélése, akik frontvonalbeli HP eradikációs terápiában részesültek
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A bakteriális fertőzés bizonyítékainak értékelése minden extragsztrikus MALT limfómában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az NF-κB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 és IgH-MALT1 mintázatának hasznossága IHC festéssel vagy FISH segítségével az extragasztrikus MALT limfóma antibiotikum-reakciójának prospektív előrejelzésében
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A korai stádiumú extragasztrikus MALT limfómás betegek relapszusmentes túlélése, akik első vonalbeli terápiaként antibiotikumot kaptak
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klórambucillal és prednizolonnal végzett második vonalbeli kemoterápia teljes remissziós aránya és tartóssága progresszív betegség esetén a frontvonal HP eradikációs terápia után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201511025MINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .