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Prospektive Studie zur Frontline-H-pylori-Eradikation bei der Behandlung von extragastrischem MALT-Lymphom im Frühstadium

6. Dezember 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Prospektive Studie zur Helicobacter-Pylori-Eradikationstherapie an vorderster Front bei der Behandlung von extragastrischem Mukosa-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom im Frühstadium

Das gastric low-grade mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALToma) ist mit einer Infektion mit Helicobacter pylori (HP) assoziiert, und etwa 70 % dieser Tumore können durch eine HP-Eradikationstherapie (HPE) geheilt werden. Die Rolle von Antibiotika bei der Erstlinienbehandlung des extragastrischen MALToms bleibt jedoch unklar. Zusätzlich zu anekdotischen Fallberichten, die eine histologische Regression extragastrischer MALTome nach Antibiotika zeigten, fand unsere explorative Studie heraus, dass HPE an vorderster Front (Clarithromycin, Amoxicillin und Omeprazol) zu einer vollständigen Remission (CR) bei Patienten dieser Untergruppe führte (2 Speicheldrüsen, 1 Lunge, 1 Dickdarm und 4 okuläres adnexales MALToma [OAML]). Interessanterweise erreichten zwei Patienten mit OAML, die nicht auf die Eradikation von Chlamydia psittaci (CP) mit Doxycyclin ansprachen, eine CR nach HPE. Diese Befunde legen nahe, dass bakterielle Infektionen, einschließlich HP, an der Lymphomgenese dieser extragastrischen MALTome beteiligt sein können. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten auch, dass 5 (23,8 %) von 21 HP-negativen Magen-MALToma-Patienten eine CR nach HPE erreichten, was darauf hindeutet, dass Antibiotika möglicherweise auch in der Lage sind, Nicht-HP-Bakterien auszurotten. Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen und dem indolenten biologischen Verhalten des MALToms ist es sinnvoll, HPE an vorderster Front bei der Behandlung des niedriggradigen extragastrischen MALToms im Frühstadium einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch eine prospektive Studie mit HPE an vorderster Front bei der Behandlung von extragastrischen MALTomen im Frühstadium werden die Prüfärzte die folgenden Probleme bewerten und untersuchen:

  1. Die CR- und partielle Remissionsrate (PR) für Antibiotika als Erstlinientherapie für das extragastrische MALTom im Stadium IE und Stadium IIE
  2. Die Dauerhaftigkeit von CR und PR (rezidivfreies Überleben) nach Antibiotikabehandlung (HPE) bei extragastrischen MALTomen im Frühstadium
  3. Die Bewertung des Nachweises einer bakteriellen Infektion, wie z. B. HP, bei extragastrischem MALToma.
  4. Die Identifizierung potenzieller Biomarker, die uns helfen vorherzusagen, ob das extragastrische MALToma auf HPE an vorderster Front ansprechen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Extragastrisches Mukosa-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte niedriggradige Schleimhautassoziation aufweisen
  2. lymphoides Gewebelymphom extragastrischer Stellen.
  3. Die Patienten müssen eine auswertbare Erkrankung durch körperliche Untersuchung, Endoskopie (einschließlich Kolonfibroskopie und Bronchoskopie) oder Computertomographie haben.
  4. Die Patienten müssen vor der Behandlung auf eine dokumentierte HP-Infektion untersucht werden oder nicht, die anhand der folgenden Tests bewertet wird: Histologie, Urease-Schnelltest (CLO-Test), C-13-Urease-Atemtest und Serologie.
  5. Die Patienten müssen gemäß einer Anpassung des von Musshoff modifizierten Ann-Arbor-Klassifikationssystems für primäres extranodales Lymphom entweder Stadium IE oder IIE-1 aufweisen.
  6. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben und zustimmen, erreichtes pathologisches Material für die immunhistochemische Färbung von BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, CagA-Signalmolekülen für die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsstudie für t(11;18)(q21;q21) bereitzustellen )/API2-MALT1 und t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1-Bestimmung und für die PCR von Chlamydia psittaci und Borrelia burgdorferi.
  7. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben und sich bereit erklären, Blutproben für die Bewertung genetischer CYP2C19-Polymorphismen und potenzielle molekulare Serumstudien, wie z. B. den Serum-BAFF-Spiegel, bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Diagnose der Krankheit in den letzten fünf Jahren mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten, aber nicht-Melanom-Hautkrebs, Brust- und Zervixkarzinom in situ, Karzinom in situ (blättrig oder röhrenförmig), können die Bedingungen für die Zulassung zu dieser Fallstudie noch erfüllt werden
  2. Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie von Knötchen außerhalb des niedriggradigen malignen Lymphoms erhalten, aber noch nicht geheilt wurden, sind ausgeschlossen
  3. Die zweite mehr, und nicht in den Lymphknoten neben dem Tumor (IIE-2-Periode oder mehr), die ausgeschlossen
  4. Der Staat kann sich diese klinische kardiopulmonale ㄧ Inspektion nach der Testreihe nicht leisten, die ausgeschlossen ist
  5. die an einem primären Magen außerhalb des MALToma litten und zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Patienten erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige und partielle Remissionsrate für Antibiotika als Erstlinientherapie beim extragastrischen MALT-Lymphom im Stadium IE-IIE1.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die komplette Remissionsrate und partielle Remissionsrate für Antibiotika (HP-Eradikation) als Erstlinientherapie bei extragastrischem MALT-Lymphom im Frühstadium
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben von Patienten mit extragastrischem MALT-Lymphom im Frühstadium, die eine HP-Eradikationstherapie als Erstlinienbehandlung erhielten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Bewertung des Nachweises einer bakteriellen Infektion bei allen extragastrischen MALT-Lymphomen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Nützlichkeit des Musters von NF-κB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 und IgH-MALT1 durch IHC-Färbung oder FISH bei der prospektiven Vorhersage der Antibiotika-Reaktionsfähigkeit des extragastrischen MALT-Lymphoms
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben von Patienten mit extragastrischem MALT-Lymphom im Frühstadium, die Antibiotika als Erstlinientherapie erhielten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vollständige Remissionsrate und Dauerhaftigkeit der Zweitlinien-Chemotherapie mit Chlorambucil plus Prednisolon bei fortschreitender Erkrankung nach HP-Eradikationstherapie an vorderster Front
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201511025MINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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