Prospektivní studie frontline eradikace H Pylori v léčbě časného stadia extragastrického MALT lymfomu
6. prosince 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prospektivní studie frontline eradikační terapie Helicobacter pylori v léčbě časného stádia lymfomu lymfoidní tkáně spojeného s extragastrickou sliznicí
Lymfom lymfoidní tkáně asociovaný se sliznicí žaludku (MALToma) je spojen s infekcí Helicobacter pylori (HP) a přibližně 70 % těchto nádorů lze vyléčit eradikační terapií HP (HPE).
Role antibiotik v první linii léčby extragastrického MALTomu však zůstává nejasná.
Kromě neoficiálních kazuistik ukazujících histologickou regresi extragastrických MALTomů po antibiotikách naše explorativní studie zjistila, že přední linie HPE (klaritromycin, amoxicilin a omeprazol) vedla u této podskupiny pacientů (2 slinné žlázy, 1 plíce, 1) ke kompletní remisi (CR). tlustého střeva a 4 oční adnexální MALTom [OAML]).
Je zajímavé, že dva pacienti s OAML, kteří nereagují na eradikaci Chlamydia psittaci (CP) pomocí doxycyklinu, dosáhli CR po HPE.
Tato zjištění naznačují, že bakteriální infekce, včetně HP, se mohou podílet na lymfomagenezi těchto extragastrických MALTomů.
Naše předběžné výsledky také odhalily, že 5 (23,8 %) z 21 pacientů s HP-negativním žaludečním MALTomem dosáhlo CR po HPE, což naznačuje, že antibiotika mohou mít také schopnost eradikovat non-HP bakterie.
Na základě našich předběžných zjištění a indolentního biologického chování MALTomu je rozumné použít HPE v první linii při léčbě raného stadia extragastrického MALTomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Prostřednictvím prospektivní studie HPE v první linii při léčbě raného stadia extragastrického MALTomu vyšetřovatelé vyhodnotí a prošetří následující problémy:
- Míra CR a parciální remise (PR) u antibiotik jako terapie 1. linie u stadia IE a stadia IIE extragastrického MALTomu
- Trvanlivost CR a PR (relapse-free survival) po léčbě antibiotiky (HPE) v časném stadiu extragastrického MALTomu
- Hodnocení průkazu bakteriální infekce, jako je HP, u extragastrického MALTomu.
- Identifikace potenciálních biomarkerů, které nám pomáhají předpovědět, zda extragastrický MALTom může reagovat na HPE v první linii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Telefonní číslo: 67144 +886-2-23123456
- E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Shu-Ling Wu, MS
- Telefonní číslo: 67573 +886-2-23123456
- E-mail: shulingwu.ntuh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lymfom lymfoidní tkáně související s extragastrickou sliznicí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený nízký stupeň asociace se sliznicí
- lymfom lymfoidní tkáně extragastrických lokalit.
- Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením, endoskopií (včetně kolofibroskopie a bronchoskopie) nebo počítačovou tomografií.
- Pacienti musí před léčbou podstoupit vyšetření na zdokumentovanou HP infekci nebo ne, které bude hodnoceno následujícími testy: histologickým, rychlým ureázovým testem (CLO-test), C-13 ureázovým dechovým testem a sérologickým.
- Pacienti musí mít onemocnění ve stádiu IE nebo IIE-1 podle adaptace systému stagingu Ann Arbor upraveného Musshoffem pro primární extranodální lymfom.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a souhlasit s poskytnutím dosaženého patologického materiálu pro imunohistochemické barvení signálních molekul BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, CagA pro fluorescenční in situ hybridizační studii pro t(11;18)(q21;q21 )/API2-MALT1 a stanovení t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 a pro PCR Chlamydia psittaci a Borrelia burgdorferi.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a souhlasit s poskytnutím vzorků krve pro hodnocení genetických polymorfismů CYP2C19 a potenciální molekulární studie v séru, jako je hladina BAFF v séru
Kritéria vyloučení:
- V diagnóze onemocnění za posledních pět let s anamnézou jiných nádorových onemocnění, ale nemelanomového karcinomu kůže, karcinom prsu a děložního čípku in situ karcinom in situ (listovitý nebo tubulární) stále může splňovat podmínky přijetí do této případové studie
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii uzlů mimo maligní lymfom nízkého stupně, ale dosud nebyli vyléčeni, vyloučeno
- Druhá více, a ne v lymfatických uzlinách sousedících s nádorem (období IIE-2 nebo více), vyloučena
- Stát si nemůže dovolit tuto klinickou kardiopulmonální ㄧ kontrolu po sérii testů, vyloučenou
- dříve trpěl primárním žaludečním onemocněním mimo MALTom a podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii u pacientů s.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní a částečné remise antibiotik jako terapie 1. linie u stadia IE-IIE1 extragastrického MALT lymfomu.
Časové okno: 5 let
|
Míra kompletní remise a míra částečné remise pro antibiotika (HP eradicaiton) jako terapie 1. linie u časného stadia extragastrického MALT lymfomu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití pacientů s extragastrickým MALT lymfomem v časném stadiu, kteří dostávali frontovou eradikační terapii HP
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Hodnocení průkazu bakteriální infekce u všech extragstrických MALT lymfomů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Užitečnost vzoru NF-KB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 a IgH-MALT1 pomocí IHC barvení nebo FISH při prospektivní predikci antibiotické reakce extragastrického MALT lymfomu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez relapsu u pacientů s časným stádiem extragastrického MALT lymfomu, kteří dostávali antibiotika jako terapii 1. linie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra remise a trvanlivost chemoterapie druhé linie s chlorambucilem plus prednisolon pro progresivní onemocnění po eradikační terapii HP v první linii
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201511025MINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .