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一线根除幽门螺杆菌治疗早期胃外MALT淋巴瘤的前瞻性研究

2016年12月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

一线幽门螺杆菌根除疗法治疗早期胃外粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的前瞻性研究

胃低级别粘膜相关淋巴组织淋巴瘤 (MALToma) 与幽门螺杆菌 (HP) 感染有关,这些肿瘤中约 70% 可以通过 HP 根除疗法 (HPE) 治愈。 然而,抗生素在胃外 MAL 瘤一线治疗中的作用仍不清楚。 除了显示胃外 MALTomas 在抗生素治疗后组织学消退的轶事病例报告外,我们的探索性研究发现一线 HPE(克拉霉素、阿莫西林和奥美拉唑)使该亚组患者(2 例唾液腺、1 例肺、1 例)完全缓解 (CR)结肠和 4 个眼附件 MALToma [OAML])。 有趣的是,两名对使用多西环素根除鹦鹉热衣原体 (CP) 没有反应的 OAML 患者在 HPE 后获得了 CR。 这些发现表明,包括 HP 在内的细菌感染可能参与了这些胃外 MALTomas 的淋巴瘤形成。 我们的初步结果还显示,21 名 HP 阴性胃 MALToma 患者中有 5 名 (23.8%) 在 HPE 后获得 CR,表明抗生素也可能具有根除非 HP 细菌的能力。 根据我们的初步发现和 MALToma 的惰性生物学行为,使用一线 HPE 治疗早期低级别胃外 MALToma 是合理的。

研究概览

地位

未知

详细说明

通过一线 HPE 治疗早期胃外 MALToma 的前瞻性试验,研究人员将评估和调查以下问题:

  1. 抗生素作为 IE 期和 IIE 期胃外 MALToma 一线治疗的 CR 和部分缓解 (PR) 率
  2. 早期胃外 MALToma 抗生素治疗 (HPE) 后 CR 和 PR(无复发生存)的持久性
  3. 评估胃外 MALToma 中细菌感染的证据,例如 HP。
  4. 识别潜在的生物标志物,帮助我们预测胃外 MALToma 是否可以对一线 HPE 做出反应。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
  • 电话号码:67144 +886-2-23123456
  • 邮箱shkuo101@ntu.edu.tw

研究联系人备份

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

胃外黏膜相关淋巴组织淋巴瘤

描述

纳入标准:

  1. 患者必须有组织学证实的低级别粘膜相关
  2. 胃外部位的淋巴组织淋巴瘤。
  3. 患者必须患有可通过体格检查、内窥镜检查(还包括结肠纤维镜检查和支气管镜检查)或计算机断层扫描评估的疾病。
  4. 患者在治疗前必须接受记录的 HP 感染或未感染的检查,这将通过以下测试进行评估:组织学、快速尿素酶试验(CLO-试验)、C-13 尿素酶呼气试验和血清学。
  5. 根据 Musshoff 修改的用于原发性结外淋巴瘤的 Ann Arbor 分期系统,患者必须患有 IE 或 IIE-1 期疾病。
  6. 患者须签署知情同意书并同意提供病理材料用于BCL10、NF-KB、BAFF、CagA、CagA信号分子的免疫组化染色,用于t(11;18)(q21;q21)的荧光原位杂交研究)/API2-MALT1 和 t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 测定,以及鹦鹉热衣原体和伯氏疏螺旋体的 PCR。
  7. 患者必须已签署知情同意书并同意提供血样用于CYP2C19基因多态性评估和潜在的血清分子研究,如血清BAFF水平

排除标准:

  1. 在疾病诊断近五年内有其他癌症但非黑色素瘤皮肤癌病史,乳腺癌和宫颈原位癌原位癌(叶状或管状)仍可满足本病例入组条件
  2. 低度恶性淋巴瘤以外的结节接受化疗或放疗,但尚未治愈的患者,除外
  3. 第二个以上,且不在肿瘤邻近淋巴结(IIE-2期以上),排除
  4. 国家负担不起这个临床心肺ㄧ检查后的系列化验,排除在外
  5. 患有原发性胃外MALToma 之前和曾接受过化学疗法或放射疗法的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素作为 IE-IIE1 期胃外 MALT 淋巴瘤一线治疗的完全和部分缓解率。
大体时间:5年
抗生素(根除 HP)作为早期胃外 MALT 淋巴瘤一线治疗的完全缓解率和部分缓解率
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受一线 HP 根除治疗的早期胃外 MALT 淋巴瘤患者的总生存期
大体时间:5年
5年
所有胃外MALT淋巴瘤细菌感染证据的评估
大体时间:5年
5年
IHC 染色或 FISH 的 NF-κB、BCL10、BAFF、API2-MALT1 和 IgH-MALT1 模式在前瞻性预测胃外 MALT 淋巴瘤的抗生素反应性中的作用
大体时间:5年
5年
接受抗生素作为一线治疗的早期胃外 MALT 淋巴瘤患者的无复发生存期
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
苯丁酸氮芥加泼尼松龙一线 HP 根除治疗后进行性疾病二线化疗的完全缓解率和持久性
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月6日

首次发布 (估计)

2016年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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