Estudio prospectivo de la erradicación de primera línea de H Pylori en el tratamiento del linfoma MALT extragástrico en estadio temprano
6 de diciembre de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudio prospectivo de la terapia de erradicación de Helicobacter Pylori de primera línea en el tratamiento del linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa extragástrica en estadio temprano
El linfoma gástrico de bajo grado del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALToma) está asociado con la infección por Helicobacter pylori (HP), y alrededor del 70% de estos tumores se pueden curar con la terapia de erradicación de HP (HPE).
Sin embargo, el papel de los antibióticos en el tratamiento de primera línea del MALToma extragástrico sigue sin estar claro.
Además de los informes de casos anecdóticos que muestran la regresión histológica de los MALTomas extragástricos después de los antibióticos, nuestro estudio exploratorio encontró que la HPE de primera línea (claritromicina, amoxicilina y omeprazol) resultó en una remisión completa (RC) en este subgrupo de pacientes (2 glándulas salivales, 1 pulmón, 1 colon y 4 MALToma anexiales oculares [OAML]).
Curiosamente, dos pacientes con OAML que no respondieron a la erradicación de Chlamydia psittaci (CP) con doxiciclina lograron RC después de HPE.
Estos hallazgos sugieren que las infecciones bacterianas, incluida la HP, pueden estar involucradas en la linfomagénesis de estos MALTomas extragástricos.
Nuestros resultados preliminares también revelaron que 5 (23,8 %) de 21 pacientes con MALToma gástrico negativo para HP lograron RC después de HPE, lo que indica que los antibióticos también pueden tener la capacidad de erradicar bacterias que no son HP.
Con base en nuestros hallazgos preliminares y el comportamiento biológico indolente de MALToma, es razonable usar HPE de primera línea en el tratamiento de MALToma extragástrico de bajo grado en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
A través de un ensayo prospectivo de HPE de primera línea en el tratamiento del MALToma extragástrico en etapa temprana, los investigadores evaluarán e investigarán los siguientes problemas:
- Tasa de RC y remisión parcial (PR) para antibióticos como terapia de primera línea para MALToma extragástrico en estadio IE y estadio IIE
- La durabilidad de CR y PR (supervivencia libre de recaída) después del tratamiento con antibióticos (HPE) en MALToma extragástrico en etapa temprana
- La evaluación de la evidencia de infección bacteriana, como HP, en MALToma extragástrico.
- La identificación de biomarcadores potenciales que nos ayuden a predecir si el MALToma extragástrico puede responder al HPE de primera línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 67144 +886-2-23123456
- Correo electrónico: shkuo101@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shu-Ling Wu, MS
- Número de teléfono: 67573 +886-2-23123456
- Correo electrónico: shulingwu.ntuh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 67144 +886-2-23123456
- Correo electrónico: shkuo101@ntu.edu.tw
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Contacto:
- Shu-Ling Wu, MS
- Número de teléfono: 67573 +886-2-23123456
- Correo electrónico: shulingwu.ntuh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Linfoma de tejido linfoide asociado a mucosa extragástrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un grado bajo asociado a la mucosa confirmado histológicamente.
- Linfoma de tejido linfoide de sitios extragástricos.
- Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable mediante examen físico, endoscopia (también incluye colonfibroscopia y broncoscopia) o tomografía computarizada.
- Los pacientes deben recibir un examen de infección por HP documentada o no antes del tratamiento, que se evaluará mediante las siguientes pruebas: histología, prueba rápida de ureasa (CLO-test), prueba de aliento con ureasa C-13 y serología.
- Los pacientes deben tener la enfermedad en estadio IE o IIE-1, según una adaptación del sistema de estadificación de Ann Arbor modificado por Musshoff para el linfoma extraganglionar primario.
- Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado y aceptar proporcionar material patológico obtenido para la tinción inmunohistoquímica de BCL10, NF-KB, BAFF, CagA, moléculas de señalización de CagA, para el estudio de hibridación fluorescente in situ para t(11;18)(q21;q21) )/API2-MALT1 y determinación de t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1, y para PCR de Chlamydia psittaci y Borrelia burgdorferi.
- Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado y estar de acuerdo en proporcionar muestras de sangre para la evaluación de polimorfismos genéticos de CYP2C19 y posibles estudios moleculares en suero, como el nivel de BAFF en suero.
Criterio de exclusión:
- En el diagnóstico de la enfermedad en los últimos cinco años con antecedentes de otros cánceres pero cáncer de piel no melanoma, carcinoma de mama y de cuello uterino in situ carcinoma in situ (frondoso o tubular) aún pueden cumplir las condiciones de admisión a este estudio de caso
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia de nódulos fuera del linfoma maligno de bajo grado, pero que aún no se ha curado, los excluidos
- El segundo más, y no en los ganglios linfáticos adyacentes al tumor (período IIE-2 o más), el excluido
- El estado no puede permitirse esta inspección clínica cardiopulmonar ㄧ después de la serie de pruebas, los excluidos
- que sufría de MALToma gástrico primario fuera de antes y había recibido quimioterapia o radioterapia en pacientes de.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de remisión completa y parcial de los antibióticos como tratamiento de primera línea para el linfoma MALT extragástrico en estadio IE-IIE1.
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de remisión completa y tasa de remisión parcial para antibióticos (erradicación de HP) como terapia de primera línea para el linfoma MALT extragástrico en etapa temprana
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La supervivencia general de los pacientes con linfoma MALT extragástrico en etapa temprana que recibieron terapia de erradicación de HP de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La evaluación de la evidencia de infección bacteriana en todos los linfomas MALT extragstricos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La utilidad del patrón de NF-κB, BCL10, BAFF, API2-MALT1 e IgH-MALT1 por tinción IHC o FISH en la predicción prospectiva de la respuesta a los antibióticos del linfoma MALT extragástrico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La supervivencia libre de recaídas de pacientes con linfoma MALT extragástrico en etapa temprana que recibieron antibióticos como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de remisión completa y la durabilidad de la quimioterapia de segunda línea con clorambucilo más prednisolona para la enfermedad progresiva después de la terapia de erradicación de HP de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201511025MINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .