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早期胃外MALTリンパ腫の治療における最前線のピロリ菌除菌の前向き研究

2016年12月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

早期胃外粘膜関連リンパ組織リンパ腫の治療における最前線のヘリコバクター・ピロリ除菌療法の前向き研究

胃の低悪性度粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALToma) は、ヘリコバクター ピロリ (HP) 感染に関連しており、これらの腫瘍の約 70% は、HP 除菌療法 (HPE) によって治癒できます。 ただし、胃外MALTomaの最前線の治療における抗生物質の役割は不明のままです。 抗生物質投与後の胃外 MALTomas の組織学的退行を示す逸話的な症例報告に加えて、我々の探索的研究では、最前線の HPE (クラリスロマイシン、アモキシシリン、およびオメプラゾール) がこのサブグループ患者 (唾液腺 2、肺 1、肺 1結腸、および 4 つの眼付属器 MALToma [OAML])。 興味深いことに、ドキシサイクリンを使用したクラミジア オウム病 (CP) の根絶に反応しない OAML 患者 2 人が、HPE 後に CR を達成しました。 これらの発見は、HP を含む細菌感染が、これらの胃外 MALTomas のリンパ腫形成に関与している可能性があることを示唆しています。 私たちの予備的な結果は、21人のHP陰性胃MALToma患者のうち5人(23.8%)がHPE後にCRを達成したことも明らかにしました。これは、抗生物質が非HP細菌を根絶する能力もある可能性があることを示しています。 私たちの予備調査結果と MALToma の緩慢な生物学的挙動に基づいて、初期段階の低悪性度胃外 MALToma の治療に最前線の HPE を使用することは合理的です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

初期段階の胃外MALTomaの治療における最前線のHPEの前向き試験を通じて、研究者は以下の問題を評価および調査します。

  1. IE期およびIIE期の胃外MALTomaに対する一次治療としての抗生物質のCRおよび部分寛解(PR)率
  2. 初期段階の胃外MALTomaにおける抗生物質治療(HPE)後のCRおよびPR(無再発生存)の持続性
  3. 胃外MALTomaにおけるHPなどの細菌感染の証拠の評価。
  4. 胃外MALTomaが最前線のHPEに反応するかどうかを予測するのに役立つ潜在的なバイオマーカーの特定。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
  • 電話番号:67144 +886-2-23123456
  • メールshkuo101@ntu.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
          • Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
          • 電話番号:67144 +886-2-23123456
          • メールshkuo101@ntu.edu.tw
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胃外粘膜関連リンパ組織リンパ腫

説明

包含基準:

  1. 患者は、組織学的に確認された低悪性度の粘膜に関連している必要があります
  2. 胃外部位のリンパ組織リンパ腫。
  3. 患者は、身体診察、内視鏡検査(結腸線維鏡検査、および気管支鏡検査も含む)またはコンピューター断層撮影によって評価可能な疾患を持っている必要があります。
  4. 患者は、文書化されたHP感染の検査を受けなければならず、治療の前に、次の検査によって評価されます:組織学、迅速ウレアーゼ検査(CLO検査)、C-13ウレアーゼ呼気検査および血清学。
  5. 原発性結節外リンパ腫のためにMusshoffによって修正されたAnn Arbor病期分類システムの適応によると、患者は病期IEまたはIIE-1疾患のいずれかである必要があります。
  6. -患者はインフォームドコンセントに署名し、t(11;18)(q21;q21 )/API2-MALT1 および t(14;18)(q32;q21)/IGH-MALT1 測定、および Chlamydia psittaci および Borrelia burgdorferi の PCR 用。
  7. -患者はインフォームドコンセントに署名し、CYP2C19遺伝子多型評価および血清BAFFレベルなどの潜在的な血清分子研究のために血液サンプルを提供することに同意する必要があります

除外基準:

  1. 過去 5 年間に他の癌の病歴があるが、非黒色腫皮膚癌、乳癌および子宮頸部上皮内癌、上皮内癌 (葉状または管状) の病歴があると診断された場合、この症例研究への入院条件を満たしている可能性があります。
  2. -低悪性度悪性リンパ腫以外の結節の化学療法または放射線療法を受けているが、まだ治癒していない患者は除外されます
  3. 2番目に多く、腫瘍に隣接するリンパ節ではなく(IIE-2期間以上)、除外された
  4. 州は、一連のテストの後にこの臨床心肺ㄧ検査を行う余裕がなく、除外されます
  5. 以前に MALToma 以外の原発性胃を患っており、その患者で化学療法または放射線療法を受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IE-IIE1 期の胃外 MALT リンパ腫に対する一次治療としての抗生物質の完全寛解率および部分寛解率。
時間枠:5年
早期胃外MALTリンパ腫の一次治療としての抗生物質(HP根絶剤)の完全寛解率と部分寛解率
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最前線の HP 除菌療法を受けた早期胃外 MALT リンパ腫患者の全生存率
時間枠:5年
5年
すべての巣外 MALT リンパ腫における細菌感染の証拠の評価
時間枠:5年
5年
NF-κB、BCL10、BAFF、API2-MALT1、およびIgH-MALT1のIHC染色またはFISHによるパターンの、胃外MALTリンパ腫の抗生物質応答性の前向き予測における有用性
時間枠:5年
5年
一次治療として抗生物質を投与された早期胃外MALTリンパ腫患者の無再発生存率
時間枠:5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
第一選択のHP根絶療法後の進行性疾患に対するクロラムブシルとプレドニゾロンによる第二選択化学療法の完全寛解率と持続性
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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