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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02987920
슬관절 전치환술을 위한 복합 진통 요법에서 덱스트로메토르판 사용
인공 슬관절 전치환술을 받는 환자의 절개 전 덱스트로메토르판과 수술 후 아편유사제 사용에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구
슬관절 전치환술(TKA)은 가장 고통스러운 정형외과 시술 중 하나입니다. TKA 수술 후 다양한 기술을 사용하여 수술 후 통증 완화를 달성할 수 있습니다. 회복 및 개선된 결과에 필수적인 것은 조기 보행 및 이동입니다. 조기 보행 능력을 보장하면서 적절한 수술 후 통증 조절을 달성하는 것은 상당히 어려울 수 있습니다.
현재 우리나라에서는 전국적인 오피오이드 유행으로 인한 처방 오피오이드 사용 및 남용 문제를 해결해야 한다는 요청이 있었습니다. 이에 비추어 우리의 복합 진통제 프로토콜을 개선하면 통증 조절을 위한 오피오이드 약물의 의존도를 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 복합 진통제는 수술 후 총 오피오이드 소비를 줄이는 데 효과적입니다. 덱스트로메토르판은 친화력이 낮은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제입니다. 그것은 확립된 안전성 기록과 함께 오랜 임상 사용 역사를 가지고 있습니다. 연구에 따르면 진통제로 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
덱스트로메토르판이 오피오이드 사용을 감소시키는지 확인하기 위해 이 연구는 한 그룹의 다중 모드 진통 요법에 덱스트로메토르판을 추가하는 것을 제외하고 동일한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 마취 계획으로 슬관절 전치환술을 받는 두 환자 그룹을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 이중 맹검, 무작위, 전향적 코호트 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
각 피험자는 표준 관리의 일부로 수술 중 마취를 위한 진정제가 포함된 척추를 받게 됩니다.
과목은 컴퓨터 생성 할당을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 그룹 지정은 봉인된 봉투에 넣습니다. 나열된 그룹은 수술 전 절개 진통 요법의 일부로 덱스트로메토르판을 받을지 여부를 결정할 것입니다. 약을 조제하는 약사만이 맹검을 해제합니다. 그런 다음 약물과 위약은 약사에 의해 숨겨지고 수술 전 영역에서 섭취할 수 있도록 환자에게 전달됩니다.
그룹 A: 표준 수술 전 약물
그룹 B: 표준 수술 전 약 + 덱스트로메토르판
표준 수술 전 진통 요법에는 내전관 카테터 신경 차단, 아세트아미노펜 1000mg PO, 옥시코돈 서방형 10mg PO, 셀레콕시브 400mg PO(크레아티닌 상승 시 유지) 및 판토프라졸 40mg PO 배치가 포함됩니다.
모든 블록은 마취 국소 및 급성 통증 주치의의 감독하에 레지던트 연수생이 수행합니다. 연속 내전근관 신경 블록은 20g 카테터를 사용하는 B-Braun "Contiplex 연속 말초 신경 블록 트레이"를 사용하여 배치됩니다.
수술 중 마취는 국소 마취만을 사용하여 척추 주사로 시행됩니다. 아편유사제는 수막강내 투여되지 않습니다. 수술 중 진정에는 프로포폴 주입을 통한 표준 진정이 포함됩니다. 수술 후 구역 및 구토 예방에는 금기가 아닌 경우 온단세트론, 프로포폴 주입 및 덱사메타손 0.1mg/kg이 포함됩니다. 수술 후 회복실 통증 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. "On-Q" 펌프로 내전관 카테터 주입 시작 4ml/hr에서 ropivicaine 0.1%, 중등도에서 중증 통증의 경우 oxycodone 5 10mg po, dilaudid 0.2mg IV q5min 최대 2mg, 케토롤락 30mg 1회, 아세트아미노펜 1000mg은 수술 전 초기 투여 후 6시간 이상이 경과한 경우 1회 정맥주사한다.
VAS 통증 점수를 사용한 통증 평가는 눈이 먼 관찰자(회복실 간호사)가 척추 차단을 중단한 시점에 마취 후 치료실(PACU)에서 수행되며, 이후 등록 간호사가 4시간마다 수행하고 전자 문서에 기록됩니다. 의료 기록. 척추 차단의 해결을 위한 초기 평가는 PACU에서 1시간 시점에 수행됩니다.
오피오이드 투여 평가에는 전자 의료 기록에 제공되고 문서화된 모든 약물이 포함됩니다. 분석된 다양한 시점에는 각 환자에게 투여된 수술 중, PACU 및 매일 수술 후 모르핀 등가물이 포함됩니다.
수술 후 후속 조치는 그룹 분포에 눈이 먼 연구 인력에 의해 수행됩니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)는 퇴원할 때까지 4시간마다 수행됩니다.
수술 후 날(POD) #1에 모든 환자에게 회복의 질(QoR) 설문지가 제공됩니다. 이것은 5개 차원을 측정하는 40개 항목을 포함하는 회복 관련 환자 평가 설문지입니다. QoR 40은 수술 및 마취 후 환자의 건강 상태를 측정하도록 특별히 설계되었으며 완료 시간은 일반적으로 3~10분입니다. 측정된 다섯 가지 차원은 신체적 편안함(12개 항목), 정서적 상태(9개 항목), 신체적 독립성(5개 항목), 심리적 지원(7개 항목) 및 고통(7개 항목)입니다. QoR 40의 총 점수 및 하위 척도는 5점 리커트 척도(긍정적인 항목의 경우: 1 = 전혀 없음, 5 = 항상, 부정적인 항목의 경우 점수가 반전됨)를 사용하여 측정되고 개별 점수는 합산하여 최소 점수는 40점이고 최대 점수는 200점입니다.
또한 이 연구는 가능한 부작용이나 합병증, 통증 및 수술 후 오피오이드 사용의 발생을 평가하는 가정 후속 전화 통화가 필요합니다. 이러한 통화는 퇴원 후 POD#3, POD#7, POD#14 및 POD#28에서 이루어집니다. 이러한 각 전화 평가에는 약 5분의 시간이 필요합니다. 연구 프로젝트의 승인된 연구 인력이 전화를 걸 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 일차 슬관절 전치환술만 받는 성인 환자(18세 이상, 미국마취과학회(ASA) > IIII)가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 연구에 포함되는 것을 거부하는 환자, 국소 마취에 대한 금기 사항, 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 병력, 진행성 신경학적 결손의 존재, 만성 통증 진단, 응고병증 또는 감염의 존재, 또는 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 - 농축액
1회 제공되는 수술 전 경구 약물: 아세트아미노펜 1000mg 정제, 옥시코돈 서방형 10mg 정제, 셀레콕시브 400mg 정제, 판토프라졸 40mg 정제 및 위약 - 경구 농축. 2일 동안 제공되는 수술 후 약물: 아세트아미노펜 1000mg 매 6시간, Ketorolac15mg IV q6hrs x4 용량, Oxycodone 5mg po q3hrs prn 중등도 통증, Oxycodone10mg po q3hrs prn 심한 통증, Gabapentin100-300mg 1회 밤에 한 번, Dilaudid 0.2mg IV q2hrs prn 심한 통증 |
그룹 A에 대한 수술 전후 진통 요법에 대한 추가 약물
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
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실험적: 덱스트로메토르판
1회 투여되는 수술 전 경구 약물: 아세트아미노펜 1000mg 정제, 옥시코돈 서방정 10mg 정제, 세레콕시브 400mg 정제, 판토프라졸 40mg 정제 및 덱스트로메토르판 60mg 정제 2일 동안 제공되는 수술 후 약물: 아세트아미노펜 1000mg 매 6시간, 케토로락 15mg IV q6hrs x4 용량, Oxycodone 5mg po q3hrs prn 중등도 통증, Oxycodone10mg po q3hrs prn 심한 통증, Gabapentin100-300mg 1회 밤에 한 번, Dilaudid 0.2mg IV q2hrs prn 심한 통증, 및 덱스트로메토르판 60mg을 1일 2회 입으로 |
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 A 및 그룹 B에 대한 복합 진통 요법
다른 이름들:
그룹 B의 수술 전후 진통 요법에 대한 추가 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 교체 후 처음 48시간 동안 사용된 수술 후 아편유사제의 총량.
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 28일
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 오피오이드 요구 사항
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 메스꺼움과 구토의 존재
기간: 24 시간
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환자에게 수술 후 처음 24시간 이내에 메스꺼움을 느꼈거나 구토 증상이 있었는지 물어볼 것입니다.
특히 메스꺼움과 구토에 대한 예 또는 아니오 답변을 얻습니다.
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24 시간
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내전관 카테터의 지속 시간
기간: 72시간
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72시간
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입원 기간
기간: 72시간
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72시간
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환자 만족도 설문지
기간: 4 주
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환자는 퇴원 후 통증 조절에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성하기 위해 호출됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanna Schittek, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 통증, 수술 후
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 위장약
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 안정제
- 향정신성 약물
- 항불안제
- 항경련제
- 항조증제
- 호흡기계 작용제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 진해제
- 가바펜틴
- 케토로락
- 세레콕시브
- 아세트아미노펜
- 덱스트로메토르판
- 옥시코돈
- 히드로모르폰
- 판토프라졸
기타 연구 ID 번호
- HS-16-00739
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