- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987920
Brug af dextromethorphan i multimodale analgesiske regimer til total knæarthroplastik
En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af præincisionel dextromethorphan hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty og dens effekt på postoperativ opioidbrug
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de mest smertefulde ortopædiske procedurer. Efter TKA-kirurgi kan postoperativ smertelindring opnås ved hjælp af en række forskellige teknikker. En integreret del af restitution og forbedrede resultater er tidlig ambulation og mobilisering. At opnå tilstrækkelig postoperativ smertekontrol og samtidig sikre evnen til at bevæge sig tidligt kan være ret udfordrende.
I øjeblikket har der i vores land været en opfordring til at adressere receptpligtig opioidbrug og misbrug på grund af en landsdækkende opioidepidemi. I lyset af dette vil en forbedring af vores multimodale analgetiske protokol tjene til at mindske afhængigheden af opioidmedicin til smertekontrol. Multimodal analgesi er effektiv til at reducere det samlede opioidforbrug postoperativt. Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist med lav affinitet. Det har en lang historie med klinisk brug med en etableret sikkerhedsregistrering. Undersøgelser har vist, at det har en positiv effekt som smertestillende.
For at se, om dextromethorphan vil mindske opioidbrug, vil denne undersøgelse se på to patientgrupper, der gennemgår total knæarthroplasty med samme præoperative, intraoperative og postoperative anæstesiplan med undtagelse af tilføjelsen af dextromethorphan til en gruppes multimodale analgetiske regime. Denne undersøgelse er designet som et dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt kohorteforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson vil som en del af deres standardbehandling modtage en spinal med sedation til intraoperativ anæstesi.
Emner vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af computergenereret tildeling. Gruppebetegnelsen vil blive lagt i lukkede kuverter. Den listede gruppe vil afgøre, om de vil modtage dextromethorphan som en del af deres præoperative præ-incisionelle smertestillende regime. Kun den apoteker, der udleverer medicinen, vil blive afblændet. Lægemidlet og placeboet vil derefter blive skjult af apoteket og leveret til patienten til indtagelse i det præoperative område.
Gruppe A: standard præoperationsmedicin
Gruppe B: standard præoperationsmedicin + dextromethorphan
Standard præoperativ smertestillende kur vil omfatte placering af en adduktorkanal kateter-nerveblok, acetaminophen 1000 mg PO, oxycodon forlænget frigivelse 10 mg PO, celecoxib 400 mg PO (holdes ved forhøjet kreatinin) og pantoprazol 40 mg PO
Alle blokeringer vil blive udført af fastboende praktikanter under opsyn af anæstesi regionale og akutte smertebehandlinger. Den kontinuerlige adduktorkanals nerveblok vil blive placeret ved hjælp af B-Braun "Contiplex Continuous Peripheral Nerve Block Tray", ved hjælp af 20g katetre.
Intraoperativ anæstesi vil blive udført med spinal injektion kun ved brug af lokalbedøvelse. Der vil ikke blive givet opioid intratekalt. Intraoperativ sedation vil omfatte standardsedation med propofol-infusion. Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil omfatte ondansetron, propofol-infusion og dexamethason 0,1 mg/kg, hvis det ikke er kontraindiceret. Den postoperative opvågningsrums smerteprotokol vil omfatte følgende: start af adduktorkanalen kateterinfusion med "On-Q" pumpe, der dispenserer ropivicain 0,1 % ved 4 ml/time, oxycodon 5 10 mg po til moderat til svær smerte, dilaudid 0,2 mg IV q5 min. 2 mg, ketorolac 30 mg intravenøst (IV) én gang og acetaminophen 1000 mg intravenøst én gang, hvis der er gået mere end 6 timer siden den første præoperative dosis.
Smertevurderinger ved hjælp af VAS smertescore vil blive udført i postanæstesiafdelingen (PACU) på tidspunktet for ophør af rygmarvsblokade af en blindet observatør (ophalingssygeplejerske), og derefter hver 4. time af en registreret sygeplejerske og dokumenteret i den elektroniske lægejournal. Indledende evaluering for opløsning af spinalblokaden vil blive udført på 1 times tidspunkt i PACU.
Vurderinger af opioidadministration vil omfatte al medicin givet og dokumenteret i den elektroniske journal. De forskellige analyserede tidspunkter vil omfatte intraoperative, PACU og daglige postoperative morfinækvivalenter administreret til hver patient.
Postoperativ opfølgning vil blive udført af forskningspersonale, der er blindet for gruppefordelingen. Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) vil blive udført hver 4. time indtil udskrivning.
På postoperativ dag (POD) #1 vil alle patienter få udleveret Quality of Recovery (QoR) spørgeskemaet. Dette er recovery-specifikt, patientvurderet spørgeskema, der indeholder 40 elementer, der måler 5 dimensioner. QoR 40 er specielt designet til at måle en patients helbredstilstand efter operation og anæstesi, og dens afslutningstid varierer generelt fra 3 til 10 minutter. De fem målte dimensioner inkluderer: den fysiske komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (ni elementer), fysisk uafhængighed (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv elementer). Den samlede score og underskalaer af QoR 40 måles ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (for positive elementer: 1 = ingen af tiden, 5 = hele tiden; for negative elementer blev scoringen omvendt), og individuelle scores derefter lagt sammen, hvor minimumsscore er 40 point og maksimumscore er 200 point.
Derudover vil undersøgelsen kræve hjemmeopfølgningstelefonopkald, der vurderer forekomsten af eventuelle bivirkninger eller komplikationer, smerter og postoperativ opioidbrug. Disse telefonopkald vil finde sted ved POD#3 efter afladning, POD #7, POD #14 og POD#28. Hver af disse telefonvurderinger vil kræve cirka 5 minutters tid. Autoriseret forskningspersonale fra studieprojektet vil foretage telefonopkaldene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) > IIII), som kun gennemgår elektiv primær total knæudskiftning, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen, kontraindikationer for regionalbedøvelse, anamnese med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, tilstedeværelsen af et progressivt neurologisk underskud, kroniske smertediagnoser, tilstedeværelsen af koagulopati eller infektion eller graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo - koncentrat
præoperativ oral medicin givet én gang: acetaminophen 1000 mg tablet, oxycodon 10 mg tablet med forlænget frigivelse, celecoxib 400 mg tablet, pantoprazol 40 mg tablet og placebo - koncentrat gennem munden. postoperativ medicin givet i 2 dage: Acetaminophen 1000mg hver 6. time, Ketorolac15mg IV q6 timer x4 doser, Oxycodon 5mg po q3hrs prn moderate smerter, Oxycodone10mg po q3hrs prn stærke smerter, Gabapentin02m0mg. |
Yderligere medicin til perioperativt analgetisk regime til gruppe A
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dextromethorphan
præoperativ oral medicin givet én gang: acetaminophen 1000 mg tablet, oxycodon 10 mg tablet med forlænget frigivelse, celecoxib 400 mg tablet, pantoprazol 40 mg tablet og Dextromethorphan 60 mg tablet postoperativ medicin givet i 2 dage: Acetaminophen 1000mg hver 6. time, Ketorolac15mg IV q6 timer x4 doser, Oxycodon 5mg po q3hrs prn moderat smerte, Oxycodone10mg po q3hrs prn stærke smerter, Gabapentin020mg. dextromethorphan 60 mg gennem munden to gange dagligt |
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Multimodalt analgetisk regime til gruppe A og gruppe B
Andre navne:
Yderligere medicin til perioperativt smertestillende regime i gruppe B
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet mængde postoperativt opioid brugt i de første 48 timer efter udskiftning af knæet.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Vil spørge patienten, om de følte sig kvalme eller havde nogle episoder med emesis inden for de første 24 timer postoperativt.
Vil få ja eller nej svar på kvalme og opkastning specifikt
|
24 timer
|
|
Varighed af adduktorkanalkateter
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter vil blive kaldt efter udskrivelse fra hospitalet for at gennemgå et spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med smertekontrol
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Schittek, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Respiratoriske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Hostestillende midler
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Dextromethorphan
- Oxycodon
- Hydromorfon
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-16-00739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .