- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987920
Uso de dextrometorfano en regímenes de analgesia multimodal para artroplastia total de rodilla
Un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar el dextrometorfano preincisional en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y su efecto sobre el uso posoperatorio de opiáceos
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos ortopédicos más dolorosos. Después de la cirugía TKA, el alivio del dolor posoperatorio se puede lograr mediante una variedad de técnicas. Una parte integral de la recuperación y mejores resultados es la deambulación y la movilización tempranas. Lograr un control adecuado del dolor posoperatorio y al mismo tiempo garantizar la capacidad de deambulación temprana puede ser todo un desafío.
Actualmente, en nuestro país ha habido un llamado a abordar el uso y abuso de opioides recetados debido a una epidemia de opioides a nivel nacional. En vista de esto, mejorar nuestro protocolo analgésico multimodal servirá para disminuir la dependencia de los medicamentos opioides para el control del dolor. La analgesia multimodal es eficaz para disminuir el consumo total de opioides en el posoperatorio. El dextrometorfano es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo de baja afinidad. Tiene una larga historia de uso clínico con un historial de seguridad establecido. Los estudios han demostrado que tiene un efecto positivo como analgésico.
Para ver si el dextrometorfano reducirá el uso de opioides, este estudio analizará dos grupos de pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con el mismo plan anestésico preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio, con la excepción de la adición de dextrometorfano al régimen analgésico multimodal de un grupo. Este estudio está diseñado como un ensayo de cohorte prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá como parte de su atención estándar una columna vertebral con sedación para la anestesia intraoperatoria.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente utilizando una asignación generada por computadora. La designación del grupo se colocará en sobres cerrados. El grupo mencionado determinará si recibirá o no dextrometorfano como parte de su régimen analgésico preoperatorio antes de la incisión. Solo el farmacéutico que dispensa el medicamento no estará cegado. Luego, el farmacéutico ocultará el fármaco y el placebo y los entregará al paciente para que los ingiera en el área preoperatoria.
Grupo A: medicamentos preoperatorios estándar
Grupo B: medicamentos preoperatorios estándar + dextrometorfano
El régimen analgésico preoperatorio estándar incluirá la colocación de un bloqueo nervioso con catéter en el canal aductor, acetaminofeno 1000 mg VO, oxicodona de liberación prolongada 10 mg VO, celecoxib 400 mg VO (suspendido si creatinina elevada) y pantoprazol 40 mg VO
Todos los bloqueos serán realizados por residentes en formación bajo la supervisión de asistentes de anestesia regional y dolor agudo. El bloqueo continuo del nervio del canal aductor se colocará utilizando la "bandeja de bloqueo continuo del nervio periférico Contiplex" de B-Braun, utilizando catéteres de 20 g.
La anestesia intraoperatoria se realizará con inyección espinal utilizando únicamente anestesia local. No se administrará ningún opioide por vía intratecal. La sedación intraoperatoria incluirá sedación estándar con infusión de propofol. La profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios incluirá ondansetrón, infusión de propofol y dexametasona 0,1 mg/kg si no está contraindicado. El protocolo de dolor de la sala de recuperación postoperatoria incluirá lo siguiente: iniciar la infusión del catéter del canal aductor con bomba "On-Q" dispensando ropivicaína al 0,1 % a 4 ml/h, oxicodona 5 10 mg po para el dolor moderado a intenso, dilaudid 0,2 mg IV cada 5 min hasta 2 mg, ketorolaco 30 mg intravenoso (IV) una vez y paracetamol 1000 mg intravenoso una vez si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis preoperatoria inicial.
Las evaluaciones del dolor utilizando la puntuación de dolor VAS se realizarán en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en el momento de la cesación del bloqueo espinal por un observador cegado (enfermero de la sala de recuperación), y luego cada 4 horas por un enfermero registrado y documentado en el sistema electrónico. historial médico. La evaluación inicial para la resolución del bloqueo espinal se realizará en el punto de tiempo de 1 hora en la PACU.
Las evaluaciones de la administración de opioides incluirán todos los medicamentos administrados y documentados en el registro médico electrónico. Los diversos puntos de tiempo analizados incluirán los equivalentes de morfina intraoperatorios, PACU y postoperatorios diarios administrados a cada paciente.
El seguimiento posoperatorio lo realizará personal de investigación cegado a la distribución de grupos. La escala visual analógica para el dolor (EVA del dolor) se realizará cada 4 horas hasta el alta.
En el día postoperatorio (POD) #1, a todos los pacientes se les entregará el Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR). Este es un cuestionario calificado por el paciente, específico para la recuperación, que contiene 40 ítems que miden 5 dimensiones. El QoR 40 se diseñó específicamente para medir el estado de salud de un paciente después de la cirugía y la anestesia, y su tiempo de finalización generalmente oscila entre 3 y 10 minutos. Las cinco dimensiones medidas incluyen: el confort físico (12 ítems), el estado emocional (nueve ítems), la independencia física (cinco ítems), el apoyo psicológico (siete ítems) y el dolor (siete ítems). La puntuación total y las subescalas del QoR 40 se miden utilizando una escala de Likert de cinco puntos (para ítems positivos: 1 = nunca, 5 = todo el tiempo; para ítems negativos, la puntuación se invirtió) y luego se evalúan las puntuaciones individuales. sumados, siendo la puntuación mínima de 40 puntos y la puntuación máxima de 200 puntos.
Además, el estudio requerirá llamadas telefónicas de seguimiento en el hogar para evaluar la aparición de posibles efectos secundarios o complicaciones, dolor y uso de opioides posoperatorios. Estas llamadas telefónicas ocurrirán en el POD #3 después de la descarga, POD #7, POD #14 y POD #28. Cada una de estas evaluaciones telefónicas requerirá unos 5 minutos de tiempo. El personal de investigación autorizado del proyecto de estudio realizará las llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes adultos (> 18 años de edad, American Society of Anesthesiologists (ASA) > IIII) que se sometan solo a un reemplazo total de rodilla primario electivo.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a ser incluido en el estudio, contraindicaciones a la anestesia regional, antecedente de alergia a los anestésicos locales amida, presencia de déficit neurológico progresivo, diagnóstico de dolor crónico, presencia de coagulopatía o infección, o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo - Concentrado
medicamentos orales preoperatorios administrados una sola vez: tableta de acetaminofeno de 1000 mg, tableta de 10 mg de oxicodona de liberación prolongada, tableta de 400 mg de celecoxib, tableta de 40 mg de pantoprazol y placebo concentrado por vía oral. medicamentos posoperatorios administrados durante 2 días: Acetaminofén 1000 mg cada 6 horas, Ketorolac 15 mg IV cada 6 horas x 4 dosis, Oxicodona 5 mg por vía oral cada 3 horas prn dolor moderado, Oxicodona 10 mg po cada 3 horas prn dolor intenso, Gabapentina 100-300 mg una vez por la noche, Dilaudid 0,2 mg IV cada 2 horas prn dolor intenso |
Medicación adicional al régimen analgésico perioperatorio al Grupo A
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
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Experimental: Dextrometorfano
medicamentos orales preoperatorios administrados una sola vez: tableta de acetaminofeno de 1000 mg, tableta de 10 mg de oxicodona de liberación prolongada, tableta de 400 mg de celecoxib, tableta de 40 mg de pantoprazol y tableta de 60 mg de dextrometorfano medicamentos posoperatorios administrados durante 2 días: Acetaminofén 1000 mg cada 6 horas, Ketorolac 15 mg IV cada 6 horas x 4 dosis, Oxicodona 5 mg vo cada 3 horas prn dolor moderado, Oxicodona 10 mg po cada 3 h prn dolor intenso, Gabapentina 100-300 mg una vez por la noche, Dilaudid 0,2 mg IV cada 2 h prn dolor intenso y dextrometorfano 60 mg por vía oral dos veces al día |
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
Medicación adicional al régimen analgésico perioperatorio en el Grupo B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de opioides postoperatorios utilizados en las primeras 48 horas después del reemplazo de rodilla.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor EVA
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimientos totales de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Presencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Le preguntará al paciente si sintió náuseas o si tuvo algún episodio de emesis dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Obtendrá respuesta sí o no a náuseas y emesis específicamente
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24 horas
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Duración del catéter del canal aductor
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se llamará a los pacientes después del alta hospitalaria para realizar un cuestionario para evaluar su satisfacción con el control del dolor.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Schittek, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes antitusivos
- Gabapentina
- Ketorolaco
- Celecoxib
- Paracetamol
- Dextrometorfano
- Oxicodona
- Hidromorfona
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- HS-16-00739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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