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Uso de dextrometorfano en regímenes de analgesia multimodal para artroplastia total de rodilla

11 de mayo de 2019 actualizado por: Hanna Schittek, University of Southern California

Un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar el dextrometorfano preincisional en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y su efecto sobre el uso posoperatorio de opiáceos

La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos ortopédicos más dolorosos. Después de la cirugía TKA, el alivio del dolor posoperatorio se puede lograr mediante una variedad de técnicas. Una parte integral de la recuperación y mejores resultados es la deambulación y la movilización tempranas. Lograr un control adecuado del dolor posoperatorio y al mismo tiempo garantizar la capacidad de deambulación temprana puede ser todo un desafío.

Actualmente, en nuestro país ha habido un llamado a abordar el uso y abuso de opioides recetados debido a una epidemia de opioides a nivel nacional. En vista de esto, mejorar nuestro protocolo analgésico multimodal servirá para disminuir la dependencia de los medicamentos opioides para el control del dolor. La analgesia multimodal es eficaz para disminuir el consumo total de opioides en el posoperatorio. El dextrometorfano es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo de baja afinidad. Tiene una larga historia de uso clínico con un historial de seguridad establecido. Los estudios han demostrado que tiene un efecto positivo como analgésico.

Para ver si el dextrometorfano reducirá el uso de opioides, este estudio analizará dos grupos de pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con el mismo plan anestésico preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio, con la excepción de la adición de dextrometorfano al régimen analgésico multimodal de un grupo. Este estudio está diseñado como un ensayo de cohorte prospectivo, aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada sujeto recibirá como parte de su atención estándar una columna vertebral con sedación para la anestesia intraoperatoria.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente utilizando una asignación generada por computadora. La designación del grupo se colocará en sobres cerrados. El grupo mencionado determinará si recibirá o no dextrometorfano como parte de su régimen analgésico preoperatorio antes de la incisión. Solo el farmacéutico que dispensa el medicamento no estará cegado. Luego, el farmacéutico ocultará el fármaco y el placebo y los entregará al paciente para que los ingiera en el área preoperatoria.

Grupo A: medicamentos preoperatorios estándar

Grupo B: medicamentos preoperatorios estándar + dextrometorfano

El régimen analgésico preoperatorio estándar incluirá la colocación de un bloqueo nervioso con catéter en el canal aductor, acetaminofeno 1000 mg VO, oxicodona de liberación prolongada 10 mg VO, celecoxib 400 mg VO (suspendido si creatinina elevada) y pantoprazol 40 mg VO

Todos los bloqueos serán realizados por residentes en formación bajo la supervisión de asistentes de anestesia regional y dolor agudo. El bloqueo continuo del nervio del canal aductor se colocará utilizando la "bandeja de bloqueo continuo del nervio periférico Contiplex" de B-Braun, utilizando catéteres de 20 g.

La anestesia intraoperatoria se realizará con inyección espinal utilizando únicamente anestesia local. No se administrará ningún opioide por vía intratecal. La sedación intraoperatoria incluirá sedación estándar con infusión de propofol. La profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios incluirá ondansetrón, infusión de propofol y dexametasona 0,1 mg/kg si no está contraindicado. El protocolo de dolor de la sala de recuperación postoperatoria incluirá lo siguiente: iniciar la infusión del catéter del canal aductor con bomba "On-Q" dispensando ropivicaína al 0,1 % a 4 ml/h, oxicodona 5 10 mg po para el dolor moderado a intenso, dilaudid 0,2 mg IV cada 5 min hasta 2 mg, ketorolaco 30 mg intravenoso (IV) una vez y paracetamol 1000 mg intravenoso una vez si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis preoperatoria inicial.

Las evaluaciones del dolor utilizando la puntuación de dolor VAS se realizarán en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en el momento de la cesación del bloqueo espinal por un observador cegado (enfermero de la sala de recuperación), y luego cada 4 horas por un enfermero registrado y documentado en el sistema electrónico. historial médico. La evaluación inicial para la resolución del bloqueo espinal se realizará en el punto de tiempo de 1 hora en la PACU.

Las evaluaciones de la administración de opioides incluirán todos los medicamentos administrados y documentados en el registro médico electrónico. Los diversos puntos de tiempo analizados incluirán los equivalentes de morfina intraoperatorios, PACU y postoperatorios diarios administrados a cada paciente.

El seguimiento posoperatorio lo realizará personal de investigación cegado a la distribución de grupos. La escala visual analógica para el dolor (EVA del dolor) se realizará cada 4 horas hasta el alta.

En el día postoperatorio (POD) #1, a todos los pacientes se les entregará el Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR). Este es un cuestionario calificado por el paciente, específico para la recuperación, que contiene 40 ítems que miden 5 dimensiones. El QoR 40 se diseñó específicamente para medir el estado de salud de un paciente después de la cirugía y la anestesia, y su tiempo de finalización generalmente oscila entre 3 y 10 minutos. Las cinco dimensiones medidas incluyen: el confort físico (12 ítems), el estado emocional (nueve ítems), la independencia física (cinco ítems), el apoyo psicológico (siete ítems) y el dolor (siete ítems). La puntuación total y las subescalas del QoR 40 se miden utilizando una escala de Likert de cinco puntos (para ítems positivos: 1 = nunca, 5 = todo el tiempo; para ítems negativos, la puntuación se invirtió) y luego se evalúan las puntuaciones individuales. sumados, siendo la puntuación mínima de 40 puntos y la puntuación máxima de 200 puntos.

Además, el estudio requerirá llamadas telefónicas de seguimiento en el hogar para evaluar la aparición de posibles efectos secundarios o complicaciones, dolor y uso de opioides posoperatorios. Estas llamadas telefónicas ocurrirán en el POD #3 después de la descarga, POD #7, POD #14 y POD #28. Cada una de estas evaluaciones telefónicas requerirá unos 5 minutos de tiempo. El personal de investigación autorizado del proyecto de estudio realizará las llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes adultos (> 18 años de edad, American Society of Anesthesiologists (ASA) > IIII) que se sometan solo a un reemplazo total de rodilla primario electivo.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente a ser incluido en el estudio, contraindicaciones a la anestesia regional, antecedente de alergia a los anestésicos locales amida, presencia de déficit neurológico progresivo, diagnóstico de dolor crónico, presencia de coagulopatía o infección, o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo - Concentrado

medicamentos orales preoperatorios administrados una sola vez: tableta de acetaminofeno de 1000 mg, tableta de 10 mg de oxicodona de liberación prolongada, tableta de 400 mg de celecoxib, tableta de 40 mg de pantoprazol y placebo concentrado por vía oral.

medicamentos posoperatorios administrados durante 2 días: Acetaminofén 1000 mg cada 6 horas, Ketorolac 15 mg IV cada 6 horas x 4 dosis, Oxicodona 5 mg por vía oral cada 3 horas prn dolor moderado, Oxicodona 10 mg po cada 3 horas prn dolor intenso, Gabapentina 100-300 mg una vez por la noche, Dilaudid 0,2 mg IV cada 2 horas prn dolor intenso

Medicación adicional al régimen analgésico perioperatorio al Grupo A
Otros nombres:
  • placebo, placebos, agua azucarada
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • Tylenol
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • liberación prolongada de oxicodona
  • oxicontin
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • celebrex
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • protónix
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • toradol
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • neurotina
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • dilaudido
Experimental: Dextrometorfano

medicamentos orales preoperatorios administrados una sola vez: tableta de acetaminofeno de 1000 mg, tableta de 10 mg de oxicodona de liberación prolongada, tableta de 400 mg de celecoxib, tableta de 40 mg de pantoprazol y tableta de 60 mg de dextrometorfano

medicamentos posoperatorios administrados durante 2 días: Acetaminofén 1000 mg cada 6 horas, Ketorolac 15 mg IV cada 6 horas x 4 dosis, Oxicodona 5 mg vo cada 3 horas prn dolor moderado, Oxicodona 10 mg po cada 3 h prn dolor intenso, Gabapentina 100-300 mg una vez por la noche, Dilaudid 0,2 mg IV cada 2 h prn dolor intenso y dextrometorfano 60 mg por vía oral dos veces al día

Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • Tylenol
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • liberación prolongada de oxicodona
  • oxicontin
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • celebrex
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • protónix
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • toradol
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • neurotina
Régimen analgésico multimodal para Grupo A y Grupo B
Otros nombres:
  • dilaudido
Medicación adicional al régimen analgésico perioperatorio en el Grupo B
Otros nombres:
  • delsim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de opioides postoperatorios utilizados en las primeras 48 horas después del reemplazo de rodilla.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor EVA
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos totales de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Presencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Le preguntará al paciente si sintió náuseas o si tuvo algún episodio de emesis dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación. Obtendrá respuesta sí o no a náuseas y emesis específicamente
24 horas
Duración del catéter del canal aductor
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se llamará a los pacientes después del alta hospitalaria para realizar un cuestionario para evaluar su satisfacción con el control del dolor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Schittek, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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