Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstrometorfaanin käyttö multimodaalisissa kivunlievitysohjelmissa polven kokonaisartroplastiassa

lauantai 11. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hanna Schittek, University of Southern California

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin leikkausta edeltävää dekstrometorfaania potilailla, joille tehdään polven artroplastia, ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi tuskallisimmista ortopedisista toimenpiteistä. TKA-leikkauksen jälkeen postoperatiivista kivunlievitystä voidaan saavuttaa useilla eri tekniikoilla. Olennainen osa toipumista ja parempia tuloksia on varhainen ambulointi ja mobilisaatio. Riittävän postoperatiivisen kivun hallinnan saavuttaminen samalla kun varmistetaan kyky liikkua varhaisessa vaiheessa, voi olla melko haastavaa.

Tällä hetkellä maassamme on kehotettu puuttumaan reseptiopioidien käyttöön ja väärinkäyttöön valtakunnallisen opioidiepidemian vuoksi. Tämän valossa multimodaalisen analgeettisen protokollamme parantaminen vähentää opioidilääkkeiden riippuvuutta kivunhallinnassa. Multimodaalinen analgesia vähentää tehokkaasti opioidien kokonaiskulutusta leikkauksen jälkeen. Dekstrometorfaani on alhaisen affiniteetin ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Sillä on pitkä kliininen käyttöhistoria ja vakiintunut turvallisuushistoria. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on positiivinen vaikutus kipulääkkeenä.

Jotta nähdään, vähentääkö dekstrometorfaani opioidien käyttöä, tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta potilasryhmää, joille tehdään koko polvinivelleikkaus samalla preoperatiivisella, intraoperatiivisella ja postoperatiivisella anestesiasuunnitelmalla lukuun ottamatta dekstrometorfaanin lisäämistä yhden ryhmän multimodaaliseen analgeettiseen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö saa osana normaalia hoitoaan selkärangan rauhoituksella intraoperatiivista anestesiaa varten.

Aiheet jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua jakoa. Ryhmänimitys laitetaan suljetuissa kirjekuorissa. Listattu ryhmä päättää, saavatko he dekstrometorfaania osana leikkausta edeltävää kipulääkehoitoa. Ainoastaan ​​lääkkeitä jakava apteekki vapautuu. Sitten apteekki piilottaa lääkkeen ja lumelääkkeen, ja ne toimitetaan potilaalle nautittavaksi leikkausta edeltävälle alueelle.

Ryhmä A: tavalliset preop-lääkkeet

Ryhmä B: tavalliset preop-lääkkeet + dekstrometorfaani

Normaali ennen leikkausta analgeettinen hoito sisältää adduktorikanavakatetrin hermosalpauksen, asetaminofeenia 1000 mg PO, oksikodonia pitkitetysti vapauttavaa 10 mg PO, selekoksibia 400 mg PO (pidätetään, jos kreatiniiniarvo on kohonnut) ja pantopratsoli PO 40 mg

Kaikki lohkot suorittavat asukasharjoittelijat anestesian alueellisen ja akuutin kivun hoidon valvonnassa. Jatkuva adduktorikanavan hermolohko asetetaan B-Braun "Contiplex Continuous Peripheral Nerve Block Tray" -alustalla käyttämällä 20 g:n katetria.

Intraoperatiivinen anestesia suoritetaan spinaaliinjektiolla käyttäen vain paikallispuudutusta. Opioideja ei anneta intratekaalisesti. Leikkauksensisäiseen sedaatioon kuuluu tavallinen sedaatio propofoli-infuusiolla. Leikkauksen jälkeiseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sisältyy ondansetroni, propofoli-infuusio ja deksametasoni 0,1 mg/kg, jos se ei ole vasta-aiheista. Leikkauksen jälkeinen toipumishuoneen kipuprotokolla sisältää seuraavat: adduktorin kanavakatetri-infuusion aloittaminen "On-Q"-pumpulla annostelemalla ropivicaiinia 0,1 % nopeudella 4 ml/h, oksikodonia 5 10 mg po keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun, dilaudid 0,2 mg IV q5 min asti 2 mg, ketorolakki 30 mg suonensisäisesti (IV) kerran ja asetaminofeeni 1000 mg suonensisäisesti kerran, jos yli 6 tuntia on kulunut alkuperäisestä preoperatiivisesta annoksesta.

Kivun arvioinnit VAS-kipupisteytyksen avulla suoritetaan postanestesiahoitoyksikössä (PACU) selkäydintukoksen lopettamisen yhteydessä soketun tarkkailijan toimesta (toipumishuoneen sairaanhoitaja) ja sen jälkeen neljän tunnin välein rekisteröidyn sairaanhoitajan toimesta ja dokumentoidaan sähköisessä muodossa. Sairauskertomus. Selkärangan salpauksen alkuarviointi suoritetaan 1 tunnin aikapisteessä PACU:ssa.

Arvioinnit opioidien antamisesta sisältävät kaikki annetut ja sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoidut lääkkeet. Eri analysoitaviin aikapisteisiin kuuluvat intraoperatiiviset, PACU- ja päivittäiset postoperatiiviset morfiiniekvivalentit, jotka annetaan kullekin potilaalle.

Leikkauksen jälkeisen seurannan tekee tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmäjakaumaan. Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) suoritetaan 4 tunnin välein kotiuttamiseen asti.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) #1 kaikille potilaille lähetetään Quality of Recovery (QoR) -kyselylomake. Tämä on toipumisspesifinen, potilaalle arvioitu kyselylomake, joka sisältää 40 kohdetta, jotka mittaavat 5 ulottuvuutta. QoR 40 on erityisesti suunniteltu mittaamaan potilaan terveydentilaa leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja sen valmistumisaika on yleensä 3-10 minuuttia. Viisi mitattua ulottuvuutta ovat: fyysinen mukavuus (12 kohdetta), emotionaalinen tila (yhdeksän kohdetta), fyysinen riippumattomuus (viisi kohdetta), psykologinen tuki (seitsemän kohdetta) ja kipu (seitsemän kohdetta). QoR 40:n kokonaispisteet ja ala-asteikot mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (positiiviset kohteet: 1 = ei aina, 5 = koko ajan; negatiivisille kohteille pisteytys käännettiin) ja sitten yksittäiset pisteet lasketaan lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 40 pistettä ja enimmäispistemäärä 200 pistettä.

Lisäksi tutkimus vaatii kotiseurantapuheluita, joissa arvioidaan mahdollisten sivuvaikutusten tai komplikaatioiden, kivun ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön esiintymistä. Nämä puhelut soitetaan POD#3:ssa purkamisen jälkeen, POD #7, POD #14 ja POD#28:ssa. Jokainen näistä puhelinarvioinneista vie noin 5 minuuttia. Puhelut soittavat tutkimushankkeen valtuutettu tutkimushenkilöstö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (>18-vuotiaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) > IIII), joille tehdään vain elektiivinen primaarinen kokonaispolviproteesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, aluepuudutuksen vasta-aiheet, allergia amidipaikallispuudutettaville aineille, etenevä neurologinen vajaatoiminta, kroonisen kivun diagnoosit, koagulopatian tai infektion esiintyminen tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebo - tiiviste

preoperatiiviset suun kautta annettavat lääkkeet kerran: asetaminofeeni 1000mg tabletti, oksikodoni depottabletti 10mg, selekoksibi 400mg tabletti, pantopratsoli 40mg tabletti ja lumelääke - konsentraatti suun kautta.

leikkauksen jälkeiset lääkkeet 2 päivän ajan: asetaminofeeni 1000mg 6h välein, Ketorolakki 15mg IV 6h x4 annosta, Oksikodoni 5mg q3h prn kohtalainen kipu, Oksikodoni10mg q3h prn voimakas kipu, Gabapentiini 0mg laud0-30 10mg kerran.

Lisälääkitys perioperatiiviseen analgeettiseen hoitoon ryhmään A
Muut nimet:
  • lumelääke, lumelääke, sokerivesi
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • tylenoli
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • oksikodonin pitkittynyt vapautuminen
  • oksikontiini
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • celebrex
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • protonix
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • toradol
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • neurontiini
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • dilaudid
Kokeellinen: Dekstrometorfaani

preoperatiiviset suun kautta annettavat lääkkeet kerran: asetaminofeeni 1000 mg tabletti, oksikodoni depottabletti 10 mg, selekoksibi 400 mg tabletti, pantopratsoli 40 mg tabletti ja dekstrometorfaani 60 mg tabletti

leikkauksen jälkeiset lääkkeet 2 päivän ajan: Asetaminofeeni 1000mg joka 6.h, Ketorolakki 15mg IV 6h x 4 annosta, Oxycodone 5mg po 3h prn kohtalainen kipu, Oksikodoni 10mg po q3h prn kova kipu, Gabapentiini 0mmg 10h kerran 30hmg IV. dekstrometorfaania 60 mg suun kautta kahdesti päivässä

Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • tylenoli
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • oksikodonin pitkittynyt vapautuminen
  • oksikontiini
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • celebrex
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • protonix
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • toradol
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • neurontiini
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
  • dilaudid
Lisälääkitys perioperatiiviseen analgeettiseen hoitoon ryhmässä B
Muut nimet:
  • delsym

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen käytetyn opioidin kokonaismäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaistarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaalta kysytään, tunsivatko he pahoinvointia tai oksentelua ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Saat kyllä ​​tai ei vastauksen pahoinvointiin ja oksennukseen
24 tuntia
Adduktorikanavakatetrin kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaat kutsutaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen käymään läpi kyselylomake, jolla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään kivunhallintaan
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna Schittek, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Placebo - tiiviste

3
Tilaa