- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02987920
Dekstrometorfaanin käyttö multimodaalisissa kivunlievitysohjelmissa polven kokonaisartroplastiassa
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin leikkausta edeltävää dekstrometorfaania potilailla, joille tehdään polven artroplastia, ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi tuskallisimmista ortopedisista toimenpiteistä. TKA-leikkauksen jälkeen postoperatiivista kivunlievitystä voidaan saavuttaa useilla eri tekniikoilla. Olennainen osa toipumista ja parempia tuloksia on varhainen ambulointi ja mobilisaatio. Riittävän postoperatiivisen kivun hallinnan saavuttaminen samalla kun varmistetaan kyky liikkua varhaisessa vaiheessa, voi olla melko haastavaa.
Tällä hetkellä maassamme on kehotettu puuttumaan reseptiopioidien käyttöön ja väärinkäyttöön valtakunnallisen opioidiepidemian vuoksi. Tämän valossa multimodaalisen analgeettisen protokollamme parantaminen vähentää opioidilääkkeiden riippuvuutta kivunhallinnassa. Multimodaalinen analgesia vähentää tehokkaasti opioidien kokonaiskulutusta leikkauksen jälkeen. Dekstrometorfaani on alhaisen affiniteetin ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Sillä on pitkä kliininen käyttöhistoria ja vakiintunut turvallisuushistoria. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on positiivinen vaikutus kipulääkkeenä.
Jotta nähdään, vähentääkö dekstrometorfaani opioidien käyttöä, tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta potilasryhmää, joille tehdään koko polvinivelleikkaus samalla preoperatiivisella, intraoperatiivisella ja postoperatiivisella anestesiasuunnitelmalla lukuun ottamatta dekstrometorfaanin lisäämistä yhden ryhmän multimodaaliseen analgeettiseen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö saa osana normaalia hoitoaan selkärangan rauhoituksella intraoperatiivista anestesiaa varten.
Aiheet jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua jakoa. Ryhmänimitys laitetaan suljetuissa kirjekuorissa. Listattu ryhmä päättää, saavatko he dekstrometorfaania osana leikkausta edeltävää kipulääkehoitoa. Ainoastaan lääkkeitä jakava apteekki vapautuu. Sitten apteekki piilottaa lääkkeen ja lumelääkkeen, ja ne toimitetaan potilaalle nautittavaksi leikkausta edeltävälle alueelle.
Ryhmä A: tavalliset preop-lääkkeet
Ryhmä B: tavalliset preop-lääkkeet + dekstrometorfaani
Normaali ennen leikkausta analgeettinen hoito sisältää adduktorikanavakatetrin hermosalpauksen, asetaminofeenia 1000 mg PO, oksikodonia pitkitetysti vapauttavaa 10 mg PO, selekoksibia 400 mg PO (pidätetään, jos kreatiniiniarvo on kohonnut) ja pantopratsoli PO 40 mg
Kaikki lohkot suorittavat asukasharjoittelijat anestesian alueellisen ja akuutin kivun hoidon valvonnassa. Jatkuva adduktorikanavan hermolohko asetetaan B-Braun "Contiplex Continuous Peripheral Nerve Block Tray" -alustalla käyttämällä 20 g:n katetria.
Intraoperatiivinen anestesia suoritetaan spinaaliinjektiolla käyttäen vain paikallispuudutusta. Opioideja ei anneta intratekaalisesti. Leikkauksensisäiseen sedaatioon kuuluu tavallinen sedaatio propofoli-infuusiolla. Leikkauksen jälkeiseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sisältyy ondansetroni, propofoli-infuusio ja deksametasoni 0,1 mg/kg, jos se ei ole vasta-aiheista. Leikkauksen jälkeinen toipumishuoneen kipuprotokolla sisältää seuraavat: adduktorin kanavakatetri-infuusion aloittaminen "On-Q"-pumpulla annostelemalla ropivicaiinia 0,1 % nopeudella 4 ml/h, oksikodonia 5 10 mg po keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun, dilaudid 0,2 mg IV q5 min asti 2 mg, ketorolakki 30 mg suonensisäisesti (IV) kerran ja asetaminofeeni 1000 mg suonensisäisesti kerran, jos yli 6 tuntia on kulunut alkuperäisestä preoperatiivisesta annoksesta.
Kivun arvioinnit VAS-kipupisteytyksen avulla suoritetaan postanestesiahoitoyksikössä (PACU) selkäydintukoksen lopettamisen yhteydessä soketun tarkkailijan toimesta (toipumishuoneen sairaanhoitaja) ja sen jälkeen neljän tunnin välein rekisteröidyn sairaanhoitajan toimesta ja dokumentoidaan sähköisessä muodossa. Sairauskertomus. Selkärangan salpauksen alkuarviointi suoritetaan 1 tunnin aikapisteessä PACU:ssa.
Arvioinnit opioidien antamisesta sisältävät kaikki annetut ja sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoidut lääkkeet. Eri analysoitaviin aikapisteisiin kuuluvat intraoperatiiviset, PACU- ja päivittäiset postoperatiiviset morfiiniekvivalentit, jotka annetaan kullekin potilaalle.
Leikkauksen jälkeisen seurannan tekee tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmäjakaumaan. Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) suoritetaan 4 tunnin välein kotiuttamiseen asti.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) #1 kaikille potilaille lähetetään Quality of Recovery (QoR) -kyselylomake. Tämä on toipumisspesifinen, potilaalle arvioitu kyselylomake, joka sisältää 40 kohdetta, jotka mittaavat 5 ulottuvuutta. QoR 40 on erityisesti suunniteltu mittaamaan potilaan terveydentilaa leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja sen valmistumisaika on yleensä 3-10 minuuttia. Viisi mitattua ulottuvuutta ovat: fyysinen mukavuus (12 kohdetta), emotionaalinen tila (yhdeksän kohdetta), fyysinen riippumattomuus (viisi kohdetta), psykologinen tuki (seitsemän kohdetta) ja kipu (seitsemän kohdetta). QoR 40:n kokonaispisteet ja ala-asteikot mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (positiiviset kohteet: 1 = ei aina, 5 = koko ajan; negatiivisille kohteille pisteytys käännettiin) ja sitten yksittäiset pisteet lasketaan lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 40 pistettä ja enimmäispistemäärä 200 pistettä.
Lisäksi tutkimus vaatii kotiseurantapuheluita, joissa arvioidaan mahdollisten sivuvaikutusten tai komplikaatioiden, kivun ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön esiintymistä. Nämä puhelut soitetaan POD#3:ssa purkamisen jälkeen, POD #7, POD #14 ja POD#28:ssa. Jokainen näistä puhelinarvioinneista vie noin 5 minuuttia. Puhelut soittavat tutkimushankkeen valtuutettu tutkimushenkilöstö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (>18-vuotiaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) > IIII), joille tehdään vain elektiivinen primaarinen kokonaispolviproteesi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, aluepuudutuksen vasta-aiheet, allergia amidipaikallispuudutettaville aineille, etenevä neurologinen vajaatoiminta, kroonisen kivun diagnoosit, koagulopatian tai infektion esiintyminen tai raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Placebo - tiiviste
preoperatiiviset suun kautta annettavat lääkkeet kerran: asetaminofeeni 1000mg tabletti, oksikodoni depottabletti 10mg, selekoksibi 400mg tabletti, pantopratsoli 40mg tabletti ja lumelääke - konsentraatti suun kautta. leikkauksen jälkeiset lääkkeet 2 päivän ajan: asetaminofeeni 1000mg 6h välein, Ketorolakki 15mg IV 6h x4 annosta, Oksikodoni 5mg q3h prn kohtalainen kipu, Oksikodoni10mg q3h prn voimakas kipu, Gabapentiini 0mg laud0-30 10mg kerran. |
Lisälääkitys perioperatiiviseen analgeettiseen hoitoon ryhmään A
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Dekstrometorfaani
preoperatiiviset suun kautta annettavat lääkkeet kerran: asetaminofeeni 1000 mg tabletti, oksikodoni depottabletti 10 mg, selekoksibi 400 mg tabletti, pantopratsoli 40 mg tabletti ja dekstrometorfaani 60 mg tabletti leikkauksen jälkeiset lääkkeet 2 päivän ajan: Asetaminofeeni 1000mg joka 6.h, Ketorolakki 15mg IV 6h x 4 annosta, Oxycodone 5mg po 3h prn kohtalainen kipu, Oksikodoni 10mg po q3h prn kova kipu, Gabapentiini 0mmg 10h kerran 30hmg IV. dekstrometorfaania 60 mg suun kautta kahdesti päivässä |
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Multimodaalinen kipulääkehoito ryhmille A ja B
Muut nimet:
Lisälääkitys perioperatiiviseen analgeettiseen hoitoon ryhmässä B
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeen käytetyn opioidin kokonaismäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kokonaistarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaalta kysytään, tunsivatko he pahoinvointia tai oksentelua ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Saat kyllä tai ei vastauksen pahoinvointiin ja oksennukseen
|
24 tuntia
|
Adduktorikanavakatetrin kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat kutsutaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen käymään läpi kyselylomake, jolla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään kivunhallintaan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Schittek, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Gabapentiini
- Ketorolac
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Dekstrometorfaani
- Oksikodoni
- Hydromorfoni
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Placebo - tiiviste
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico