- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987920
Uso de dextrometorfano em regimes de analgesia multimodal para artroplastia total do joelho
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar o dextrometorfano pré-incisional em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e seu efeito no uso de opioides no pós-operatório
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos ortopédicos mais dolorosos. Após a cirurgia de ATJ, o alívio da dor pós-operatória pode ser alcançado usando uma variedade de técnicas. Integral para a recuperação e melhores resultados é a deambulação e mobilização precoces. Alcançar o controle adequado da dor pós-operatória, garantindo a capacidade de deambular precocemente, pode ser bastante desafiador.
Atualmente, em nosso país, houve uma chamada para abordar o uso e abuso de opioides prescritos devido a uma epidemia nacional de opioides. Diante disso, melhorar nosso protocolo analgésico multimodal servirá para diminuir a dependência de medicamentos opioides para controle da dor. A analgesia multimodal é eficaz em diminuir o consumo total de opioides no pós-operatório. O dextrometorfano é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) não competitivo de baixa afinidade. Tem uma longa história de uso clínico com um registro de segurança estabelecido. Estudos demonstraram que tem um efeito positivo como analgésico.
A fim de verificar se o dextrometorfano diminuirá o uso de opioides, este estudo analisará dois grupos de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com o mesmo plano anestésico pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório, com exceção da adição de dextrometorfano a um grupo de regime analgésico multimodal. Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada sujeito receberá como parte de seu padrão de atendimento uma coluna vertebral com sedação para anestesia intraoperatória.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente usando alocação gerada por computador. A designação do grupo será colocada em envelopes lacrados. O grupo listado determinará se receberá ou não dextrometorfano como parte de seu regime analgésico pré-operatório pré-incisão. Somente o farmacêutico que dispensa o medicamento será desvendado. A droga e o placebo serão então escondidos pelo farmacêutico e entregues ao paciente para ingerir na área pré-operatória.
Grupo A: medicamentos pré-operatórios padrão
Grupo B: medicamentos pré-operatórios padrão + dextrometorfano
O regime analgésico pré-operatório padrão incluirá a colocação de um bloqueio do nervo do canal adutor, paracetamol 1000 mg PO, oxicodona de liberação prolongada 10 mg PO, celecoxibe 400 mg PO (mantido se creatinina elevada) e pantoprazol 40 mg PO
Todos os bloqueios serão realizados por estagiários residentes sob a supervisão de atendentes de anestesia regional e dor aguda. O bloqueio contínuo do nervo do canal adutor será feito usando B-Braun "Contiplex Continuous Peripheral Nerve Block Tray", usando cateteres de 20g.
A anestesia intraoperatória será realizada com injeção espinhal usando apenas anestésico local. Nenhum opioide será administrado por via intratecal. A sedação intraoperatória incluirá sedação padrão com infusão de propofol. A profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos incluirá ondansetrona, infusão de propofol e dexametasona 0,1mg/kg se não for contraindicada. O protocolo de dor pós-operatória na sala de recuperação incluirá o seguinte: iniciar a infusão do cateter do canal adutor com bomba "On-Q" dispensando ropivicaína 0,1% a 4ml/h, oxicodona 5 10mg VO para dor moderada a intensa, dilaudida 0,2mg IV a cada 5min até 2 mg, cetorolaco 30 mg intravenoso (IV) uma vez e paracetamol 1.000 mg intravenoso uma vez se mais de 6 horas se passaram desde a dose pré-operatória inicial.
As avaliações de dor usando o escore de dor VAS serão realizadas na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) no momento da cessação da raquianestesia por um observador cego (enfermeira da sala de recuperação) e, posteriormente, a cada 4 horas por uma enfermeira registrada e documentada no arquivo eletrônico registo médico. A avaliação inicial para resolução do bloqueio espinhal será realizada no ponto de tempo de 1 hora na SRPA.
As avaliações da administração de opioides incluirão todos os medicamentos administrados e documentados no prontuário eletrônico. Os vários pontos de tempo analisados incluirão equivalentes de morfina intraoperatórios, SRPA e pós-operatórios diários administrados a cada paciente.
O acompanhamento pós-operatório será feito por pessoal de pesquisa cego para a distribuição do grupo. A Escala Visual Analógica de Dor (EVA Dor) será realizada a cada 4 horas até a alta.
No dia pós-operatório (POD) nº 1, todos os pacientes receberão o Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR). Este é um questionário específico de recuperação, avaliado pelo paciente, contendo 40 itens medindo 5 dimensões. O QoR 40 foi projetado especificamente para medir o estado de saúde de um paciente após cirurgia e anestesia, e seu tempo de conclusão geralmente varia de 3 a 10 minutos. As cinco dimensões medidas incluem: o conforto físico (12 itens), estado emocional (nove itens), independência física (cinco itens), suporte psicológico (sete itens) e dor (sete itens). A pontuação total e as subescalas do QoR 40 são medidas usando uma escala Likert de cinco pontos (para itens positivos: 1 = nenhuma vez, 5 = o tempo todo; para itens negativos, a pontuação foi invertida) e as pontuações individuais são então somados, sendo a pontuação mínima de 40 pontos e a máxima de 200 pontos.
Além disso, o estudo exigirá telefonemas de acompanhamento domiciliar avaliando a ocorrência de possíveis efeitos colaterais ou complicações, dor e uso de opioides no pós-operatório. Essas ligações ocorrerão no POD#3 após a alta, POD#7, POD#14 e POD#28. Cada uma dessas avaliações por telefone exigirá cerca de 5 minutos. O pessoal de pesquisa autorizado do projeto de estudo fará as ligações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes adultos (>18 anos de idade, American Society of Anesthesiologists (ASA) > IIII) submetidos apenas a artroplastia total primária do joelho.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em ser incluído no estudo, contraindicação à anestesia regional, história de alergia aos anestésicos locais do tipo amida, presença de déficit neurológico progressivo, diagnóstico de dor crônica, presença de coagulopatia ou infecção ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo - Concentrado
medicamentos orais pré-operatórios administrados uma vez: comprimido de acetaminofeno 1000 mg, comprimido de oxicodona de liberação prolongada de 10 mg, comprimido de celecoxibe 400 mg, comprimido de pantoprazol 40 mg e placebo - concentrado via oral. medicamentos pós-operatórios administrados por 2 dias: Acetaminofeno 1000 mg a cada 6 horas, Cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas x 4 doses, Oxicodona 5 mg VO a cada 3 horas prn dor moderada, Oxicodona 10 mg VO a cada 3 horas prn dor intensa, Gabapentina 100-300 mg uma vez à noite, Dilaudid 0,2 mg IV a cada 2 horas prn dor intensa |
Medicação adicional ao esquema analgésico perioperatório para Grupo A
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
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Experimental: Dextrometorfano
medicamentos orais pré-operatórios administrados uma vez: comprimido de acetaminofeno 1000 mg, comprimido de oxicodona de liberação prolongada de 10 mg, comprimido de celecoxibe 400 mg, comprimido de pantoprazol 40 mg e comprimido de dextrometorfano 60 mg medicamentos pós-operatórios administrados por 2 dias: Acetaminofeno 1000 mg a cada 6 horas, Cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas x 4 doses, Oxicodona 5 mg VO a cada 3 horas prn dor moderada, Oxicodona 10 mg VO a cada 3 horas prn dor intensa, Gabapentina 100-300 mg uma vez à noite, Dilaudid 0,2 mg IV a cada 2 horas prn dor intensa e dextrometorfano 60mg por via oral duas vezes ao dia |
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
Medicação adicional ao regime analgésico perioperatório no Grupo B
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade total de opioide pós-operatório usado nas primeiras 48 horas após a artroplastia do joelho.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de dor VAS
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos totais de opioides pós-operatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Presença de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Perguntará ao paciente se ele sentiu náuseas ou teve algum episódio de êmese nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Obterá resposta sim ou não para náusea e êmese especificamente
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24 horas
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Duração do cateter do canal adutor
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Duração da internação
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes serão chamados após a alta hospitalar para passar por um questionário para avaliar sua satisfação com o controle da dor
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Schittek, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antitussígenos
- Gabapentina
- Cetorolaco
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Dextrometorfano
- Oxicodona
- Hidromorfona
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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