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Uso de dextrometorfano em regimes de analgesia multimodal para artroplastia total do joelho

11 de maio de 2019 atualizado por: Hanna Schittek, University of Southern California

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar o dextrometorfano pré-incisional em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e seu efeito no uso de opioides no pós-operatório

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos ortopédicos mais dolorosos. Após a cirurgia de ATJ, o alívio da dor pós-operatória pode ser alcançado usando uma variedade de técnicas. Integral para a recuperação e melhores resultados é a deambulação e mobilização precoces. Alcançar o controle adequado da dor pós-operatória, garantindo a capacidade de deambular precocemente, pode ser bastante desafiador.

Atualmente, em nosso país, houve uma chamada para abordar o uso e abuso de opioides prescritos devido a uma epidemia nacional de opioides. Diante disso, melhorar nosso protocolo analgésico multimodal servirá para diminuir a dependência de medicamentos opioides para controle da dor. A analgesia multimodal é eficaz em diminuir o consumo total de opioides no pós-operatório. O dextrometorfano é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) não competitivo de baixa afinidade. Tem uma longa história de uso clínico com um registro de segurança estabelecido. Estudos demonstraram que tem um efeito positivo como analgésico.

A fim de verificar se o dextrometorfano diminuirá o uso de opioides, este estudo analisará dois grupos de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com o mesmo plano anestésico pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório, com exceção da adição de dextrometorfano a um grupo de regime analgésico multimodal. Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, randomizado e duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada sujeito receberá como parte de seu padrão de atendimento uma coluna vertebral com sedação para anestesia intraoperatória.

Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente usando alocação gerada por computador. A designação do grupo será colocada em envelopes lacrados. O grupo listado determinará se receberá ou não dextrometorfano como parte de seu regime analgésico pré-operatório pré-incisão. Somente o farmacêutico que dispensa o medicamento será desvendado. A droga e o placebo serão então escondidos pelo farmacêutico e entregues ao paciente para ingerir na área pré-operatória.

Grupo A: medicamentos pré-operatórios padrão

Grupo B: medicamentos pré-operatórios padrão + dextrometorfano

O regime analgésico pré-operatório padrão incluirá a colocação de um bloqueio do nervo do canal adutor, paracetamol 1000 mg PO, oxicodona de liberação prolongada 10 mg PO, celecoxibe 400 mg PO (mantido se creatinina elevada) e pantoprazol 40 mg PO

Todos os bloqueios serão realizados por estagiários residentes sob a supervisão de atendentes de anestesia regional e dor aguda. O bloqueio contínuo do nervo do canal adutor será feito usando B-Braun "Contiplex Continuous Peripheral Nerve Block Tray", usando cateteres de 20g.

A anestesia intraoperatória será realizada com injeção espinhal usando apenas anestésico local. Nenhum opioide será administrado por via intratecal. A sedação intraoperatória incluirá sedação padrão com infusão de propofol. A profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos incluirá ondansetrona, infusão de propofol e dexametasona 0,1mg/kg se não for contraindicada. O protocolo de dor pós-operatória na sala de recuperação incluirá o seguinte: iniciar a infusão do cateter do canal adutor com bomba "On-Q" dispensando ropivicaína 0,1% a 4ml/h, oxicodona 5 10mg VO para dor moderada a intensa, dilaudida 0,2mg IV a cada 5min até 2 mg, cetorolaco 30 mg intravenoso (IV) uma vez e paracetamol 1.000 mg intravenoso uma vez se mais de 6 horas se passaram desde a dose pré-operatória inicial.

As avaliações de dor usando o escore de dor VAS serão realizadas na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) no momento da cessação da raquianestesia por um observador cego (enfermeira da sala de recuperação) e, posteriormente, a cada 4 horas por uma enfermeira registrada e documentada no arquivo eletrônico registo médico. A avaliação inicial para resolução do bloqueio espinhal será realizada no ponto de tempo de 1 hora na SRPA.

As avaliações da administração de opioides incluirão todos os medicamentos administrados e documentados no prontuário eletrônico. Os vários pontos de tempo analisados ​​incluirão equivalentes de morfina intraoperatórios, SRPA e pós-operatórios diários administrados a cada paciente.

O acompanhamento pós-operatório será feito por pessoal de pesquisa cego para a distribuição do grupo. A Escala Visual Analógica de Dor (EVA Dor) será realizada a cada 4 horas até a alta.

No dia pós-operatório (POD) nº 1, todos os pacientes receberão o Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR). Este é um questionário específico de recuperação, avaliado pelo paciente, contendo 40 itens medindo 5 dimensões. O QoR 40 foi projetado especificamente para medir o estado de saúde de um paciente após cirurgia e anestesia, e seu tempo de conclusão geralmente varia de 3 a 10 minutos. As cinco dimensões medidas incluem: o conforto físico (12 itens), estado emocional (nove itens), independência física (cinco itens), suporte psicológico (sete itens) e dor (sete itens). A pontuação total e as subescalas do QoR 40 são medidas usando uma escala Likert de cinco pontos (para itens positivos: 1 = nenhuma vez, 5 = o tempo todo; para itens negativos, a pontuação foi invertida) e as pontuações individuais são então somados, sendo a pontuação mínima de 40 pontos e a máxima de 200 pontos.

Além disso, o estudo exigirá telefonemas de acompanhamento domiciliar avaliando a ocorrência de possíveis efeitos colaterais ou complicações, dor e uso de opioides no pós-operatório. Essas ligações ocorrerão no POD#3 após a alta, POD#7, POD#14 e POD#28. Cada uma dessas avaliações por telefone exigirá cerca de 5 minutos. O pessoal de pesquisa autorizado do projeto de estudo fará as ligações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo pacientes adultos (>18 anos de idade, American Society of Anesthesiologists (ASA) > IIII) submetidos apenas a artroplastia total primária do joelho.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em ser incluído no estudo, contraindicação à anestesia regional, história de alergia aos anestésicos locais do tipo amida, presença de déficit neurológico progressivo, diagnóstico de dor crônica, presença de coagulopatia ou infecção ou gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo - Concentrado

medicamentos orais pré-operatórios administrados uma vez: comprimido de acetaminofeno 1000 mg, comprimido de oxicodona de liberação prolongada de 10 mg, comprimido de celecoxibe 400 mg, comprimido de pantoprazol 40 mg e placebo - concentrado via oral.

medicamentos pós-operatórios administrados por 2 dias: Acetaminofeno 1000 mg a cada 6 horas, Cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas x 4 doses, Oxicodona 5 mg VO a cada 3 horas prn dor moderada, Oxicodona 10 mg VO a cada 3 horas prn dor intensa, Gabapentina 100-300 mg uma vez à noite, Dilaudid 0,2 mg IV a cada 2 horas prn dor intensa

Medicação adicional ao esquema analgésico perioperatório para Grupo A
Outros nomes:
  • placebo, placebos, água com açúcar
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • tylenol
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • liberação prolongada de oxicodona
  • oxicodona
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • celebrex
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • prótonix
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • toradol
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • neurontina
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • dilaudido
Experimental: Dextrometorfano

medicamentos orais pré-operatórios administrados uma vez: comprimido de acetaminofeno 1000 mg, comprimido de oxicodona de liberação prolongada de 10 mg, comprimido de celecoxibe 400 mg, comprimido de pantoprazol 40 mg e comprimido de dextrometorfano 60 mg

medicamentos pós-operatórios administrados por 2 dias: Acetaminofeno 1000 mg a cada 6 horas, Cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas x 4 doses, Oxicodona 5 mg VO a cada 3 horas prn dor moderada, Oxicodona 10 mg VO a cada 3 horas prn dor intensa, Gabapentina 100-300 mg uma vez à noite, Dilaudid 0,2 mg IV a cada 2 horas prn dor intensa e dextrometorfano 60mg por via oral duas vezes ao dia

Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • tylenol
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • liberação prolongada de oxicodona
  • oxicodona
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • celebrex
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • prótonix
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • toradol
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • neurontina
Regime analgésico multimodal para Grupo A e Grupo B
Outros nomes:
  • dilaudido
Medicação adicional ao regime analgésico perioperatório no Grupo B
Outros nomes:
  • delsym

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de opioide pós-operatório usado nas primeiras 48 horas após a artroplastia do joelho.
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de dor VAS
Prazo: 28 dias
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos totais de opioides pós-operatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Perguntará ao paciente se ele sentiu náuseas ou teve algum episódio de êmese nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Obterá resposta sim ou não para náusea e êmese especificamente
24 horas
Duração do cateter do canal adutor
Prazo: 72 horas
72 horas
Duração da internação
Prazo: 72 horas
72 horas
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas
Os pacientes serão chamados após a alta hospitalar para passar por um questionário para avaliar sua satisfação com o controle da dor
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Schittek, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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