고혈압에 대한 약리학적 치료를 안내하기 위한 유전학의 사용 조사 (PGEN for HTN)
2022년 2월 1일 업데이트: Geneticure, LLC
고혈압에 대한 약리학적 치료를 안내하기 위한 유전적 소인의 사용을 조사하는 전향적 무작위 대조 시험
고혈압은 미국에서 질병과 사망에 대한 예방 가능한 가장 중요한 원인 중 하나이며 일차 진료 환경에서 볼 수 있는 가장 일반적인 상태를 나타냅니다.
미국에 거주하는 약 7,800만 명의 성인이 고혈압을 앓고 있으며 매년 500만 건 이상의 새로운 진단이 이루어집니다.
불행하게도 의료계에서 환자 중심 치료에 대한 "개별화된 의학" 접근 방식으로 이동하려는 상당한 충동에도 불구하고 현재의 임상 치료 전략은 개별 환자 차이를 고려하지 않는 설정된 알고리즘을 기반으로 합니다.
결과적으로 고혈압은 개인의 유전적 구성이 아닌 "인구 평균"을 기준으로 차선책으로 치료되는 경우가 많으며 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다.
실제로 혈압 요법(의사가 처방한 대로 약을 복용)을 준수하는 환자의 40%는 혈압이 조절되지 않습니다.
이전 연구에서는 혈압 약물 요법에 대한 환자의 반응을 예측할 가능성이 있는 신장, 혈관 및 심장 내에서 중요한 기능적 다형성을 입증했습니다.
후향적 디자인을 활용한 우리 그룹의 이전 작업에서는 처방에 유전 지식을 추가하면 치료 지침을 개선하고 혈압 조절 시간을 크게 줄일 수 있다고 결정했습니다.
그럼에도 불구하고 현재까지 이뇨제, 혈관 확장제 및 베타 차단제와 같은 세 가지 가장 일반적인 약물 부류에서 중요한 다중 장기 시스템을 사용하여 혈압 요법을 안내하는 전향적 시험은 없습니다.
이 임상 시험의 목적은 새로 진단받은 환자의 본태성 고혈압의 약리학적 치료를 위해 유전적으로 유도된 치료 옵션의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표:
기존 표준 치료(JNC 8 가이드라인 지시 요법)와 비교할 때 본태성 고혈압의 약리학적 치료를 위한 유전적으로 유도된 치료 옵션의 효능을 결정합니다.
가설 A: 유전적으로 유도된 혈압 요법에 무작위 배정된 환자는 기존의 표준 치료에 비해 최적의 혈압 조절에 걸리는 시간이 상당히 단축될 것입니다.
가설 B: 유전적으로 유도된 혈압 요법에 무작위 배정된 환자는 기존 표준 치료에 비해 절대 혈압 감소가 훨씬 더 클 것입니다.
가설 C: 유전적으로 유도된 혈압 요법에 무작위 배정된 환자는 혈압 조절을 달성하기 위해 더 적은 종류의 혈압약을 복용해야 할 것입니다.
보조 목표:
유전 유도 혈압 요법이 고혈압 환자의 약물 변경 횟수를 줄이는지 확인합니다.
가설: 유전적으로 유도된 혈압 요법에 무작위로 배정된 환자는 약물 변경이 훨씬 적을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric M Snyder, PhD
- 전화번호: 702 18003628109
- 이메일: eric@geneticure.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas P Olson, PhD
- 전화번호: 703 18003628109
- 이메일: tom@geneticure.com
연구 장소
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Minnesota
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Andover, Minnesota, 미국, 55304
- Fairview Health Clinics - Andover
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Blaine, Minnesota, 미국, 55449
- Fairview Health Clinics - Blaine
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Fairview Health Clinics - Bloomington, Oxboro
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Brooklyn Park, Minnesota, 미국, 55443
- Fairview Clinics - Brooklyn Park
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Clinics- Burnsville
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Columbia Heights, Minnesota, 미국, 55421
- Fairview Clinics - Columbia Heights
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Edina, Minnesota, 미국, 55345
- Fairview Health Clinics - Edina
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Elk River, Minnesota, 미국, 55330
- Fairview Health Clinics - Elk River
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Fairview Clinics - Fridley
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Lino Lakes, Minnesota, 미국, 55014
- Fairview Clinics - Lino Lakes
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55406
- Fairview Clinics - Hiawatha
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N. Branch, Minnesota, 미국, 55056
- Fairview Clinics - North Branch
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Fairview Clinic - New Brighton
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Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
- Fairview Clinics - Wyoming
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Zimmerman, Minnesota, 미국, 55398
- Fairview Health Services - Zimmerman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압의 새로운 진단을 받고 하나의 약물을 복용하는 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 30세 이상 80세 이하입니다.
- 체질량지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 50인 피험자
제외 기준:
- 피험자는 남성의 경우 >1.3mg/dl, 여성의 경우 >1.1의 혈청 크레아티닌 수치로 결정된 만성 신장 질환으로 진단되었습니다.
- 피험자는 진단된 관상 동맥 질환, 진단된 심부전 및 선천성 심장 질환으로 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 진단된 말초 혈관 질환 및 진단된 폐고혈압에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 혈관 질환이 있습니다.
- 간 기능 장애는 ICD-10에 기초한 환자의 문제 목록에 나열된 바와 같이 Fairview 실험실에서 사용하고 진단된 간 질환/간경변증에 의해 결정된 대로 정상 하한 및 정상 상한에 대한 정상 참조 범위를 사용하여 정의됩니다.
- 피험자는 이차성 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 합병증이 없는 제2형 당뇨병과 잘 조절되는 갑상선기능저하증을 제외한 내분비 장애에 대한 사전 진단을 받았습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 주제는 모유 수유 중입니다.
- 피험자가 연구 중에 임신함
- 동의 능력이 부족한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTN에 대한 유전자 안내 치료
진단 후 고혈압 환자에게 BP 처방을 안내하기 위해 환자의 유전적 구성을 사용합니다.
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유전학(HTN 다유전자 패널용 Geneticure) 또는 고혈압 환자 처방을 위한 JNC-8 가이드라인 사용
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활성 비교기: JNC-8-가이드 트리트먼트
진단 후 고혈압 환자를 위한 BP 처방에 대한 전통적인(JNC-8) 지침 사용.
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JNC-8 가이드라인을 사용하여 치료 안내하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절 시간
기간: 일년
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유전자 안내 처방과 JNC-8 안내 처방 사이의 혈압 조절 시간
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일년
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혈압의 변화
기간: 일년
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유전자 안내 처방과 JNC-8 안내 처방 간의 BP(수축기, SBP, 확장기, DBP 및 평균 동맥, MAP)의 변화(절대)
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일년
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혈압약의 수
기간: 일년
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유전 안내 처방과 JNC-8 안내 처방 사이에서 고혈압을 조절하는 데 필요한 혈압약의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 변경 횟수
기간: 일년
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유전 안내 처방과 JNC-8 안내 처방 사이에서 고혈압을 조절하는 데 필요한 혈압 약 변경 횟수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pamela Phelps, PharmD, Fairview Health Services
- 연구 책임자: Weihong Tang, MD, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Michael Schulenberg, MD, Fairview Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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