研究利用遗传学指导高血压的药物治疗 (PGEN for HTN)
2022年2月1日 更新者：Geneticure, LLC
前瞻性随机对照试验研究使用遗传易感性来指导高血压的药物治疗
在美国，高血压是导致疾病和死亡的最重要的可预防因素之一，是初级保健机构中最常见的疾病。
生活在美国的大约 7800 万成年人患有高血压，每年有超过 500 万新诊断。
不幸的是，尽管医学界有很大的推动力转向以患者为中心的治疗的“个体化医疗”方法，但当前的临床治疗策略是基于一套算法，该算法没有考虑个体患者的差异。
因此，高血压的治疗往往不是基于“人口平均水平”，而不是基于个人的基因构成，这给我们的医疗保健系统带来了沉重的负担。
事实上，40% 的坚持血压治疗（按照临床医生的处方服用药物）的患者的血压并未得到控制。
以前的工作已经证明肾脏、血管和心脏内的显着功能多态性可能会预测患者对血压药物治疗的反应。
我们小组之前的工作，利用回顾性设计，已经确定将遗传知识添加到处方中可以改善治疗指导并显着缩短血压控制时间。
尽管如此，迄今为止，还没有前瞻性试验来指导使用多器官系统进行血压治疗，这在三种最常见的药物类别中很重要：利尿剂、血管扩张剂和 β 受体阻滞剂。
该临床试验的目的是确定基因指导的治疗方案对新诊断患者原发性高血压药物治疗的疗效。
研究概览
详细说明
具体目标：
与传统护理标准（JNC 8 指南指导治疗）相比，确定遗传指导治疗方案对原发性高血压药物治疗的疗效。
假设 A：与常规护理标准相比，随机接受基因引导血压治疗的患者将显着缩短达到最佳血压控制的时间。
假设 B：与常规护理标准相比，随机接受基因引导血压治疗的患者绝对血压降低明显更大。
假设 C：随机接受基因引导血压治疗的患者将不得不服用较少种类的降压药物以实现血压控制。
次要目标：
确定基因引导的血压疗法是否减少了高血压患者的药物变化次数。
假设：随机接受基因引导的血压治疗的患者将有明显更少的药物变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric M Snyder, PhD
- 电话号码：702 18003628109
- 邮箱：eric@geneticure.com
研究联系人备份
- 姓名：Thomas P Olson, PhD
- 电话号码：703 18003628109
- 邮箱：tom@geneticure.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Andover、Minnesota、美国、55304
- Fairview Health Clinics - Andover
-
Blaine、Minnesota、美国、55449
- Fairview Health Clinics - Blaine
-
Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Fairview Health Clinics - Bloomington, Oxboro
-
Brooklyn Park、Minnesota、美国、55443
- Fairview Clinics - Brooklyn Park
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Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Clinics- Burnsville
-
Columbia Heights、Minnesota、美国、55421
- Fairview Clinics - Columbia Heights
-
Edina、Minnesota、美国、55345
- Fairview Health Clinics - Edina
-
Elk River、Minnesota、美国、55330
- Fairview Health Clinics - Elk River
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Fairview Clinics - Fridley
-
Lino Lakes、Minnesota、美国、55014
- Fairview Clinics - Lino Lakes
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55406
- Fairview Clinics - Hiawatha
-
N. Branch、Minnesota、美国、55056
- Fairview Clinics - North Branch
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Fairview Clinic - New Brighton
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Clinics - Wyoming
-
Zimmerman、Minnesota、美国、55398
- Fairview Health Services - Zimmerman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为高血压或未控制的高血压且服用一种药物的受试者
- 受试者能够并愿意提供知情同意
- 受试者年龄≥ 30 岁且≤ 80 岁
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 50 的受试者
排除标准：
- 受试者已被诊断患有慢性肾病，根据男性 >1.3 mg/dl 和女性 >1.1 的血清肌酐水平确定。
- 根据确诊的冠状动脉疾病、确诊的心力衰竭和先天性心脏病，受试者患有具有临床意义的心脏病。
- 受试者患有临床上显着的血管疾病，由确诊的外周血管疾病和确诊的肺动脉高压确定。
- 肝功能障碍是使用 Fairview 实验室使用的正常下限和正常上限的正常参考范围定义的，并由根据 ICD-10 列出的患者问题列表中诊断出的肝病/肝硬化确定。
- 受试者患有继发性高血压。
- 除了无并发症的 2 型糖尿病和控制良好的甲状腺功能减退症外，受试者先前已诊断出内分泌失调。
- 对象怀孕了。
- 主题是母乳喂养。
- 受试者在研究期间怀孕
- 主体缺乏同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高血压的基因引导治疗
使用患者的基因组成来指导诊断后高血压患者的血压处方。
|
使用遗传学（HTN 多基因组的遗传学）或 JNC-8 指南为高血压患者开处方
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有源比较器：JNC-8-引导治疗
诊断后使用传统 (JNC-8) 指南为高血压患者开具 BP 处方。
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使用 JNC-8 指南指导治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压控制时间
大体时间：1年
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基因指导处方和 JNC-8 指导处方之间的血压控制时间
|
1年
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血压变化
大体时间：1年
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基因指导处方和 JNC-8 指导处方之间 BP（收缩压、SBP、舒张压、DBP 和平均动脉压、MAP）的变化（绝对值）
|
1年
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|
降压药数量
大体时间：1年
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基因指导处方和 JNC-8 指导处方之间控制高血压所需的血压药物数量
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物变化次数
大体时间：1年
|
基因指导处方和 JNC-8 指导处方之间控制高血压所需的血压药物变化数量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Phelps, PharmD、Fairview Health Services
- 研究主任：Weihong Tang, MD, PhD、University of Minnesota
- 首席研究员：Michael Schulenberg, MD、Fairview Health Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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