- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02988245
Onderzoek naar het gebruik van genetica om farmacologische therapie voor hypertensie te begeleiden (PGEN for HTN)
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van genetische aanleg om farmacologische therapie voor hypertensie te begeleiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel:
Om de werkzaamheid te bepalen van genetisch geleide therapeutische opties voor farmacologische behandeling van essentiële hypertensie, in vergelijking met conventionele zorgstandaard (JNC 8 richtlijn gerichte therapie).
Hypothese A: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor genetisch geleide bloeddruktherapie zullen aanzienlijk minder tijd hebben tot optimale bloeddrukcontrole in vergelijking met conventionele standaardzorg.
Hypothesen B: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor genetisch geleide bloeddruktherapie zullen een significant grotere absolute bloeddrukdaling hebben in vergelijking met conventionele standaardzorg.
Hypothese C: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor genetisch geleide bloeddruktherapie zullen minder klassen bloeddrukmedicijnen moeten nemen om hun bloeddruk onder controle te krijgen.
Secundair doel:
Om te bepalen of genetisch geleide bloeddruktherapie het aantal medicatieveranderingen bij patiënten met hypertensie vermindert.
Hypothesen: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar genetisch geleide bloeddruktherapie zullen significant minder medicatiewisselingen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric M Snyder, PhD
- Telefoonnummer: 702 18003628109
- E-mail: eric@geneticure.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas P Olson, PhD
- Telefoonnummer: 703 18003628109
- E-mail: tom@geneticure.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
- Fairview Health Clinics - Andover
-
Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 55449
- Fairview Health Clinics - Blaine
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Fairview Health Clinics - Bloomington, Oxboro
-
Brooklyn Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55443
- Fairview Clinics - Brooklyn Park
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Clinics- Burnsville
-
Columbia Heights, Minnesota, Verenigde Staten, 55421
- Fairview Clinics - Columbia Heights
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55345
- Fairview Health Clinics - Edina
-
Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
- Fairview Health Clinics - Elk River
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Fairview Clinics - Fridley
-
Lino Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 55014
- Fairview Clinics - Lino Lakes
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55406
- Fairview Clinics - Hiawatha
-
N. Branch, Minnesota, Verenigde Staten, 55056
- Fairview Clinics - North Branch
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Fairview Clinic - New Brighton
-
Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
- Fairview Clinics - Wyoming
-
Zimmerman, Minnesota, Verenigde Staten, 55398
- Fairview Health Services - Zimmerman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met een nieuwe diagnose van hypertensie of ongecontroleerde hypertensie en op één medicijn
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is ≥ 30 en ≤ 80 jaar
- Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) ≥ 19 en ≤ 50
Uitsluitingscriteria:
- Bij proefpersoon is chronische nierziekte vastgesteld, zoals bepaald aan de hand van serumcreatininespiegels van >1,3 mg/dl voor mannen en >1,1 voor vrouwen.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante hartaandoening zoals bepaald door gediagnosticeerde coronaire hartziekte, gediagnosticeerd hartfalen en aangeboren hartaandoening.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante vasculaire ziekte zoals bepaald door gediagnosticeerde perifere vasculaire ziekte en gediagnosticeerde pulmonale hypertensie.
- Leverdisfunctie wordt gedefinieerd met behulp van het normale referentiebereik voor ondergrens van normaal en bovengrens van normaal gebruikt door Fairview-laboratoria en zoals bepaald door gediagnosticeerde leverziekte/cirrose zoals vermeld in de probleemlijst van de patiënt op basis van ICD-10.
- Proefpersoon heeft secundaire hypertensie.
- Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van endocriene stoornissen behalve ongecompliceerde diabetes type 2 en goed gecontroleerde hypothyreoïdie.
- Onderwerp is zwanger.
- Onderwerp is borstvoeding.
- Onderwerp wordt zwanger tijdens studie
- Onderwerpen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Genetisch geleide behandeling voor HTN
De genetische samenstelling van een patiënt gebruiken om BP voor te schrijven aan patiënten met hypertensie, na de diagnose.
|
Het gebruik van Genetics (Geneticure for HTN multi-gen panel) of JNC-8-richtlijnen voor het voorschrijven aan patiënten met hypertensie
|
Actieve vergelijker: JNC-8-begeleide behandeling
Gebruik van traditionele (JNC-8) richtlijnen voor het voorschrijven van BP aan patiënten met hypertensie, na diagnose.
|
JNC-8-richtlijnen gebruiken om therapie te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot BP-controle tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
|
1 jaar
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering (absoluut) in BP (systolisch, SBP, diastolisch, DBP en gemiddeld arterieel, MAP) tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
|
1 jaar
|
Aantal bloeddrukmedicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bloeddrukmedicijnen dat nodig is om hypertensie onder controle te krijgen tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal medicatiewisselingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bloeddrukmedicatieveranderingen nodig om hypertensie onder controle te krijgen tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Phelps, PharmD, Fairview Health Services
- Studie directeur: Weihong Tang, MD, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Michael Schulenberg, MD, Fairview Health Services
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Geneticure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneticure Panel voor HTN-therapie
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland