Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van genetica om farmacologische therapie voor hypertensie te begeleiden (PGEN for HTN)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Geneticure, LLC

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van genetische aanleg om farmacologische therapie voor hypertensie te begeleiden

Hypertensie is een van de belangrijkste vermijdbare oorzaken van ziekte en overlijden in de Verenigde Staten en vertegenwoordigt de meest voorkomende aandoening in de eerstelijnszorg. Ongeveer 78 miljoen volwassenen in de VS hebben hypertensie met meer dan 5 miljoen nieuwe diagnoses per jaar. Ondanks een aanzienlijke impuls in de medische gemeenschap om te evolueren naar een "geïndividualiseerde geneeskunde"-benadering van patiëntgerichte behandeling, is de huidige klinische behandelingsstrategie helaas gebaseerd op een vast algoritme dat geen rekening houdt met individuele patiëntverschillen. Dientengevolge wordt hypertensie vaak suboptimaal behandeld op basis van "populatiegemiddelden", in plaats van iemands genetische samenstelling, met een aanzienlijke belasting voor ons gezondheidszorgsysteem. In feite heeft 40% van de patiënten die hun bloeddruktherapie trouw blijven (medicijnen nemen zoals voorgeschreven door hun arts) hun bloeddruk niet onder controle. Eerder werk heeft significante functionele polymorfismen in de nieren, bloedvaten en het hart aangetoond die waarschijnlijk de reactie van een patiënt op bloeddrukfarmacotherapie zullen voorspellen. Eerder werk van onze groep, met gebruikmaking van een retrospectief ontwerp, heeft vastgesteld dat de toevoeging van genetische kennis aan het voorschrijven de therapeutische begeleiding kan verbeteren en de tijd tot bloeddrukcontrole aanzienlijk kan verkorten. Desondanks zijn er tot op heden geen prospectieve onderzoeken om bloeddruktherapie te begeleiden met behulp van meerdere orgaansystemen die belangrijk zijn in de drie meest voorkomende geneesmiddelenklassen: diuretica, vasodilatatoren en bètablokkers. Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te bepalen van genetisch geleide therapeutische opties voor de farmacologische behandeling van essentiële hypertensie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel:

Om de werkzaamheid te bepalen van genetisch geleide therapeutische opties voor farmacologische behandeling van essentiële hypertensie, in vergelijking met conventionele zorgstandaard (JNC 8 richtlijn gerichte therapie).

Hypothese A: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor genetisch geleide bloeddruktherapie zullen aanzienlijk minder tijd hebben tot optimale bloeddrukcontrole in vergelijking met conventionele standaardzorg.

Hypothesen B: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor genetisch geleide bloeddruktherapie zullen een significant grotere absolute bloeddrukdaling hebben in vergelijking met conventionele standaardzorg.

Hypothese C: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor genetisch geleide bloeddruktherapie zullen minder klassen bloeddrukmedicijnen moeten nemen om hun bloeddruk onder controle te krijgen.

Secundair doel:

Om te bepalen of genetisch geleide bloeddruktherapie het aantal medicatieveranderingen bij patiënten met hypertensie vermindert.

Hypothesen: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar genetisch geleide bloeddruktherapie zullen significant minder medicatiewisselingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
        • Fairview Health Clinics - Andover
      • Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 55449
        • Fairview Health Clinics - Blaine
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Fairview Health Clinics - Bloomington, Oxboro
      • Brooklyn Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55443
        • Fairview Clinics - Brooklyn Park
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Clinics- Burnsville
      • Columbia Heights, Minnesota, Verenigde Staten, 55421
        • Fairview Clinics - Columbia Heights
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55345
        • Fairview Health Clinics - Edina
      • Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
        • Fairview Health Clinics - Elk River
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Fairview Clinics - Fridley
      • Lino Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 55014
        • Fairview Clinics - Lino Lakes
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55406
        • Fairview Clinics - Hiawatha
      • N. Branch, Minnesota, Verenigde Staten, 55056
        • Fairview Clinics - North Branch
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Fairview Clinic - New Brighton
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Clinics - Wyoming
      • Zimmerman, Minnesota, Verenigde Staten, 55398
        • Fairview Health Services - Zimmerman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp met een nieuwe diagnose van hypertensie of ongecontroleerde hypertensie en op één medicijn
  2. Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Proefpersoon is ≥ 30 en ≤ 80 jaar
  4. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) ≥ 19 en ≤ 50

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij proefpersoon is chronische nierziekte vastgesteld, zoals bepaald aan de hand van serumcreatininespiegels van >1,3 mg/dl voor mannen en >1,1 voor vrouwen.
  2. Proefpersoon heeft een klinisch significante hartaandoening zoals bepaald door gediagnosticeerde coronaire hartziekte, gediagnosticeerd hartfalen en aangeboren hartaandoening.
  3. Proefpersoon heeft een klinisch significante vasculaire ziekte zoals bepaald door gediagnosticeerde perifere vasculaire ziekte en gediagnosticeerde pulmonale hypertensie.
  4. Leverdisfunctie wordt gedefinieerd met behulp van het normale referentiebereik voor ondergrens van normaal en bovengrens van normaal gebruikt door Fairview-laboratoria en zoals bepaald door gediagnosticeerde leverziekte/cirrose zoals vermeld in de probleemlijst van de patiënt op basis van ICD-10.
  5. Proefpersoon heeft secundaire hypertensie.
  6. Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van endocriene stoornissen behalve ongecompliceerde diabetes type 2 en goed gecontroleerde hypothyreoïdie.
  7. Onderwerp is zwanger.
  8. Onderwerp is borstvoeding.
  9. Onderwerp wordt zwanger tijdens studie
  10. Onderwerpen die niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genetisch geleide behandeling voor HTN
De genetische samenstelling van een patiënt gebruiken om BP voor te schrijven aan patiënten met hypertensie, na de diagnose.
Het gebruik van Genetics (Geneticure for HTN multi-gen panel) of JNC-8-richtlijnen voor het voorschrijven aan patiënten met hypertensie
Actieve vergelijker: JNC-8-begeleide behandeling
Gebruik van traditionele (JNC-8) richtlijnen voor het voorschrijven van BP aan patiënten met hypertensie, na diagnose.
JNC-8-richtlijnen gebruiken om therapie te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot BP-controle tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
1 jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering (absoluut) in BP (systolisch, SBP, diastolisch, DBP en gemiddeld arterieel, MAP) tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
1 jaar
Aantal bloeddrukmedicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bloeddrukmedicijnen dat nodig is om hypertensie onder controle te krijgen tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicatiewisselingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bloeddrukmedicatieveranderingen nodig om hypertensie onder controle te krijgen tussen genetisch geleid voorschrijven en JNC-8 geleid voorschrijven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Phelps, PharmD, Fairview Health Services
  • Studie directeur: Weihong Tang, MD, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Michael Schulenberg, MD, Fairview Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Geneticure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneticure Panel voor HTN-therapie

3
Abonneren