임상 연구, 알레르기성 비염 치료에서 Noex® 50µg 대 Busonid® 50µg의 비열등성 (RINEX50)
2019년 10월 8일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
중등도에서 중증의 알레르기성 지속성 비염 치료에서 Noex® 50µg 대 Busonid® 50µg의 비열등성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 단순 맹검, 병렬 그룹
본 연구는 Eurofarma budesonide 나잘 스프레이 x 추천 Astrazeneca budesonide의 비열등성을 평가하기 위한 것이다.
절반의 환자는 유로파마 약물을, 절반의 환자는 아스트라제네카 약물을 받게 됩니다.
위약 그룹이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
Budesonide는 약 20년 동안 이미 많이 사용되고 등록된 약입니다. Eurofarma는 안전성과 효능에 대한 더 많은 데이터를 수집하여 지역 당국에 제출할 의도가 있습니다.
이 연구는 브라질 현지에 위치한 사이트에서 중등도에서 중증의 지속성 비염 환자를 치료하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Campinas, 브라질
- Alexandra Dumont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12
- 중등도에서 중증의 알레르기성 지속성 비염의 병력이 최소 2년
- PRICK 또는 RAST 테스트를 통해 알레르기가 입증됨
- 비강 증상(NIS) > 3 및 비강 폐쇄 >1
- 비강 코르티코스테로이드 사용의 적응증
- 14일 동안 비강 코르티코스테로이드의 세척
- ICF
제외 기준:
- 다른 유형의 비염
- 천식 비 조절
- 스크리닝 30일 전 경구/주사용 코르티코이드 사용
- 일기를 작성할 자격이 없는 환자
- 약물의 모든 물질에 대한 알레르기가 있는 환자
- 통제되지 않는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부데소니드 50mcg(노엑스)
Budesonid 50mcg(Noex), 아침과 밤에 각 콧구멍에 2회 분사, 하루 총 400mcg. 28일 치료. |
비강 사용 중단, 아침과 밤에 각 콧 구멍에 2 분무.
|
|
활성 비교기: 부데소니드 50mcg (부소니드)
Budesonid 50mcg(Busonid), 아침과 밤에 각 콧구멍에 2회 분사, 하루 총 400mcg. 28일 치료. |
비강 사용 중단, 아침과 밤에 각 콧 구멍에 2 분무.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nasal Index Score(NIS) 설문지를 사용하여 Noex의 비열등성 입증
기간: 28일
|
설문지 비강 지수 점수(NIS) 사용
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .