Badanie kliniczne, równoważność między Noex® 50µg a Busonidem® 50µg w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (RINEX50)
8 października 2019 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, z prostą ślepą próbą, równoległe grupy w celu oceny równoważności Noex® 50 µg w porównaniu z Busonid® 50 µg w leczeniu alergicznego przewlekłego nieżytu nosa o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
To badanie ma na celu ocenę równoważności aerozolu do nosa Eurofarma budesonide x skierowanie Astrazeneca budesonide.
Połowa pacjentów otrzyma leki Eurofarmy, a połowa pacjentów leki Astrazeneca.
Nie ma grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Budezonid jest lekiem już bardzo używanym i zarejestrowanym od około 20 lat. Eurofarma zamierza zebrać więcej danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności oraz przedstawić je władzom lokalnym.
Badanie to zostało przeprowadzone w celu leczenia pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ośrodkach zlokalizowanych lokalnie w Brazylii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campinas, Brazylia
- Alexandra Dumont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 86 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 12 lat
- Historia alergicznego uporczywego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 2 lat
- Udowodniona alergia testem PRICK lub RAST
- Objawy nosowe (NIS) > 3 i niedrożność nosa > 1
- Wskazania do stosowania donosowych kortykosteroidów
- Wymywanie kortykosteroidów donosowych przez 14 dni
- ICF
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje nieżytu nosa
- Astma niekontrolowana
- Stosowanie doustnych/wstrzykiwanych kortykosteroidów 30 dni przed badaniem przesiewowym
- pacjenci niekwalifikujący się do wypełniania dzienniczków
- pacjentów z alergią na jakąkolwiek substancję leków
- niekontrolowana choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid 50mcg (Noex)
Budesonid 50mcg (Noex), 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem, łącznie 400 mcg dziennie. Leczenie 28 dni. |
Zawieszenie do stosowania donosowego, 2 atomizacje w każdym nozdrzu rano i wieczorem.
|
|
Aktywny komparator: Budezonid 50mcg (Busonid)
Budesonid 50mcg (Busonid), 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem, łącznie 400 mcg dziennie. Leczenie 28 dni. |
Zawieszenie do stosowania donosowego, 2 atomizacje w każdym nozdrzu rano i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać nie niższość Noex za pomocą kwestionariusza Nasal Index Score (NIS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Korzystanie z kwestionariusza Nasal Index Score (NIS)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Niezdecydowany, ale może zostać udostępniony na prośbę badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .