Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, Non-inferiorita mezi Noex® 50 µg versus Busonid® 50 µg v léčbě alergické rýmy (RINEX50)

8. října 2019 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fáze III, multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené, paralelní skupiny k vyhodnocení neméněcennosti Noex® 50 µg versus Busonid® 50 µg při léčbě alergické perzistující rinitidy střední až těžké

Tato studie má zhodnotit non-inferioritu Eurofarma budesonid nosní sprej x doporučení Astraneca budesonid. Polovina pacientů dostane léky Eurofarma a polovina pacientů léky Astraneca. Neexistuje žádná placebová skupina.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budesonid je lék již velmi používaný a registrovaný asi 20 let. Eurofarma má v úmyslu shromáždit více údajů o bezpečnosti a účinnosti a předložit je místním úřadům.

Tato studie byla určena k léčbě pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou rinitidou v místech lokalizovaných v Brazílii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Alexandra Dumont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 88 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 12
  2. Anamnéza alergické perzistující rýmy střední až těžké minimálně 2 roky
  3. Alergická prokázaná pomocí PRICK nebo RAST testu
  4. Nosní příznaky (NIS) > 3 a nosní obstrukce >1
  5. Indikace použití nosních kortikosteroidů
  6. Vyplachování nosních kortikosteroidů po dobu 14 dnů
  7. ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy rýmy
  2. Astma nekontrolované
  3. Užívání perorálních/injekčních kortikoidů 30 dní před screeningem
  4. pacienti, kteří nemají nárok na vyplnění deníků
  5. pacienti s alergií na jakoukoli látku léčiva
  6. nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid 50 mcg (Noex)

Budesonid 50 mcg (Noex), 2 atomizace do každé nosní dírky ráno a během noci, celkem 400 mcg za den.

Léčba 28 dní.
Lék: Budesonid 50 mcg (Noex)
Pozastavení nosního použití, 2 atomizace v každé nosní dírce ráno a večer.
Aktivní komparátor: Budesonid 50 mcg (Busonid)

Budesonid 50 mcg (Busonid), 2 atomizace do každé nosní dírky ráno a během noci, celkem 400 mcg za den.

Léčba 28 dní.
Lék: Budesonid 50 mcg (Busonid)
Pozastavení nosního použití, 2 atomizace v každé nosní dírce ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že Noex není méněcenný pomocí dotazníku skóre nosního indexu (NIS)
Časové okno: 28 dní
Použití dotazníku skóre nosního indexu (NIS)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto, ale může být sdíleno na žádost vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid 50 mcg (Noex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit