Studio clinico, non inferiorità tra Noex® 50µg e Busonid® 50µg nel trattamento della rinite allergica (RINEX50)
8 ottobre 2019 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Fase III, multicentrico, randomizzato, in semplice cieco, gruppi paralleli per valutare la non inferiorità di Noex® 50µg rispetto a Busonid® 50µg nel trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave
Questo studio ha lo scopo di valutare la non inferiorità di Eurofarma budesonide spray nasale x referral Astrazeneca budesonide.
La metà dei pazienti riceverà il farmaco Eurofarma e la metà dei pazienti riceverà il farmaco Astrazeneca.
Non esiste un gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La budesonide è un farmaco già molto utilizzato e registrato da circa 20 anni. Eurofarma ha l'intenzione di raccogliere più dati sulla sicurezza e l'efficacia e presentarli alle autorità locali.
Questo studio è stato progettato per trattare pazienti con rinite persistente da moderata a grave in siti situati localmente in Brasile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campinas, Brasile
- Alexandra Dumont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 12
- Storia di rinite allergica persistente da moderata a grave da almeno 2 anni
- Allergia dimostrata mediante test PICK o RAST
- Sintomi nasali (NIS) > 3 e ostruzione nasale > 1
- Indicazione dell'uso di corticosteroidi nasali
- Washout dei corticosteroidi nasali per 14 giorni
- ICF
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di rinite
- Asma non controllato
- Uso di corticoidi orali/iniettabili 30 giorni prima dello screening
- pazienti non idonei a completare i diari
- pazienti con allergia a qualsiasi sostanza di medicinali
- malattia non controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Budesonid 50mcg (Noex)
Budesonid 50mcg (Noex), 2 nebulizzazioni in ciascuna narice al mattino e durante la notte, totale 400 mcg al giorno. Trattamento di 28 giorni. |
Sospensione all'uso nasale, 2 nebulizzazioni in ciascuna narice al mattino e alla sera.
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Comparatore attivo: Budesonid 50mcg (Busonid)
Budesonid 50mcg (Busonid), 2 nebulizzazioni in ciascuna narice al mattino e durante la notte, totale 400 mcg al giorno. Trattamento di 28 giorni. |
Sospensione all'uso nasale, 2 nebulizzazioni in ciascuna narice al mattino e alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la non inferiorità di Noex utilizzando il questionario Nasal Index Score (NIS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzando il questionario Nasal Index Score (NIS)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Indeciso, ma potrebbe essere condiviso su richiesta dell'investigatore
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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