臨床研究、アレルギー性鼻炎の治療における Noex® 50µg と Busonid® 50µg の非劣性 (RINEX50)
2019年10月8日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
中等度から重度のアレルギー性持続性鼻炎の治療における Noex® 50µg と Busonid® 50µg の非劣性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、単純盲検、並行群
この研究は、Eurofarma ブデソニド点鼻薬×紹介アストラゼネカ ブデソニドの非劣性を評価することです。
半分の患者はEurofarmaの薬を受け、半分の患者はAstrazenecaの薬を受けます。
プラセボ群はありません。
調査の概要
詳細な説明
ブデソニドは、すでに非常に使用され、約 20 年間登録されている薬です。 Eurofarma は、安全性と有効性に関するより多くのデータを収集し、地方自治体に提示する予定です。
この研究は、ブラジルの局所的な施設で中等度から重度の持続性鼻炎を患う患者を治療するために行われました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campinas、ブラジル
- Alexandra Dumont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～88年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- -中等度から重度の少なくとも2年間のアレルギー性持続性鼻炎の病歴
- PRICKまたはRASTテストを使用してアレルギーを証明
- 鼻症状 (NIS) > 3 および鼻閉塞 > 1
- 経鼻コルチコステロイド使用の適応
- 14日間の鼻コルチコステロイドのウォッシュアウト
- ICF
除外基準:
- 他の種類の鼻炎
- コントロールされていない喘息
- スクリーニングの30日前に経口/注射可能なコルチコイドの使用
- 日誌を完成させる資格がない患者
- 薬の物質にアレルギーのある患者
- 非制御疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド 50mcg (Noex)
ブデソニド 50mcg (Noex)、朝と夜の間に各鼻孔に 2 回噴霧、1 日あたり合計 400 mcg。 28日間の治療。 |
鼻への使用を中断し、朝と夜に各鼻孔に 2 回噴霧します。
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アクティブコンパレータ：ブデソニド 50mcg（ブソニド）
ブデソニド 50mcg (ブソニド)、朝と夜に各鼻孔に 2 回ずつ、1 日あたり合計 400 mcg。 28日間の治療。 |
鼻への使用を中断し、朝と夜に各鼻孔に 2 回噴霧します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート Nasal Index Score (NIS) を使用して、Noex の非劣性を実証します。
時間枠：28日
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アンケートの使用 Nasal Index Score (NIS)
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mauro Acir Crippa Junior, MD、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月8日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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