Klinisk undersøgelse, ikke-mindreværd mellem Noex® 50µg versus Busonid® 50µg i behandling af allergisk rhinitis (RINEX50)
8. oktober 2019 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.
Fase III, multicenter, randomiserede, enkelt-blindede, parallelle grupper til evaluering af Noex® 50 µg non-inferioritet versus Busonid® 50 µg i behandling af allergisk vedvarende rhinitis moderat til svær
Denne undersøgelse skal evaluere non-inferioriteten af Eurofarma budesonid næsespray x henvisning Astrazeneca budesonid.
Halvdelen patienter vil modtage Eurofarma medicin og halvdelen patienter vil modtage Astrazeneca medicin.
Der er ingen placebogruppe.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Budesonid er et lægemiddel, der allerede er meget brugt og registreret i omkring 20 år. Eurofarma har til hensigt at indsamle flere data om sikkerhed og effekt og præsentere dem for de lokale myndigheder.
Denne undersøgelse blev tegnet for at behandle patienter med vedvarende rhinitis moderat til svær på lokaliteter lokaliseret i Brasilien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasilien
- Alexandra Dumont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 12
- Anamnese med allergisk vedvarende rhinitis moderat til svær i mindst 2 år
- Vist sig allergisk ved hjælp af PRICK eller RAST test
- Næsesymptomer (NIS) > 3 og nasal obstruktion >1
- Indikation af brug af nasale kortikosteroider
- Udvaskning af nasale kortikosteroider i 14 dage
- ICF
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer rhinitis
- Astma ukontrolleret
- Brug af orale/injicerbare kortikoider 30 dage før screening
- patienter, der ikke er berettiget til at udfylde dagbøger
- patienter med allergi over for ethvert stof i medicin
- ikke-kontrolleret sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonid 50mcg (Noex)
Budesonid 50mcg (Noex), 2 forstøvninger i hvert næsebor om morgenen og om natten, i alt 400 mcg pr. dag. Behandling af 28 dage. |
Suspension til nasal brug, 2 forstøvninger i hvert næsebor om morgenen og om natten.
|
|
Aktiv komparator: Budesonid 50mcg (Busonid)
Budesonid 50mcg (Busonid), 2 forstøvninger i hvert næsebor om morgenen og i løbet af natten, i alt 400 mcg pr. dag. Behandling af 28 dage. |
Suspension til nasal brug, 2 forstøvninger i hvert næsebor om morgenen og om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere non-inferiority af Noex ved hjælp af spørgeskemaet Nasal Index Score (NIS)
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af spørgeskemaet Nasal Index Score (NIS)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Skøn)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EF149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Ikke besluttet, men kunne deles efter efterforskerens anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .