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Estudo Clínico, Não Inferioridade Entre Noex® 50µg versus Busonid® 50µg no Tratamento da Rinite Alérgica (RINEX50)

8 de outubro de 2019 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego, Grupos Paralelos para Avaliar a Não Inferioridade de Noex® 50µg Versus Busonid® 50µg no Tratamento da Rinite Alérgica Persistente Moderada a Grave

Este estudo é avaliar a não inferioridade do spray nasal de budesonida da Eurofarma x budesonida Astrazeneca de referência. Metade dos pacientes receberá medicamento Eurofarma e metade receberá medicamento Astrazeneca. Não há grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A budesonida é um medicamento já muito utilizado e registrado há cerca de 20 anos. A Eurofarma tem a intenção de coletar mais dados sobre segurança e eficácia e apresentá-los à autoridade local.

Este estudo foi desenhado para tratar pacientes com rinite persistente moderada a grave em locais localizados localmente no Brasil.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Alexandra Dumont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 12
  2. História de rinite alérgica persistente moderada a grave há pelo menos 2 anos
  3. Alérgico comprovado usando o teste PRICK ou RAST
  4. Sintomas nasais (NIS) > 3 e obstrução nasal >1
  5. Indicação do uso de corticoides nasais
  6. Washout de corticosteroides nasais por 14 dias
  7. CIF

Critério de exclusão:

  1. Outros tipos de rinite
  2. Asma não controlada
  3. Uso de corticóides orais/injetáveis ​​30 dias antes da triagem
  4. pacientes não elegíveis para preencher diários
  5. pacientes com alergia a qualquer substância de medicamentos
  6. doença não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida 50mcg (Noex)

Budesonida 50mcg (Noex), 2 atomizações em cada narina pela manhã e durante a noite, total de 400 mcg por dia.

Tratamento de 28 dias.
Medicamento: Budesonida 50mcg (Noex)
Suspensão do uso nasal, 2 atomizações em cada narina pela manhã e à noite.
Comparador Ativo: Budesonida 50mcg (Busonida)

Budesonid 50mcg (Busonid), 2 atomizações em cada narina pela manhã e durante a noite, total de 400 mcg por dia.

Tratamento de 28 dias.
Medicamento: Budesonida 50mcg (Busonida)
Suspensão do uso nasal, 2 atomizações em cada narina pela manhã e à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a não inferioridade do Noex usando o questionário Nasal Index Score (NIS)
Prazo: 28 dias
Usando o questionário Nasal Index Score (NIS)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso, mas pode ser compartilhado a pedido do investigador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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