Klinische Studie, Nicht-Unterlegenheit zwischen Noex® 50 µg versus Busonid® 50 µg bei der Behandlung von allergischer Rhinitis (RINEX50)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Phase III, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppen zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Noex® 50 µg gegenüber Busonid® 50 µg bei der Behandlung von allergischer persistierender Rhinitis von mittlerer bis schwerer Schwere
Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit von Eurofarma Budesonid Nasenspray x Astrazeneca Budesonid auf Empfehlung bewerten.
Die Hälfte der Patienten erhält Medikamente von Eurofarma und die Hälfte der Patienten Astrazeneca-Medikamente.
Es gibt keine Placebogruppe.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Budesonid ist ein Medikament, das bereits sehr häufig verwendet und vor etwa 20 Jahren registriert wurde. Eurofarma hat die Absicht, mehr Daten über Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln und sie den lokalen Behörden vorzulegen.
Diese Studie wurde durchgeführt, um Patienten mit persistierender mittelschwerer bis schwerer Rhinitis an lokalen Standorten in Brasilien zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Campinas, Brasilien
- Alexandra Dumont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 12
- Vorgeschichte einer allergischen persistierenden Rhinitis mäßiger bis schwerer mindestens 2 Jahre
- Nachweisliche Allergie durch PRICK- oder RAST-Test
- Nasale Symptome (NIS) > 3 und nasale Obstruktion > 1
- Indikation zur Verwendung von nasalen Kortikosteroiden
- Auswaschen von nasalen Kortikosteroiden für 14 Tage
- ICF
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Rhinitis
- Asthma nicht kontrolliert
- Anwendung von oralen/injizierbaren Kortikoiden 30 Tage vor dem Screening
- Patienten, die nicht berechtigt sind, Tagebücher zu führen
- Patienten mit Allergien gegen Arzneimittelsubstanzen
- nicht kontrollierte Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Budesonid 50 mcg (Noex)
Budesonid 50 mcg (Noex), 2 Zerstäubungen in jedes Nasenloch morgens und nachts, insgesamt 400 mcg pro Tag. Behandlung von 28 Tagen. |
Aufhängung zur nasalen Anwendung, 2 Zerstäubungen in jedem Nasenloch morgens und abends.
|
|
Aktiver Komparator: Budesonid 50 mcg (Busonid)
Budesonid 50 mcg (Busonid), 2 Zerstäubungen in jedes Nasenloch morgens und nachts, insgesamt 400 mcg pro Tag. Behandlung von 28 Tagen. |
Aufhängung zur nasalen Anwendung, 2 Zerstäubungen in jedem Nasenloch morgens und abends.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit von Noex mithilfe des Fragebogens Nasal Index Score (NIS)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verwendung des Fragebogens Nasal Index Score (NIS)
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschlossen, könnte aber auf Anfrage des Ermittlers geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .