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Estudio clínico, no inferioridad entre Noex® 50 µg versus Busonid® 50 µg en el tratamiento de la rinitis alérgica (RINEX50)

8 de octubre de 2019 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase III, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, grupos paralelos para evaluar la no inferioridad de Noex® 50 µg frente a Busonid® 50 µg en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente moderada a grave

Este estudio es para evaluar la no inferioridad de budesonida en aerosol nasal de Eurofarma x budesonida de referencia de Astrazeneca. La mitad de los pacientes recibirán medicación Eurofarma y la mitad de los pacientes recibirán medicación Astrazeneca. No hay un grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La budesonida es un medicamento ya muy utilizado y registrado hace unos 20 años. Eurofarma tiene la intención de recopilar más datos sobre seguridad y eficacia y presentarlos a la autoridad local.

Este estudio fue elaborado para tratar pacientes con rinitis persistente moderada a severa en sitios ubicados localmente en Brasil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Alexandra Dumont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 12
  2. Antecedentes de rinitis alérgica persistente de moderada a grave durante al menos 2 años
  3. Alergia comprobada mediante prueba PRICK o RAST
  4. Síntomas nasales (NIS) > 3 y obstrucción nasal > 1
  5. Indicación del uso de corticoides nasales
  6. Lavado de corticoides nasales durante 14 días
  7. CIF

Criterio de exclusión:

  1. Otros tipos de rinitis
  2. asma no controlada
  3. Uso de corticoides orales/inyectables 30 días antes de la selección
  4. pacientes no elegibles para completar diarios
  5. pacientes con alergia a alguna sustancia de medicamentos
  6. enfermedad no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida 50 mcg (Noex)

Budesonid 50mcg (Noex), 2 atomizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche, total de 400 mcg por día.

Tratamiento de 28 días.
Droga: Budesonida 50 mcg (Noex)
Suspensión para uso nasal, 2 atomizaciones en cada fosa nasal durante la mañana y la noche.
Comparador activo: Budesonida 50mcg (busonida)

Budesonid 50mcg (Busonid), 2 atomizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche, total de 400 mcg por día.

Tratamiento de 28 días.
Droga: Budesonida 50mcg (busonida)
Suspensión para uso nasal, 2 atomizaciones en cada fosa nasal durante la mañana y la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la no inferioridad de Noex utilizando el cuestionario Nasal Index Score (NIS)
Periodo de tiempo: 28 días
Usando el cuestionario Nasal Index Score (NIS)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso, pero podría compartirse a pedido del investigador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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