Kliininen tutkimus, Noex® 50 µg:n ja Busonid® 50 µg:n välinen huonolaatuisuus allergisen nuhan hoidossa (RINEX50)
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaihe III, monikeskus, satunnaistetut, yksinkertaisesti sokkoutuneet, rinnakkaiset ryhmät arvioimaan Noex® 50 µg:n ei-alempiarvoisuutta verrattuna Busonid® 50 µg:aan keskivaikean tai vaikean allergisen jatkuvan nuhan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eurofarma budesonide -nenäsumutteen ja lähetetyn Astrazeneca budesonide -valmisteen non-inferiority.
Puolet potilaista saa Eurofarma-lääkitystä ja puolet Astrazeneca-lääkitystä.
Ei ole lumeryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Budesonidi on jo laajalti käytetty ja rekisteröity noin 20 vuotta lääke. Eurofarman tarkoituksena on kerätä lisää tietoa turvallisuudesta ja tehosta ja esittää ne paikallisille viranomaisille.
Tämä tutkimus tehtiin potilaiden, joilla on jatkuva nuha keskivaikeasta vaikeaan, hoitoon paikallisesti Brasiliassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia
- Alexandra Dumont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 86 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea allerginen jatkuva nuha historiassa vähintään 2 vuotta
- Osoitettu allergiseksi PRICK- tai RAST-testillä
- Nenäoireet (NIS) > 3 ja nenän tukkeuma > 1
- Ohjeet nenän kortikosteroidien käyttöön
- Nenän kortikosteroidien huuhtelu 14 päivän ajan
- ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppinen nuha
- Astma ei hallinnassa
- Suun kautta annettavien/injektoitavien kortikoidien käyttö 30 päivää ennen seulontaa
- potilaat, jotka eivät täytä päiväkirjoja
- potilaat, jotka ovat allergisia jollekin lääkeaineelle
- hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonid 50mcg (Noex)
Budesonid 50 mcg (Noex), 2 sumutusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja yöllä, yhteensä 400 mcg päivässä. Hoito 28 päivää. |
Suspensio nenäkäyttöön, 2 sumutusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
|
|
Active Comparator: Budesonid 50mcg (Busonid)
Budesonid 50 mcg (Busonid), 2 sumutusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja yöllä, yhteensä 400 mcg päivässä. Hoito 28 päivää. |
Suspensio nenäkäyttöön, 2 sumutusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita Noexin ei-alempiarvoisuus käyttämällä kyselylomaketta Nasal Index Score (NIS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyselylomakkeen käyttäminen Nasal Index Score (NIS)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Acir Crippa Junior, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön, mutta voidaan jakaa tutkijan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .