영유아의 철분 흡수에 미치는 미량영양소 분말 섭취 시기의 영향
사하라 사막 이남 아프리카에서 유아용 식품 강화를 위한 갈락토 올리고당(GOS)을 함유한 새로운 미량 영양소 분말의 철 흡수 테스트
사하라 이남 아프리카의 영유아는 철결핍성 빈혈(IDA) 비율이 높아 성장과 인지 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 미량 영양소 분말(MNP)을 사용하는 가정 내 철분 강화는 전통적인 식단을 바꾸지 않고도 영유아의 철분 요구를 충족시켜 IDA의 위험을 줄입니다. MNP 소비의 철 흡수 타이밍을 최적화하기 위해서는 중요할 수도 있습니다. 이는 전신 철 균형의 주요 조절자인 헵시딘이 MNP로부터의 오전 대 오후 철 흡수에 영향을 미칠 수 있는 일주기 증가를 보이기 때문입니다. 또한, 단일 용량의 철분은 헵시딘 수치를 증가시킬 수 있으며, 첫 번째 용량에 가까운 시간에 소비되는 두 번째 용량에서 철 흡수를 잠재적으로 억제할 수 있습니다.
i) 아침 대 오후 철 흡수 및 ii) 연속 대 격일 철 흡수 사이의 차이를 결정하기 위해 조사관은 Kwale 카운티에서 6-14개월 된 유아 20명을 등록하고 두 가지 연구를 수행할 것입니다. 연구 1에서 영아는 2일 동안 아침과 오후에 동위원소로 표시된 황산제일철이 포함된 옥수수 죽으로 구성된 2번의 시험 식사를 섭취합니다. 연구 2에서 영아는 2일 연속 및 1일 격일로 동위원소 라벨이 붙은 황산제일철이 포함된 옥수수 죽으로 구성된 3번의 시험 식사를 섭취합니다. 두 연구 모두에서, 마지막 시험 식사 투여 후 14일에 철 동위원소 분석을 위해 정맥 천자에 의해 전혈 샘플을 수집할 것입니다. 철분 및 염증 상태 매개변수는 기준선 및 종점에서 결정됩니다. 헵시딘 농도는 아침 및 오후 식사 전(연구 1) 및 두 번째 연속 식사(연구 2) 후에 측정될 것이다.
예상되는 철 흡수에 대한 시간의 영향을 알면 흡수된 철에 대한 영아의 요구 사항을 충족하기 위한 MNP의 이상적인 시기에 대한 결정을 알릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
케냐 남부 해안의 Msambweni County Referral Hospital에서 20명의 영아를 모집하여 두 연구에 모두 참여할 예정입니다.
연구 1:
기준선에서 다음 철 및 염증 상태 매개변수를 결정하기 위해 잠재적 연구 참가자로부터 아침 혈액 샘플을 수집합니다: 헤모글로빈(Hb), 헵시딘, 혈장 페리틴(PF), 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR), 아연 프로토포르피린(ZnPP) , C-반응성 단백질(CRP), 알파-1-산 당단백질(AGP). 인체 측정(신장, 체중, 팔 중간 및 머리 둘레)을 측정하고 인구 통계, 병력 및 수유 습관을 설문지를 사용하여 평가합니다.
영유아는 등록 후 다음날 오전(day1)에 1차 시험 식사를 합니다. 2일째 오후에 2차 혈액 샘플(1ml)을 수집하여 혈장 내 헵시딘의 오후 농도를 정량화한 다음 영아는 3일째 오후에 2차 식사를 합니다.
두 가지 동위원소 라벨이 붙은 시험 식사는 연구팀의 감독하에 보호자가 영아에게 먹일 것입니다. 아침 시험 식사 A에는 2mg의 57Fe와 10mg의 56Fe로 주어진 황산 제1철로서 12mg의 철이 포함됩니다. 오후 시험 식사에는 2mg의 58Fe와 10mg의 56Fe로 주어진 황산제일철로서 12mg의 철이 포함됩니다.
테스트 식사는 옥수수 죽(건조 중량 5-10%)과 생수(8ml)로 구성되며 격일로 2일(AB 또는 BA)에 무작위로 투여됩니다. 밤새, 아침 식사를 위해 오기 전에는 모유만 유아에게 허용되며 모유는 오전 및 오후 시험 식사 투여 최소 3시간 전에 제공되지 않습니다. 유아는 시험 식사 후 2시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다. 2차 시험 식사 투여 14일 후, 철 동위원소 분석 및 철분 및 염증 상태를 위해 정맥 천자에 의해 전혈 3ml를 수집한다. 인체 측정 및 건강 상태를 평가합니다.
연구 2:
기준선에서 혈액 샘플은 철분 및 염증 상태 매개변수 결정을 위해 잠재적인 연구 참가자로부터 수집됩니다: 헤모글로빈(Hb), 헵시딘, 혈장 페리틴(PF), 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR), 아연 프로토포르피린(ZnPP), C- 반응성 단백질(CRP), 알파-1-산 당단백질(AGP). 인체 측정(신장, 체중, 팔 중간 및 머리 둘레)을 측정하고 인구 통계, 병력 및 수유 습관을 설문지를 사용하여 평가합니다.
영아는 1일 연속 식사 일정 또는 격일 식사 일정을 무작위로 선택합니다. 헵시딘 수치를 결정하기 위해 두 번째 연속 식사 후 혈액 1ml를 채취합니다.
시험 식사 A는 2mg의 54Fe 및 10mg의 56Fe로 주어진 황산 제1철로서 12mg의 철을 함유할 것이다. 시험 식사 B는 2mg의 57Fe 및 10mg의 56Fe로 주어진 황산 제1철로서 12mg의 철을 함유할 것이다. 시험 식사 C는 2mg의 58Fe 및 10mg의 56Fe로 주어지는 황산 제1철로서 12mg의 철을 함유할 것이다. 모든 테스트 식사는 아침에 소비됩니다.
테스트 식사는 옥수수 죽(건조 중량 5-10%)과 생수(8ml)로 구성됩니다. 밤새 아기에게 모유만 먹일 수 있으며 시험 식사 시작 최소 3시간 전에는 모유를 주지 않습니다. 시험 식사와 미네랄 워터는 조사관이 있는 곳에서 완전히 섭취되며, 유아는 시험 식사 후 2시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다. 세 번째 시험 식사 후 14일째, 정맥 천자에 의해 철분 및 염증 상태에 대한 전혈 3ml를 채취하고 적혈구의 철분 분석을 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kwale County
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Msambweni, Kwale County, 케냐
- Msambweni County Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 6-14개월의 나이
- Msambweni County Referral Hospital의 의료 전문 직원이 평가한 건강 상태 평가
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 간병인의 의지
제외 기준:
- 헤모글로빈 <70g/L; 이 영아는 지역 표준 치료에 따라 치료를 받도록 의뢰됩니다.
- 심각한 저체중(Z-점수 연령 대비 체중 <-3) 및/또는 심각한 소모성(Z-점수 신장 대비 체중 <-3)
- 만성 또는 급성 질환 또는 주임 연구자(PI) 또는 공동 연구원의 의견에 따라 시험 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태
- 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
- 철분 함유 식품 보조제 또는 정제/약을 복용 중인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 1:아침 시험 식사+철+MNP
MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56 mg 구리, 90 μg, 요오드, 17 μg 셀레늄, 4.1 mg 아연, 190 피타제 단위, 플러스 푸마르산제일철로서 2.5 mg Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5 mg Fe, 말토덱스트린 담체(11g까지 추가됨). 아침 시험 식사 A에 첨가된 철 화합물: 2mg의 57Fe 및 10mg의 56Fe로 주어진 황산제일철로서의 철 12mg. 개입 : 건강 보조 식품 : 강화 옥수수 죽 (MNP + 철분) |
MNP 및 표지된 철 화합물로 강화된 옥수수 죽
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활성 비교기: 연구 1: 오후 시험 식사+철+MNP
MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56 mg 구리, 90 μg, 요오드, 17 μg 셀레늄, 4.1 mg 아연, 190 피타제 단위, 플러스 푸마르산제일철로서 2.5 mg Fe 및 NaFeEDTA로서 2.5 mg Fe, 말토덱스트린 담체(11g까지 추가됨). 오후 시험 식사에 첨가된 철 화합물 B: 2mg의 58Fe 및 10mg의 56Fe로 주어진 황산 제1철로서 12mg의 철. 개입 : 건강 보조 식품 : 강화 옥수수 죽 (MNP + 철분) |
MNP 및 표지된 철 화합물로 강화된 옥수수 죽
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활성 비교기: 연구 2: 연속 식사+철+MNP+GOS
MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56mg 구리, 90μg, 요오드, 17μg 셀레늄, 4.1mg 아연, 190 피타제 단위, 푸마르산제일철로서 Fe 2.5mg 및 NaFeEDTA로서 Fe 2.5mg, GOS-75 10.5g으로 제공되는 갈락토-올리고당 7.5g , 말토덱스트린 담체(최대 11g 추가) 시험 식사에 추가된 철 화합물: 시험 식사 A는 2mg 54Fe 및 10mg 56Fe로 주어진 12mg의 황산제일철을 함유할 것입니다. 시험 식사 B는 2mg 57Fe 및 10mg 56Fe로 주어지는 12mg의 황산제일철을 함유할 것이다. 개입: 건강 보조 식품: 강화 옥수수 죽(MNP+ 철분 + GOS) |
MNP + GOS 및 표지된 철 화합물로 강화된 옥수수 죽
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활성 비교기: 연구 2: 대체 식사+철+MNP+GOS
MNP는 400㎍의 비타민 A, 5㎍의 비타민 D, 5mg의 토코페롤 등가물, 0.5mg의 티아민, 0.5mg의 리보플라빈, 0.5mg의 비타민 B6, 90㎍의 엽산, 6mg의 니아신, 0.9㎍의 비타민 B12, 30mg의 비타민 C, 0.56mg 구리, 90μg, 요오드, 17μg 셀레늄, 4.1mg 아연, 190 피타제 단위, 푸마린산 철인 철 2.5mg 및 NaFeEDTA인 철 2.5mg, GOS-75 10.5g으로 제공되는 갈락토올리고당 7.5g , 말토덱스트린 담체(최대 11g 추가) 테스트 식사에 추가된 철 화합물 C: 2mg 58Fe 및 10mg으로 제공되는 황산제일철 12mg. 개입: 건강 보조 식품: 강화 옥수수 죽(MNP+ 철분 + GOS) |
MNP + GOS 및 표지된 철 화합물로 강화된 옥수수 죽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 1 및 2에 대해 각각 18일 및 19일에 혈중 철의 동위원소 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18일차, 기준선 및 19일차
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기준선 및 18일차, 기준선 및 19일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헵시딘 농도
기간: 연구 1 및 2에 대한 각각 기준선 및 3일 및 2일
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아침과 오후에 헵시딘 농도를 측정하고 연구 1과 2에서 각각 2차 연속 테스트 식사를 섭취한 후 측정합니다.
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연구 1 및 2에 대한 각각 기준선 및 3일 및 2일
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철 상태
기간: 연구 1 및 2 각각에 대한 기준선 및 18일 및 19일
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우리는 철 상태를 정의하기 위해 헤모글로빈, 혈장 페리틴 및 용해성 트랜스페린 수용체를 평가할 것입니다.
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연구 1 및 2 각각에 대한 기준선 및 18일 및 19일
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염증 상태
기간: 연구 1 및 2 각각에 대한 기준선 및 18일 및 19일
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전신 염증 상태를 평가하기 위해 C-반응성 단백질과 알파산 당단백질을 평가합니다.
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연구 1 및 2 각각에 대한 기준선 및 18일 및 19일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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