A mikrotápanyag-por fogyasztásának időzítésének hatása a csecsemők vas felszívódására
Új, galakto-oligoszacharidokat (GOS) tartalmazó mikrotápanyag-porból származó vas felszívódásának tesztelése a csecsemőtáplálék dúsítására a szubszaharai Afrikában
A szubszaharai Afrikában élő csecsemők és kisgyermekek magas arányban szenvednek vashiányos vérszegénységben (IDA), ami hátrányosan befolyásolja növekedésüket és kognitív fejlődésüket. A kiegészítő élelmiszerek otthoni vasdúsítása mikrotápanyag-porokkal (MNP-k) csökkenti az IDA kockázatát azáltal, hogy biztosítja a csecsemők és kisgyermekek vasszükségletének kielégítését a hagyományos étrend megváltoztatása nélkül. A vasfelszívódás optimalizálása érdekében az MNP-fogyasztás időzítése is fontos lehet. Ennek az az oka, hogy a hepcidin, a szisztémás vasegyensúly kulcsfontosságú szabályozója cirkadián növekedést mutat, ami befolyásolhatja a reggeli és a délutáni vas felszívódását az MNP-ből. Ezenkívül egyetlen adag vas növelheti a hepcidinszintet, és potenciálisan gátolhatja a vas felszívódását egy második adagtól kezdve, amelyet az első adaghoz közeli időben fogyasztanak el.
Az i) reggeli és délutáni vasabszorpció és ii) egymást követő és másnapi vasabszorpció közötti különbség meghatározásához a vizsgálók 20 6-14 hónapos Kwale megyei csecsemőt vonnak be, és két vizsgálatot végeznek. Az 1. vizsgálatban a csecsemők 2 próbaétkezést fogyasztanak, amelyek izotóposan jelölt vas-szulfátot tartalmazó kukorica zabkása voltak, reggel és délután 2 napon át. A 2. vizsgálatban a csecsemők 3 próbaétkezést fogyasztanak, amelyek izotóposan jelölt vas-szulfátot tartalmazó kukorica zabkását tartalmazzák két egymást követő napon és egy másik napon. Mindkét vizsgálatban tizennégy nappal az utolsó próbaétkezés beadása után vénapunkcióval teljes vérmintát vesznek vasizotópos elemzés céljából. A vas- és gyulladásállapot-paramétert az alapvonalon és a végponton határozzák meg. A hepcidin-koncentrációt a reggeli és délutáni étkezés előtt (1. vizsgálat) és a második egymást követő étkezés után (2. vizsgálat) mérik.
Az idő várható vasfelszívódásra gyakorolt hatásának ismerete alapján meghozható a döntés az MNP ideális időzítéséről, hogy fedezze a csecsemő felszívódó vasszükségletét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Mindkét tanulmányban 20 csecsemőt vesznek fel a dél-kenyai Msambweni megyei beutaló kórházból.
1. tanulmány:
Kiinduláskor reggeli vérmintát veszünk a vizsgálat potenciális résztvevőitől a következő vas- és gyulladásos állapot paraméterek meghatározására: hemoglobin (Hb), hepcidin, plazma ferritin (PF), oldható transzferrin receptor (sTfR), cink protoporfirin (ZnPP) , C-reaktív fehérje (CRP), alfa-1-savas glikoprotein (AGP). Az antropometriát (magasság, súly, felkar és fejkörfogat) mérik, a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a táplálkozási szokásokat pedig kérdőív segítségével értékelik.
A csecsemők a beiratkozást követő másnap reggel (1. nap) fogyasztják el az első próbaétkezést. A 2. napon egy második vérmintát (1 ml) veszünk délután, hogy meghatározzuk a hepcidin délutáni koncentrációját a plazmában, majd a csecsemők a 3. napon délután elfogyasztják a 2. étkezést.
A két izotóppal jelölt tesztételt a csecsemőknek a gondozóik etetik a kutatócsoport felügyelete mellett. A reggeli A próbaétkezés 12 mg vasat tartalmaz vas-szulfát formájában, 2 mg 57Fe és 10 mg 56Fe formájában. A délutáni próbaétkezés 12 mg vasat tartalmaz vas-szulfát formájában, 2 mg 58Fe és 10 mg 56Fe formájában.
A tesztételek kukorica zabkása (5-10% száraz tömeg) és ásványvíz (8 ml) részét képezik, és véletlenszerűen kerülnek beadásra a két egymást követő napon (AB vagy BA). Éjszaka csak anyatejet engednek a csecsemőnek a reggeli étkezés előtt, és nem adnak anyatejet legalább 3 órával a reggeli és délutáni próbaétkezés beadása előtt. A csecsemők a próbaétkezés után 2 óráig nem enhetnek vagy ihatnak. Tizennégy nappal a második próbaétkezés beadása után 3 ml teljes vért veszünk vénapunkcióval a vasizotóp-analízis, valamint a vas és a gyulladás állapota céljából. Felmérik az antropometriát és az egészségi állapotot.
2. tanulmány:
Kiinduláskor vérmintát vesznek a vizsgálat potenciális résztvevőitől a vas- és gyulladásos állapot paramétereinek meghatározására: hemoglobin (Hb), hepcidin, plazma ferritin (PF), oldható transzferrin receptor (sTfR), cink protoporfirin (ZnPP), C- reaktív fehérje (CRP), alfa-1-savas glikoprotein (AGP). Az antropometriát (magasság, súly, felkar és fejkörfogat) mérik, a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a táplálkozási szokásokat pedig kérdőív segítségével értékelik.
A csecsemőket véletlenszerűen választják ki, hogy az 1. napon az egymást követő napokon vagy egy másik napi étkezési rendet fogyasszák. A hepcidinszint meghatározásához a második egymást követő étkezés után 1 ml vért vesznek.
Az A tesztétel 12 mg vasat tartalmaz vas-szulfát formájában, 2 mg 54Fe-ként és 10 mg 56Fe-ként megadva. A B tesztétel 12 mg vasat tartalmaz vas-szulfát formájában, 2 mg 57Fe-ként és 10 mg 56Fe-ként megadva. A C tesztétel 12 mg vasat tartalmaz vas-szulfát formájában, 2 mg 58Fe-ként és 10 mg 56Fe-ként megadva. Minden próbaétkezést reggel fogyasztanak el.
A tesztételek kukorica zabkása (5-10% száraz tömeg) és ásványvíz (8 ml) lesznek. Éjszaka csak anyatejet engednek a csecsemőnek, és nem adnak anyatejet legalább 3 órával a próbaétkezés beadása előtt. A vizsgálati ételeket és az ásványvizet a vizsgálók jelenlétében teljes egészében elfogyasztják, és a csecsemő a vizsgálati étkezés után 2 órán keresztül nem enni vagy inni. Tizennégy nappal a harmadik próbaétkezés után 3 ml teljes vért vesznek vénapunkcióval a vas- és gyulladásos állapot megállapítására, valamint a vörösvértestek vaselemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiindulási életkor 6-14 hónap
- Az Msambweni Megyei Beutaló Kórház egészségügyi szakemberei által értékelt jó egészségi állapot értékelése
- Gondozójuk hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin <70 g/l; ezeket a csecsemőket a helyi ellátási standardoknak megfelelő kezelésre utalják
- Súlyos alulsúly (Z-score súly-életkor szerint <-3) és/vagy súlyos soványság (Z-score súly-magasság <-3)
- Krónikus vagy akut betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a fővizsgáló (PI) vagy a társkutatók véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll betartására.
- A vérvételt igénylő egyéb vizsgálatokban résztvevő résztvevők
- Azok a résztvevők, akik vastartalmú étrend-kiegészítőt vagy tablettát/cseppet szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. vizsgálat: Reggeli teszt étkezés+vas+MNP
Az MNP 400 μg A-vitamint, 5 μg D-vitamint, 5 mg tokoferol egyenértéket, 0,5 mg tiamint, 0,5 mg riboflavint, 0,5 mg B6-vitamint, 90 μg folsavat, 6 mg niacint, 0,9 μg B12-vitamint, 30 mg B12-vitamint, 0,56 mg réz, 90 μg, jód, 17 μg szelén, 4,1 mg cink, 190 fitáz egység, plusz 2,5 mg Fe vas-fumarátként és 2,5 mg Fe NaFeEDTA formájában, maltodextrin hordozó (11 g-ig hozzáadva). A reggeli A vizsgálati étkezéshez hozzáadott vasvegyület: 12 mg vas vas-szulfát formájában, 2 mg 57Fe és 10 mg 56Fe formájában. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Dúsított kukorica zabkása (MNP + vas) |
MNP-vel dúsított kukorica zabkása címkézett vasvegyülettel
|
|
Aktív összehasonlító: 1. vizsgálat: délutáni próbaétkezés+vas+MNP
Az MNP 400 μg A-vitamint, 5 μg D-vitamint, 5 mg tokoferol egyenértéket, 0,5 mg tiamint, 0,5 mg riboflavint, 0,5 mg B6-vitamint, 90 μg folsavat, 6 mg niacint, 0,9 μg B12-vitamint, 30 mg B12-vitamint, 0,56 mg réz, 90 μg, jód, 17 μg szelén, 4,1 mg cink, 190 fitáz egység, plusz 2,5 mg Fe vas-fumarátként és 2,5 mg Fe NaFeEDTA formájában, maltodextrin hordozó (11 g-ig hozzáadva). A délutáni B tesztétkezéshez hozzáadott vasvegyület: 12 mg vas vas-szulfát formájában, 2 mg 58Fe és 10 mg 56Fe formájában. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Dúsított kukorica zabkása (MNP + vas) |
MNP-vel dúsított kukorica zabkása címkézett vasvegyülettel
|
|
Aktív összehasonlító: 2. vizsgálat: egymást követő étkezések+vas+MNP+GOS
Az MNP 400 μg A-vitamint, 5 μg D-vitamint, 5 mg tokoferol-egyenértéket, 0,5 mg tiamint, 0,5 mg riboflavint, 0,5 mg B6-vitamint, 90 μg folsavat, 6 mg niacint, 0,9 μg B12-vitamint, 30 mg B12-vitamint, 0,56 mg réz, 90 μg, jód, 17 μg szelén, 4,1 mg cink, 190 fitáz egység, plusz 2,5 mg vas vas-fumarátként és 2,5 mg Fe NaFeEDTA formájában, plusz 7,5 g galakto-oligoszacharid gOS7-55 gOS10-5 formában. , maltodextrin hordozó (11 g-ig hozzáadva) A tesztételekhez hozzáadott vasvegyület: Az A tesztétel 12 mg vas-szulfátot tartalmaz 2 mg 54Fe és 10 mg 56Fe formájában. A B tesztétel 12 mg vas-szulfátot tartalmaz 2 mg 57Fe és 10 mg 56Fe formájában. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Dúsított kukorica zabkása (MNP+ Vas+GOS) |
MNP + GOS-szel és címkézett vasvegyülettel dúsított kukoricakása
|
|
Aktív összehasonlító: 2. vizsgálat: Alternatív étkezés+vas+MNP+GOS
Az MNP 400 μg A-vitamint, 5 μg D-vitamint, 5 mg tokoferol egyenértéket, 0,5 mg tiamint, 0,5 mg riboflavint, 0,5 mg B6-vitamint, 90 μg folsavat, 6 mg niacint, 0,9 μg B12-vitamint, 30 mg B12-vitamint, 0,56 mg réz, 90 μg, jód, 17 μg szelén, 4,1 mg cink, 190 fitáz egység, plusz 2,5 mg Fe vas-fumarátként és 2,5 mg Fe NaFeEDTA-ként, plusz 7,5 g galakto-oligoszacharid, GOS105 gOS105 g-os formában. , maltodextrin hordozó (legfeljebb 11 g-ig) Vasvegyület hozzáadva a teszt étkezéshez C: 12mg vas-szulfát 2mg 58Fe és 10mg formájában. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Dúsított kukorica zabkása (MNP+ Vas+GOS) |
MNP + GOS-szel és címkézett vasvegyülettel dúsított kukoricakása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vas izotóp arányában a vérben a 18. és 19. napon az 1. és 2. vizsgálatban
Időkeret: Alapállapot és 18. nap, alapvonal és 19. nap
|
Alapállapot és 18. nap, alapvonal és 19. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepcidin koncentráció
Időkeret: Kiindulási és 3. nap, illetve 2. nap az 1. és 2. vizsgálat esetében
|
A hepcidin koncentrációt reggel és délután, majd a 2. egymást követő próbaétkezés elfogyasztása után mérjük az 1. és 2. vizsgálatban.
|
Kiindulási és 3. nap, illetve 2. nap az 1. és 2. vizsgálat esetében
|
|
Vas állapot
Időkeret: Az 1. és 2. vizsgálat kiindulási állapota és 18. és 19. napja
|
Felmérjük a hemoglobint, a plazma ferritint és az oldható transzferrin receptort, hogy meghatározzuk a vas állapotát.
|
Az 1. és 2. vizsgálat kiindulási állapota és 18. és 19. napja
|
|
Gyulladás állapota
Időkeret: Az 1. és 2. vizsgálat kiindulási állapota és 18. és 19. napja
|
Felmérjük a C-reaktív fehérjét és az alfa-savas glikoproteint, hogy felmérjük a szisztémás gyulladásos állapotot
|
Az 1. és 2. vizsgálat kiindulási állapota és 18. és 19. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FeGOS_Hepcidin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .