Vliv načasování spotřeby mikronutrientů v prášku na absorpci železa u kojenců
Testování absorpce železa z nového mikronutrientního prášku obsahujícího galakto-oligosacharidy (GOS) pro fortifikaci kojenecké výživy v subsaharské Africe
Kojenci a malé děti v subsaharské Africe mají vysokou míru anémie z nedostatku železa (IDA), která nepříznivě ovlivňuje jejich růst a kognitivní vývoj. Domácí obohacování doplňkových potravin železem pomocí mikronutričních prášků (MNP) snižuje riziko IDA tím, že zajišťuje uspokojení potřeby železa u kojenců a malých dětí, aniž by se měnila jejich tradiční strava. Pro optimalizaci absorpce železa může být také důležité načasování spotřeby MNP. Je to proto, že hepcidin, klíčový regulátor systémové rovnováhy železa, vykazuje cirkadiánní zvýšení, které může ovlivnit ranní a odpolední absorpci železa z MNP. Kromě toho může jediná dávka železa zvýšit hladiny hepcidinu a potenciálně inhibovat absorpci železa z druhé dávky, spotřebované těsně po první dávce.
Aby se určil rozdíl mezi i) ranní a odpolední absorpcí železa a ii) následnou absorpcí železa oproti obden, výzkumníci zařadí 20 kojenců z Kwale County ve věku 6-14 měsíců a provedou dvě studie. Ve studii 1 budou kojenci konzumovat 2 testovací jídla skládající se z kukuřičné kaše obsahující izotopicky značený síran železnatý ráno a odpoledne po 2 dny. Ve studii 2 kojenci zkonzumují 3 testovací jídla skládající se z kukuřičné kaše obsahující izotopicky značený síran železnatý ve dvou po sobě jdoucích dnech a jeden druhý den. V obou studiích se čtrnáct dní po podání posledního testovacího jídla odebere vzorek plné krve venepunkcí pro izotopovou analýzu železa. Parametr stavu železa a zánětu bude stanoven na začátku a na konci. Koncentrace hepcidinu budou měřeny před ranním a odpoledním jídlem (studie 1) a po druhém po sobě jdoucím jídle (studie 2).
Znalost vlivu času na očekávanou absorpci železa bude podkladem pro rozhodnutí o ideálním načasování MNP tak, aby pokryla potřebu dítěte na absorbované železo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K účasti na obou studiích bude přijato 20 kojenců z Msambweni County Referral Hospital v jižní pobřežní Keni.
Studie 1:
Na začátku studie bude od potenciálních účastníků studie odebrán ranní vzorek krve pro stanovení následujících parametrů stavu železa a zánětu: hemoglobin (Hb), hepcidin, plazmatický feritin (PF), rozpustný transferinový receptor (sTfR), protoporfyrin zinku (ZnPP) , C-reaktivní protein (CRP), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP). Budou měřeny antropometrie (výška, hmotnost, střední část paže a obvod hlavy) a pomocí dotazníku budou hodnoceny demografické údaje, anamnéza a stravovací návyky.
Kojenci zkonzumují 1. testovací jídlo následující den po zápisu ráno (den 1). 2. den se odpoledne odebere 2. vzorek krve (1 ml), kvantifikuje se odpolední koncentrace hepcidinu v plazmě a potom kojenci zkonzumují 2. jídlo 3. den odpoledne.
Dvě izotopově značená testovací jídla budou kojencům krmit jejich pečovatelé pod dohledem výzkumného týmu. Ranní testovací jídlo A bude obsahovat 12 mg železa ve formě síranu železnatého ve formě 2 mg 57Fe a 10 mg 56Fe. Odpolední testovací jídlo bude obsahovat 12 mg železa ve formě síranu železnatého ve formě 2 mg 58Fe a 10 mg 56Fe.
Testovací jídla se budou skládat z kukuřičné kaše (5-10 % sušiny) a minerální vody (8 ml) a budou náhodně podávána ve dvou obden (AB nebo BA). Přes noc bude kojenci před příchodem na dopolední jídlo povoleno pouze mateřské mléko a alespoň 3 hodiny před podáním ranního a odpoledního testovacího jídla nebude podáváno žádné mateřské mléko. Kojencům není dovoleno jíst ani pít po dobu 2 hodin po testovacím jídle. Čtrnáct dní po podání druhého testovacího jídla se odeberou 3 ml plné krve venepunkcí pro analýzu izotopů železa a stavu železa a zánětu. Posouzena bude antropometrie a zdravotní stav.
Studie 2:
Na začátku bude od potenciálních účastníků studie odebrán vzorek krve pro stanovení parametrů železa a stavu zánětu: hemoglobin (Hb), hepcidin, plazmatický feritin (PF), rozpustný transferinový receptor (sTfR), protoporfyrin zinku (ZnPP), C- reaktivní protein (CRP), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP). Budou měřeny antropometrie (výška, hmotnost, střední část paže a obvod hlavy) a pomocí dotazníku budou hodnoceny demografické údaje, anamnéza a stravovací návyky.
Kojenci budou randomizováni tak, aby konzumovali po sobě následující dny nebo střídavý denní jídelníček v den 1. Po druhém po sobě jdoucím jídle se odebere 1 ml krve ke stanovení hladiny hepcidinu.
Testovací moučka A bude obsahovat 12 mg železa ve formě síranu železnatého ve formě 2 mg 54Fe a 10 mg 56Fe. Testovací moučka B bude obsahovat 12 mg železa ve formě síranu železnatého ve formě 2 mg 57Fe a 10 mg 56Fe. Testovací moučka C bude obsahovat 12 mg železa ve formě síranu železnatého ve formě 2 mg 58Fe a 10 mg 56Fe. Všechna testovací jídla budou konzumována ráno.
Testovací jídla se budou skládat z kukuřičné kaše (5-10 % sušiny) a minerální vody (8 ml). Přes noc bude kojenci povoleno pouze mateřské mléko a alespoň 3 hodiny před podáním testovacího jídla se nepodává žádné mateřské mléko. Testovaná jídla plus minerální voda budou zcela zkonzumovány v přítomnosti vyšetřovatelů a dítě nebude mít dovoleno jíst ani pít po dobu 2 hodin po testovacím jídle. Čtrnáct dní po třetím testovacím jídle se odeberou 3 ml plné krve venepunkcí pro zjištění stavu železa a zánětu a analýzu železa v červených krvinkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Keňa
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-14 měsíců na začátku
- Posouzení dobrého zdravotního stavu podle hodnocení zdravotnického personálu v Msambweni County Referral Hospital
- Ochota jejich pečovatele poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin <70 g/L; tito kojenci budou odesláni k léčbě podle místního standardu péče
- Těžká podváha (Z-skóre hmotnosti na věk <-3) a/nebo těžké chřadnutí (Z-skóre hmotnosti na výšku<-3)
- Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
- Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
- Účastníci, kteří užívají doplňky stravy nebo tablety/kapky obsahující železo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studie 1: Ranní testovací jídlo + železo + MNP
MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 30 mg vitaminu C, 0,56 mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 fytázových jednotek, plus 2,5 mg Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, nosič maltodextrinu (přidáno do 11 g). Sloučenina železa přidaná k rannímu testovacímu jídlu A: 12 mg železa ve formě síranu železnatého ve formě 2 mg 57Fe a 10 mg 56Fe. Intervence: Doplněk stravy: Fortifikovaná kukuřičná kaše (MNP + železo) |
Kukuřičná kaše obohacená MNP a značenou sloučeninou železa
|
|
Aktivní komparátor: Studie 1: Odpolední testovací jídlo + železo + MNP
MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 30 mg vitaminu C, 0,56 mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 fytázových jednotek, plus 2,5 mg Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, nosič maltodextrinu (přidáno do 11 g). Sloučenina železa přidaná k odpolednímu testovacímu jídlu B: 12 mg železa ve formě síranu železnatého ve formě 2 mg 58Fe a 10 mg 56Fe. Intervence: Doplněk stravy: Fortifikovaná kukuřičná kaše (MNP + železo) |
Kukuřičná kaše obohacená MNP a značenou sloučeninou železa
|
|
Aktivní komparátor: Studie 2: Po sobě jdoucí jídla+železo+MNP+GOS
MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 30 mg vitaminu C, 0,56 mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 fytázových jednotek, plus 2,5 mg Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, plus 7,5 g galakto-oligosacharidů podaných jako gOS-75,5 , nosič maltodextrin (přidaný do 11 g) Sloučenina železa přidaná do testovacích jídel: Testovací jídlo A bude obsahovat 12 mg síranu železnatého ve formě 2 mg 54Fe a 10 mg 56Fe. Testovací jídlo B bude obsahovat 12 mg síranu železnatého ve formě 2 mg 57Fe a 10 mg 56Fe. Intervence: Doplněk stravy: Fortifikovaná kukuřičná kaše (MNP + železo + GOS) |
Kukuřičná kaše obohacená MNP + GOS a značenou sloučeninou železa
|
|
Aktivní komparátor: Studie 2:Střídavé jídlo+železo+MNP+GOS
MNP obsahuje 400 μg vitaminu A, 5 μg vitaminu D, 5 mg ekvivalentu tokoferolu, 0,5 mg thiaminu, 0,5 mg riboflavinu, 0,5 mg vitaminu B6, 90 μg kyseliny listové, 6 mg niacinu, 0,9 μg vitaminu B12, 30 mg vitaminu C, 0,56 mg mědi, 90 μg, jódu, 17 μg selenu, 4,1 mg zinku, 190 jednotek fytázy, plus 2,5 mg Fe jako fumarát železnatý a 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, plus 7,5 g galakto-oligosacharidu ve formě GOS10,5 , nosič maltodextrin (přidaný do 11 g) Sloučenina železa přidaná do testovaného jídla C: 12 mg síranu železnatého jako 2 mg 58Fe a 10 mg. Intervence: Doplněk stravy: Fortifikovaná kukuřičná kaše (MNP + železo + GOS) |
Kukuřičná kaše obohacená MNP + GOS a značenou sloučeninou železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v den 18 a 19 pro studii 1 a 2, v tomto pořadí
Časové okno: Výchozí stav a den 18, výchozí stav a den 19
|
Výchozí stav a den 18, výchozí stav a den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav a den 3 a den 2 pro studii 1 a 2, v tomto pořadí
|
Koncentraci hepcidinu budeme měřit ráno a odpoledne a poté po konzumaci 2. po sobě jdoucího testovacího jídla ve studii 1 a 2, resp.
|
Výchozí stav a den 3 a den 2 pro studii 1 a 2, v tomto pořadí
|
|
Stav železa
Časové okno: Výchozí stav a dny 18 a 19 pro studii 1 a 2, v tomto pořadí
|
Stanovíme hemoglobin, plazmatický feritin a solubilní transferinový receptor, abychom určili stav železa.
|
Výchozí stav a dny 18 a 19 pro studii 1 a 2, v tomto pořadí
|
|
Stav zánětu
Časové okno: Výchozí stav a dny 18 a 19 pro studii 1 a 2, v tomto pořadí
|
Vyhodnotíme C-reaktivní protein a alfa kyselý glykoprotein k posouzení stavu systémového zánětu
|
Výchozí stav a dny 18 a 19 pro studii 1 a 2, v tomto pořadí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeGOS_Hepcidin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .