Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu spożycia mikroelementów w proszku na wchłanianie żelaza u niemowląt

3 października 2017 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Badanie wchłaniania żelaza z nowego mikroelementowego proszku zawierającego galaktooligosacharydy (GOS) do wzbogacania żywności dla niemowląt w Afryce Subsaharyjskiej

Niemowlęta i małe dzieci w Afryce Subsaharyjskiej mają wysoki wskaźnik niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), co niekorzystnie wpływa na ich wzrost i rozwój poznawczy. Wzbogacanie w żelazo żywności uzupełniającej w domu za pomocą proszków mikroelementów (MNP) zmniejsza ryzyko IDA, zapewniając zaspokojenie zapotrzebowania niemowląt i małych dzieci na żelazo bez zmiany ich tradycyjnej diety. W celu optymalizacji wchłaniania żelaza równie ważny może być czas spożycia MNP. Dzieje się tak dlatego, że hepcydyna, kluczowy regulator ogólnoustrojowej równowagi żelaza, wykazuje okołodobowy wzrost, który może wpływać na poranne i popołudniowe wchłanianie żelaza z MNP. Co więcej, pojedyncza dawka żelaza może zwiększać poziom hepcydyny i potencjalnie hamować wchłanianie żelaza z drugiej dawki, spożytej w czasie zbliżonym do pierwszej dawki.

Aby określić różnicę między i) porannym i popołudniowym wchłanianiem żelaza oraz ii) wchłanianiem żelaza w kolejnych dniach i co drugi dzień, badacze włączą 20 niemowląt z hrabstwa Kwale w wieku od 6 do 14 miesięcy i przeprowadzą dwa badania. W badaniu 1 niemowlęta spożywały 2 posiłki testowe składające się z kaszki kukurydzianej zawierającej znakowany izotopowo siarczan żelazawy rano i po południu przez 2 dni. W badaniu 2 niemowlęta spożywały 3 posiłki testowe składające się z kaszki kukurydzianej zawierającej znakowany izotopowo siarczan żelazawy przez dwa kolejne dni i co drugi dzień. W obu badaniach czternaście dni po podaniu ostatniego posiłku testowego zostanie pobrana próbka krwi pełnej przez nakłucie żyły do ​​analizy izotopowej żelaza. Parametr stanu żelaza i stanu zapalnego zostanie określony na początku badania iw punkcie końcowym. Stężenia hepcydyny będą mierzone przed porannymi i popołudniowymi posiłkami (badanie 1) oraz po drugim kolejnym posiłku (badanie 2).

Znajomość wpływu czasu na oczekiwaną absorpcję żelaza pomoże w podjęciu decyzji o idealnym czasie podania MNP w celu pokrycia zapotrzebowania niemowlęcia na wchłonięte żelazo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

20 niemowląt zostanie zrekrutowanych ze szpitala referencyjnego hrabstwa Msambweni na południowym wybrzeżu Kenii do udziału w obu badaniach.

Badanie 1:

Na początku badania zostanie pobrana poranna próbka krwi od potencjalnych uczestników badania w celu określenia następujących parametrów stanu żelaza i stanu zapalnego: hemoglobina (Hb), hepcydyna, ferrytyna osocza (PF), rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR), protoporfiryna cynku (ZnPP) , białko C-reaktywne (CRP), alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP). Zmierzone zostaną dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód połowy ramienia i głowy), a dane demograficzne, historia medyczna i nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.

Niemowlęta spożywają pierwszy posiłek testowy następnego dnia po rejestracji rano (dzień 1). Drugiego dnia po południu zostanie pobrana druga próbka krwi (1 ml), aby określić ilościowo popołudniowe stężenie hepcydyny w osoczu, a następnie niemowlęta spożyją drugi posiłek trzeciego dnia po południu.

Dwa znakowane izotopowo posiłki testowe zostaną podane niemowlętom przez ich opiekunów pod nadzorem zespołu badawczego. Poranny posiłek testowy A będzie zawierał 12 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego podanego jako 2 mg 57Fe i 10 mg 56Fe. Popołudniowy posiłek testowy będzie zawierał 12 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego podanego jako 2 mg 58Fe i 10 mg 56Fe.

Posiłki testowe będą składały się z kaszy kukurydzianej (5-10% suchej masy) i wody mineralnej (8 ml) i będą podawane losowo co dwa kolejne dni (AB lub BA). W ciągu nocy niemowlęciu przed przyjściem na poranny posiłek będzie wolno podawać wyłącznie mleko matki, a co najmniej 3 godziny przed podaniem zarówno porannego, jak i popołudniowego posiłku testowego nie będzie podawać mleka matki. Niemowlęta nie będą mogły jeść ani pić przez 2 godziny po posiłku testowym. Czternaście dni po podaniu drugiego posiłku testowego zostanie pobrane 3 ml pełnej krwi przez nakłucie żyły w celu analizy izotopowej żelaza oraz stanu żelaza i stanu zapalnego. Ocenione zostaną antropometria i stan zdrowia.

Badanie 2:

Na początku badania zostanie pobrana próbka krwi od potencjalnych uczestników badania w celu określenia parametrów żelaza i stanu zapalnego: hemoglobiny (Hb), hepcydyny, ferrytyny osocza (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), protoporfiryny cynku (ZnPP), C- białko reaktywne (CRP), alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP). Zmierzone zostaną dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód połowy ramienia i głowy), a dane demograficzne, historia medyczna i nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do spożywania posiłków w kolejnych dniach lub co drugi dzień w dniu 1. Po drugim kolejnym posiłku zostanie pobrany 1 ml krwi w celu określenia poziomu hepcydyny.

Posiłek testowy A będzie zawierał 12 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego podanego jako 2 mg 54Fe i 10 mg 56Fe. Posiłek testowy B będzie zawierał 12 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego podanego jako 2 mg 57Fe i 10 mg 56Fe. Posiłek testowy C będzie zawierał 12 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego podanego jako 2 mg 58Fe i 10 mg 56Fe. Wszystkie posiłki testowe będą spożywane rano.

Posiłki testowe składać się będą z kaszy kukurydzianej (5-10% suchej masy) i wody mineralnej (8 ml). W ciągu nocy niemowlęciu wolno podawać wyłącznie mleko matki i nie podawać mleka matki co najmniej 3 godziny przed podaniem posiłku testowego. Posiłki testowe plus woda mineralna zostaną w całości skonsumowane w obecności badaczy, a niemowlę nie będzie mogło jeść ani pić przez 2 godziny po posiłku testowym. Czternaście dni po trzecim posiłku testowym zostanie pobrane 3 ml krwi pełnej przez nakłucie żyły w celu określenia stanu żelaza i stanu zapalnego oraz analiza żelaza w krwinkach czerwonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-14 miesięcy na początku badania
  • Ocena dobrego stanu zdrowia dokonana przez personel medyczny w Msambweni County Referral Hospital
  • Gotowość opiekuna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <70 g/L; niemowlęta te zostaną skierowane na leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Ciężka niedowaga (Z-score waga do wieku <-3) i/lub poważne wyniszczenie (Z-score waga do wzrostu <-3)
  • Przewlekła lub ostra choroba lub inne stany, które w opinii głównego badacza (PI) lub współpracowników mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
  • Uczestnicy, którzy przyjmują suplementy diety lub tabletki/krople zawierające żelazo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie 1:Poranny posiłek testowy+żelazo+MNP

MNP zawiera 400 μg witaminy A, 5 μg witaminy D, 5 mg ekwiwalentu tokoferolu, 0,5 mg tiaminy, 0,5 mg ryboflawiny, 0,5 mg witaminy B6, 90 μg kwasu foliowego, 6 mg niacyny, 0,9 μg witaminy B12, 30 mg witaminy C, 0,56 mg miedzi, 90 μg, jod, 17 μg selenu, 4,1 mg cynku, 190 jednostek fitazy, plus 2,5 mg Fe jako fumaran żelazawy i 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, nośnik maltodekstryny (dodane do 11 g). Związek żelaza dodany do porannego posiłku testowego A: 12 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego podane jako 2 mg 57Fe i 10 mg 56Fe.

Interwencja: Suplement diety: Wzbogacona kasza kukurydziana (MNP + żelazo)

Kasza kukurydziana wzmocniona MNP i znakowanym związkiem żelaza
Aktywny komparator: Badanie 1:Popołudniowy posiłek testowy+żelazo+MNP

MNP zawiera 400 μg witaminy A, 5 μg witaminy D, 5 mg ekwiwalentu tokoferolu, 0,5 mg tiaminy, 0,5 mg ryboflawiny, 0,5 mg witaminy B6, 90 μg kwasu foliowego, 6 mg niacyny, 0,9 μg witaminy B12, 30 mg witaminy C, 0,56 mg miedzi, 90 μg, jod, 17 μg selenu, 4,1 mg cynku, 190 jednostek fitazy, plus 2,5 mg Fe jako fumaran żelazawy i 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, nośnik maltodekstryny (dodane do 11 g). Związek żelaza dodany do popołudniowego posiłku testowego B: 12 ​​mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego podane jako 2 mg 58Fe i 10 mg 56Fe.

Interwencja: Suplement diety: Wzbogacona kasza kukurydziana (MNP + żelazo)

Kasza kukurydziana wzmocniona MNP i znakowanym związkiem żelaza
Aktywny komparator: Badanie 2: Kolejne posiłki + żelazo + MNP + GOS

MNP zawiera 400 μg witaminy A, 5 μg witaminy D, 5 mg ekwiwalentu tokoferolu, 0,5 mg tiaminy, 0,5 mg ryboflawiny, 0,5 mg witaminy B6, 90 μg kwasu foliowego, 6 mg niacyny, 0,9 μg witaminy B12, 30 mg witaminy C, 0,56 mg miedzi, 90 μg, jod, 17 μg selenu, 4,1 mg cynku, 190 jednostek fitazy, plus 2,5 mg Fe jako fumaran żelazawy i 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, plus 7,5 g galaktooligosacharydów podane jako 10,5 g GOS-75 , nośnik maltodekstryny (dodany do 11g) Związek żelaza dodany do posiłków testowych: Posiłek testowy A będzie zawierał 12mg siarczanu żelazawego podanego jako 2mg 54Fe i 10mg 56Fe. Posiłek testowy B będzie zawierał 12 mg siarczanu żelazawego podanego jako 2 mg 57Fe i 10 mg 56Fe.

Interwencja: Suplement diety: Wzbogacona kasza kukurydziana (MNP+ Żelazo + GOS)

Kasza kukurydziana wzmocniona MNP + GOS i znakowanym związkiem żelaza
Aktywny komparator: Badanie 2: Alternatywny posiłek + żelazo + MNP + GOS

MNP zawiera 400 μg witaminy A, 5 μg witaminy D, 5 mg ekwiwalentu tokoferolu, 0,5 mg tiaminy, 0,5 mg ryboflawiny, 0,5 mg witaminy B6, 90 μg kwasu foliowego, 6 mg niacyny, 0,9 μg witaminy B12, 30 mg witaminy C, 0,56 mg miedzi, 90 μg, jod, 17 μg selenu, 4,1 mg cynku, 190 jednostek fitazy, plus 2,5 mg Fe jako fumaran żelazawy i 2,5 mg Fe jako NaFeEDTA, plus 7,5 g galaktooligosacharydów podane jako 10,5 g GOS-75 , nośnik maltodekstryny (dodany do 11g) Związek żelaza dodany do badanej mąki C: 12mg siarczanu żelazawego podane jako 2mg 58Fe i 10mg.

Interwencja: Suplement diety: Wzbogacona kasza kukurydziana (MNP+ Żelazo + GOS)

Kasza kukurydziana wzmocniona MNP + GOS i znakowanym związkiem żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej stosunku izotopowego żelaza we krwi w dniu 18 i 19 odpowiednio dla Badania 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 18, wartość bazowa i dzień 19
Wartość bazowa i dzień 18, wartość bazowa i dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hepcydyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 3 oraz dzień 2 odpowiednio dla badania 1 i 2
Będziemy mierzyć stężenie hepcydyny rano i po południu, a następnie po spożyciu drugiego z rzędu posiłku testowego odpowiednio w badaniu 1 i 2
Wartość wyjściowa i dzień 3 oraz dzień 2 odpowiednio dla badania 1 i 2
Stan żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 18 i 19 odpowiednio dla badania 1 i 2
Ocenimy hemoglobinę, ferrytynę w osoczu i rozpuszczalny receptor transferyny, aby określić stan żelaza.
Wartość wyjściowa i dni 18 i 19 odpowiednio dla badania 1 i 2
Stan zapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 18 i 19 odpowiednio dla badania 1 i 2
Ocenimy białko C-reaktywne i glikoproteinę kwasu alfa w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Wartość wyjściowa i dni 18 i 19 odpowiednio dla badania 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj