- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02989311
Effekt av timing av mikronäringspulverkonsumtion på järnabsorption hos spädbarn
Testa järnabsorption från ett nytt mikronäringspulver som innehåller galakto-oligosackarider (GOS) för berikning av spädbarnsmat i Afrika söder om Sahara
Spädbarn och småbarn i Afrika söder om Sahara har höga frekvenser av järnbristanemi (IDA), vilket negativt påverkar deras tillväxt och kognitiva utveckling. Järnberikad i hemmet av kompletterande livsmedel med hjälp av mikronäringspulver (MNP) minskar risken för IDA genom att säkerställa att spädbarns och småbarns järnbehov tillgodoses utan att ändra deras traditionella kost. För att optimera järnabsorptionen kan tidpunkten för MNP-konsumtion lika gärna vara viktig. Detta beror på att hepcidin, en nyckelregulator för systemisk järnbalans, visar en dygnsrytm ökning som kan påverka järnabsorptionen på morgonen jämfört med eftermiddagen från MNP. Dessutom kan en engångsdos av järn öka hepcidinnivåerna och potentiellt hämma järnabsorptionen från en andra dos, konsumerad nära den första dosen.
För att bestämma skillnaden mellan i) järnabsorption på morgonen och eftermiddagen och ii) järnabsorptionen i följd kontra varannan dag kommer utredarna att registrera 20 spädbarn från Kwale County i åldern 6-14 månader och genomföra två studier. I studie 1 kommer spädbarn att konsumera 2 testmåltider bestående av majsgröt innehållande isotopiskt märkt järnsulfat på morgonen och eftermiddagen under 2 dagar. I studie 2 kommer spädbarn att konsumera 3 testmåltider bestående av majsgröt innehållande isotopiskt märkt järnsulfat under två på varandra följande dagar och en varannan dag. I båda studierna, fjorton dagar efter den sista testmåltidens administrering, kommer ett helblodsprov att tas genom venpunktion för järnisotopanalys. Järn- och inflammationsstatusparameter kommer att bestämmas vid baslinjen och endpointen. Hepcidinkoncentrationer kommer att mätas före morgon- och eftermiddagsmåltiderna (studie 1) och efter andra måltiden i följd (studie 2).
Att känna till effekten av tid på den förväntade järnabsorptionen kommer att informera beslut om den ideala tidpunkten för MNP för att täcka spädbarnets behov av absorberat järn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 spädbarn kommer att rekryteras från Msambweni County Referral Hospital i Kenyas södra kust för att delta i båda studierna.
Studie 1:
Vid baslinjen kommer ett morgonblodprov att samlas in från potentiella studiedeltagare för bestämning av följande parametrar för järn- och inflammationsstatus: hemoglobin (Hb), hepcidin, plasmaferritin (PF), löslig transferrinreceptor (sTfR), zinkprotoporfyrin (ZnPP) , C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syraglykoprotein (AGP). Antropometri (längd, vikt, mitten av överarmen och huvudets omkrets) kommer att mätas och demografi, sjukdomshistoria och matvanor kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
Spädbarn kommer att konsumera den första testmåltiden nästa dag efter inskrivningen på morgonen (dag 1). På dag 2 kommer ett andra blodprov (1 ml) att samlas in på eftermiddagen, kvantifiera eftermiddagens koncentration av hepcidin i plasma och sedan kommer spädbarnen att konsumera den andra måltiden på den 3:e dagen på eftermiddagen.
De två isotopiskt märkta testmåltiderna kommer att matas till spädbarnen av deras vårdgivare under övervakning av forskargruppen. Morgonens testmåltid A kommer att innehålla 12 mg järn som järnsulfat givet som 2 mg 57Fe och 10 mg 56Fe. Eftermiddagens testmåltid kommer att innehålla 12 mg järn som järnsulfat givet som 2 mg 58Fe och 10 mg 56Fe.
Testmåltiderna kommer att bestå av majsgröt (5-10 % torrvikt) och mineralvatten (8 ml) och kommer att ges slumpmässigt under de två varannan dagarna (AB eller BA). Över natten kommer endast bröstmjölk att tillåtas till barnet innan det kommer till morgonmålet och ingen bröstmjölk kommer att ges minst 3 timmar före administrering av både morgon- och eftermiddagsprovmåltiden. Spädbarn kommer inte att tillåtas äta eller dricka under 2 timmar efter testmåltiden. Fjorton dagar efter den andra testmåltidens administrering kommer 3 ml helblod att samlas in genom venpunktion för järnisotopanalys och järn- och inflammationsstatus. Antropometri och hälsotillstånd kommer att bedömas.
Studie 2:
Vid baslinjen kommer ett blodprov att samlas in från potentiella studiedeltagare för bestämning av järn- och inflammationsstatusparametrar: hemoglobin (Hb), hepcidin, plasmaferritin (PF), löslig transferrinreceptor (sTfR), zinkprotoporfyrin (ZnPP), C- reaktivt protein (CRP), alfa-1-syraglykoprotein (AGP). Antropometri (längd, vikt, mitten av överarmen och huvudets omkrets) kommer att mätas och demografi, sjukdomshistoria och matvanor kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
Spädbarn kommer att randomiseras att konsumera de på varandra följande dagarna eller måltidsschemat för alternativ dag på dag 1. 1 ml blod kommer att samlas in efter den andra måltiden i rad för att bestämma hepcidinnivån.
Testmåltid A kommer att innehålla 12 mg järn som järnsulfat givet som 2 mg 54Fe och 10 mg 56Fe. Testmål B kommer att innehålla 12 mg järn som järnsulfat givet som 2 mg 57Fe och 10 mg 56Fe. Testmåltid C kommer att innehålla 12 mg järn som järnsulfat givet som 2 mg 58Fe och 10 mg 56Fe. Alla testmåltider kommer att intas på morgonen.
Testmåltiderna kommer att bestå av majsgröt (5-10 % torrvikt) och mineralvatten (8 ml). Över natten kommer endast bröstmjölk att tillåtas till spädbarnet och ingen bröstmjölk kommer att ges minst 3 timmar före administrering av testmåltiden. Testmåltider plus mineralvatten kommer att konsumeras helt i närvaro av utredarna, och spädbarnet kommer inte att tillåtas äta eller dricka under 2 timmar efter testmåltiden. Fjorton dagar efter den tredje testmåltiden kommer 3 ml helblod att samlas in genom venpunktion för järn- och inflammationsstatus och järnanalys i röda blodkroppar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-14 månader vid baslinjen
- Bedömning av god hälsa bedömd av vårdpersonal vid Msambweni County Referral Hospital
- Viljan hos sin vårdgivare att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin <70 g/L; dessa spädbarn kommer att remitteras för behandling enligt lokal vårdstandard
- Svår undervikt (Z-poäng vikt-för-ålder <-3) och/eller kraftig utmattning (Z-poäng vikt-för-längd <-3)
- Kronisk eller akut sjukdom eller andra tillstånd som enligt huvudutredaren (PI) eller medforskare skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet
- Deltagare som deltar i andra studier som kräver blodtagning
- Deltagare som tar järnhaltiga kosttillskott eller tabletter/droppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie 1: Morgonprovsmåltid+Järn+MNP
MNP innehåller 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tokoferolekvivalent, 0,5 mg Tiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsyra, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg Koppar, 90 μg, Jod, 17 μg Selen, 4,1 mg Zink, 190 Fytase-enheter, plus 2,5 mg Fe som järnfumarat och 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, maltodextrinbärare (tillsatt upp till 11g). Järnförening tillsatt till morgontestmåltiden A:12 mg järn som järnsulfat givet som 2 mg 57Fe och 10 mg 56Fe. Intervention: Kosttillskott: Förstärkt majsgröt (MNP + Järn) |
Majsgröt berikad med MNP och märkt järnförening
|
Aktiv komparator: Studie 1: Eftermiddagsprovmåltid+Järn+MNP
MNP innehåller 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tokoferolekvivalent, 0,5 mg Tiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsyra, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg Koppar, 90 μg, Jod, 17 μg Selen, 4,1 mg Zink, 190 Fytase-enheter, plus 2,5 mg Fe som järnfumarat och 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, maltodextrinbärare (tillsatt upp till 11g). Järnförening tillsatt till eftermiddagens testmåltid B:12 mg järn som järnsulfat givet som 2 mg 58Fe och 10 mg 56Fe. Intervention: Kosttillskott: Förstärkt majsgröt (MNP + Järn) |
Majsgröt berikad med MNP och märkt järnförening
|
Aktiv komparator: Studie 2: Konsekutiva måltider+Järn+MNP+GOS
MNP innehåller 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tokoferolekvivalent, 0,5 mg Tiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsyra, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg koppar, 90 μg, jod, 17 μg selen, 4,1 mg zink, 190 fytas-enheter, plus 2,5 mg Fe som järnfumarat och 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, plus 7,5 g galakto-oligosackarider givet som GOS1-5 gs. , maltodextrinbärare (tillsatt upp till 11g) Järnförening tillsatt till testmåltiderna:Testmåltid A kommer att innehålla 12mg järnsulfat givet som 2mg 54Fe och 10mg 56Fe. Testmål B kommer att innehålla 12 mg järnsulfat givet som 2 mg 57Fe och 10 mg 56Fe. Intervention: Kosttillskott: Förstärkt majsgröt (MNP+ Järn + GOS) |
Majsgröt berikad med MNP + GOS och märkt järnförening
|
Aktiv komparator: Studie 2: Alternativ måltid+Järn+MNP+GOS
MNP innehåller 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tokoferolekvivalent, 0,5 mg Tiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsyra, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg koppar, 90 μg, jod, 17 μg selen, 4,1 mg zink, 190 fytas-enheter, plus 2,5 mg Fe som järn(II)fumarat och 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, plus 7,5 g galakto-oligosackarider givet som GOS10-5 g. , maltodextrinbärare (tillsatt upp till 11g) Järnförening tillsatt till testmåltiden C: 12mg järnsulfat givet som 2mg 58Fe och 10mg. Intervention: Kosttillskott: Förstärkt majsgröt (MNP+ Järn + GOS) |
Majsgröt berikad med MNP + GOS och märkt järnförening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet på dag 18 och 19 för studie 1 respektive 2
Tidsram: Baslinje och dag 18, baslinje och dag 19
|
Baslinje och dag 18, baslinje och dag 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepcidinkoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 3 och dag 2 för studie 1 respektive 2
|
Vi kommer att mäta hepcidinkoncentrationen på morgonen och på eftermiddagen och sedan efter intag av en 2:a på varandra följande testmåltid i studie 1 respektive 2
|
Baslinje och dag 3 och dag 2 för studie 1 respektive 2
|
Järnstatus
Tidsram: Baslinje och dag 18 och 19 för studie 1 respektive 2
|
Vi kommer att utvärdera hemoglobin, plasmaferritin och löslig transferrinreceptor för att definiera järnstatus.
|
Baslinje och dag 18 och 19 för studie 1 respektive 2
|
Inflammationsstatus
Tidsram: Baslinje och dag 18 och 19 för studie 1 respektive 2
|
Vi kommer att bedöma C-reaktivt protein och alfasyraglykoprotein för att bedöma systemisk inflammatorisk status
|
Baslinje och dag 18 och 19 för studie 1 respektive 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FeGOS_Hepcidin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadPerniciös anemi | Megaloblastisk anemi nrMexiko
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad