Effetto della tempistica del consumo di polvere di micronutrienti sull'assorbimento di ferro nei neonati
Test dell'assorbimento del ferro da una nuova polvere di micronutrienti contenente galatto-oligosaccaridi (GOS) per l'arricchimento di alimenti per l'infanzia nell'Africa subsahariana
Neonati e bambini piccoli nell'Africa sub-sahariana hanno alti tassi di anemia sideropenica (IDA), che influisce negativamente sulla loro crescita e sullo sviluppo cognitivo. L'arricchimento di ferro in casa di alimenti complementari utilizzando polveri di micronutrienti (MNP) riduce il rischio di IDA garantendo che il fabbisogno di ferro di neonati e bambini piccoli sia soddisfatto senza modificare la loro dieta tradizionale. Al fine di ottimizzare i tempi di assorbimento del ferro del consumo di MNP potrebbe anche essere importante. Questo perché l'epcidina, un regolatore chiave dell'equilibrio sistemico del ferro, mostra un aumento circadiano che può influenzare l'assorbimento del ferro mattutino rispetto al pomeriggio dall'MNP. Inoltre, una singola dose di ferro può aumentare i livelli di epcidina e potenzialmente inibire l'assorbimento del ferro da una seconda dose, consumata in prossimità della prima dose.
Per determinare la differenza tra i) assorbimento di ferro mattutino rispetto a quello pomeridiano e ii) assorbimento di ferro consecutivo rispetto a giorno alternato, i ricercatori arruoleranno 20 bambini della contea di Kwale di età compresa tra 6 e 14 mesi e condurranno due studi. Nello studio 1, i bambini consumeranno 2 pasti di prova costituiti da porridge di mais contenente solfato ferroso marcato isotopicamente al mattino e al pomeriggio per 2 giorni. Nello studio 2, i bambini consumeranno 3 pasti di prova costituiti da porridge di mais contenente solfato ferroso marcato isotopicamente in due giorni consecutivi e 1 giorno alternato. In entrambi gli studi, quattordici giorni dopo l'ultima somministrazione del pasto di prova, verrà prelevato un campione di sangue intero mediante prelievo venoso per l'analisi isotopica del ferro. Il parametro dello stato del ferro e dell'infiammazione sarà determinato al basale e all'endpoint. Le concentrazioni di epcidina saranno misurate prima dei pasti mattutini e pomeridiani (studio 1) e dopo il secondo pasto consecutivo (studio 2).
Conoscere l'effetto del tempo sull'assorbimento di ferro previsto informerà le decisioni sulla tempistica ideale di MNP per coprire il fabbisogno di ferro assorbito del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
20 neonati saranno reclutati dall'ospedale di riferimento della contea di Msambweni nel Kenya costiero meridionale per partecipare a entrambi gli studi.
Studio 1:
Al basale verrà raccolto un campione di sangue mattutino dai potenziali partecipanti allo studio per la determinazione dei seguenti parametri dello stato di ferro e infiammazione: emoglobina (Hb), epcidina, ferritina plasmatica (PF), recettore solubile della transferrina (sTfR), protoporfirina di zinco (ZnPP) , proteina C-reattiva (CRP), alfa-1-glicoproteina acida (AGP). Verranno misurati i dati antropometrici (altezza, peso, parte medio-superiore del braccio e circonferenza della testa) e verranno valutati i dati demografici, la storia medica e le abitudini alimentari utilizzando un questionario.
I neonati consumeranno il primo pasto di prova il giorno successivo all'iscrizione al mattino (giorno 1). Il giorno 2 verrà raccolto un secondo campione di sangue (1 ml) nel pomeriggio per quantificare la concentrazione pomeridiana di epcidina nel plasma e quindi i bambini consumeranno il secondo pasto il terzo giorno nel pomeriggio.
I due pasti di prova etichettati isotopicamente saranno somministrati ai bambini dai loro caregiver sotto la supervisione del gruppo di ricerca. Il pasto di prova mattutino A conterrà 12 mg di ferro come solfato ferroso dato come 2 mg di 57Fe e 10 mg di 56Fe. Il pasto di prova pomeridiano conterrà 12 mg di ferro come solfato ferroso dato come 2 mg di 58Fe e 10 mg di 56Fe.
I pasti di prova consisteranno in porridge di mais (5-10% in peso secco) e acqua minerale (8 ml) e saranno somministrati in modo casuale nei due giorni alternati (AB o BA). Durante la notte, al bambino sarà consentito solo il latte materno prima di venire per il pasto mattutino e non verrà somministrato latte materno almeno 3 ore prima della somministrazione del pasto di prova sia mattutino che pomeridiano. I neonati non potranno mangiare o bere per 2 ore dopo il pasto di prova. Quattordici giorni dopo la somministrazione del secondo pasto di prova, verranno raccolti 3 ml di sangue intero mediante prelievo venoso per l'analisi isotopica del ferro e lo stato del ferro e dell'infiammazione. Verranno valutati antropometria e stato di salute.
Studio 2:
Al basale verrà prelevato un campione di sangue dai potenziali partecipanti allo studio per la determinazione dei parametri del ferro e dello stato infiammatorio: emoglobina (Hb), epcidina, ferritina plasmatica (PF), recettore solubile della transferrina (sTfR), zinco protoporfirina (ZnPP), C- proteina reattiva (CRP), alfa-1-glicoproteina acida (AGP). Verranno misurati i dati antropometrici (altezza, peso, parte medio-superiore del braccio e circonferenza della testa) e verranno valutati i dati demografici, la storia medica e le abitudini alimentari utilizzando un questionario.
I neonati saranno randomizzati a consumare i giorni consecutivi o il programma dei pasti a giorni alterni il giorno 1. Dopo il secondo pasto consecutivo verrà raccolto 1 ml di sangue per determinare il livello di epcidina.
Il pasto di prova A conterrà 12 mg di ferro come solfato ferroso dato come 2 mg di 54Fe e 10 mg di 56Fe. Il pasto di prova B conterrà 12 mg di ferro come solfato ferroso dato come 2 mg di 57Fe e 10 mg di 56Fe. Il pasto di prova C conterrà 12 mg di ferro come solfato ferroso dato come 2 mg di 58Fe e 10 mg di 56Fe. Tutti i pasti di prova saranno consumati al mattino.
I pasti di prova consisteranno in porridge di mais (5-10% in peso secco) e acqua minerale (8 ml). Durante la notte, al bambino sarà consentito solo il latte materno e non verrà somministrato latte materno almeno 3 ore prima della somministrazione del pasto di prova. I pasti di prova più l'acqua minerale saranno consumati completamente in presenza degli investigatori e al bambino non sarà permesso di mangiare o bere per 2 ore dopo il pasto di prova. Quattordici giorni dopo il terzo pasto di prova, verranno raccolti 3 ml di sangue intero mediante prelievo venoso per il ferro e lo stato infiammatorio e analisi del ferro nei globuli rossi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kwale County
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Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 6-14 mesi al basale
- Valutazione della buona salute valutata dal personale sanitario presso l'ospedale di riferimento della contea di Msambweni
- Disponibilità del loro caregiver a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Emoglobina <70 g/L; questi bambini saranno indirizzati al trattamento secondo lo standard di cura locale
- Grave sottopeso (peso punteggio Z per età <-3) e/o deperimento grave (peso punteggio Z per altezza <-3)
- Malattia cronica o acuta o altre condizioni che, a parere del Principal Investigator (PI) o dei co-ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
- Partecipanti che prendono parte ad altri studi che richiedono il prelievo di sangue
- Partecipanti che stanno assumendo integratori alimentari o compresse/gocce contenenti ferro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Studio 1: Pasto di prova mattutino+Ferro+MNP
L'MNP contiene 400 μg di vitamina A, 5 μg di vitamina D, 5 mg di tocoferolo equivalente, 0,5 mg di tiamina, 0,5 mg di riboflavina, 0,5 mg di vitamina B6, 90 μg di acido folico, 6 mg di niacina, 0,9 μg di vitamina B12, 30 mg di vitamina C, 0,56 mg di rame, 90 μg, iodio, 17 μg di selenio, 4,1 mg di zinco, 190 unità di fitasi, più 2,5 mg di Fe come fumarato ferroso e 2,5 mg di Fe come NaFeEDTA, vettore di maltodestrina (aggiunto fino a 11 g). Composto di ferro aggiunto al pasto di prova mattutino A: 12 mg di ferro come solfato ferroso dati come 2 mg di 57Fe e 10 mg di 56Fe. Intervento: integratore alimentare: porridge di mais fortificato (MNP + ferro) |
Porridge di mais arricchito con MNP e composto di ferro etichettato
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Comparatore attivo: Studio 1: pasto di prova pomeridiano+Ferro+MNP
L'MNP contiene 400 μg di vitamina A, 5 μg di vitamina D, 5 mg di tocoferolo equivalente, 0,5 mg di tiamina, 0,5 mg di riboflavina, 0,5 mg di vitamina B6, 90 μg di acido folico, 6 mg di niacina, 0,9 μg di vitamina B12, 30 mg di vitamina C, 0,56 mg di rame, 90 μg, iodio, 17 μg di selenio, 4,1 mg di zinco, 190 unità di fitasi, più 2,5 mg di Fe come fumarato ferroso e 2,5 mg di Fe come NaFeEDTA, vettore di maltodestrina (aggiunto fino a 11 g). Composto di ferro aggiunto al pasto di prova pomeridiano B: 12 mg di ferro come solfato ferroso dati come 2 mg di 58Fe e 10 mg di 56Fe. Intervento: integratore alimentare: porridge di mais fortificato (MNP + ferro) |
Porridge di mais arricchito con MNP e composto di ferro etichettato
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Comparatore attivo: Studio 2: Pasti consecutivi+Ferro+MNP+GOS
L'MNP contiene 400 μg di vitamina A, 5 μg di vitamina D, 5 mg di tocoferolo equivalente, 0,5 mg di tiamina, 0,5 mg di riboflavina, 0,5 mg di vitamina B6, 90 μg di acido folico, 6 mg di niacina, 0,9 μg di vitamina B12, 30 mg di vitamina C, 0,56 mg di rame, 90 μg, iodio, 17 μg di selenio, 4,1 mg di zinco, 190 unità di fitasi, più 2,5 mg di Fe come fumarato ferroso e 2,5 mg di Fe come NaFeEDTA, più 7,5 g di galatto-oligosaccaridi dati come 10,5 g di GOS-75 , vettore di maltodestrina (aggiunto fino a 11 g) Composto di ferro aggiunto ai pasti di prova: Il pasto di prova A conterrà 12 mg di solfato ferroso dato come 2 mg di 54Fe e 10 mg di 56Fe. Il pasto di prova B conterrà 12 mg di solfato ferroso dato come 2 mg di 57Fe e 10 mg di 56Fe. Intervento: integratore alimentare: porridge di mais fortificato (MNP+ ferro + GOS) |
Porridge di mais fortificato con MNP + GOS e composto di ferro etichettato
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Comparatore attivo: Studio 2: Pasto alternativo+Ferro+MNP+GOS
L'MNP contiene 400 μg di vitamina A, 5 μg di vitamina D, 5 mg di tocoferolo equivalente, 0,5 mg di tiamina, 0,5 mg di riboflavina, 0,5 mg di vitamina B6, 90 μg di acido folico, 6 mg di niacina, 0,9 μg di vitamina B12, 30 mg di vitamina C, 0,56 mg di rame, 90 μg, iodio, 17 μg di selenio, 4,1 mg di zinco, 190 unità di fitasi, più 2,5 mg di Fe come fumarato ferroso e 2,5 mg di Fe come NaFeEDTA, più 7,5 g di galatto-oligosaccaridi dati come 10,5 g di GOS-75 , vettore di maltodestrina (aggiunto fino a 11 g) Composto di ferro aggiunto al pasto di prova C: 12 mg di solfato ferroso dati come 2 mg di 58Fe e 10 mg. Intervento: integratore alimentare: porridge di mais fortificato (MNP+ ferro + GOS) |
Porridge di mais fortificato con MNP + GOS e composto di ferro etichettato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue al giorno 18 e 19 rispettivamente per lo Studio 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 18, basale e giorno 19
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Basale e giorno 18, basale e giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di epcidina
Lasso di tempo: Basale e giorno 3 e giorno 2 rispettivamente per lo studio 1 e 2
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Misureremo la concentrazione di epcidina al mattino e al pomeriggio e poi dopo il consumo di un secondo pasto di prova consecutivo nello Studio 1 e 2 rispettivamente
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Basale e giorno 3 e giorno 2 rispettivamente per lo studio 1 e 2
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Basale e giorni 18 e 19 rispettivamente per lo studio 1 e 2
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Valuteremo l'emoglobina, la ferritina plasmatica e il recettore solubile della transferrina per definire lo stato del ferro.
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Basale e giorni 18 e 19 rispettivamente per lo studio 1 e 2
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e giorni 18 e 19 rispettivamente per lo studio 1 e 2
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Valuteremo la proteina C-reattiva e la glicoproteina acida alfa per valutare lo stato infiammatorio sistemico
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Basale e giorni 18 e 19 rispettivamente per lo studio 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeGOS_Hepcidin
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