乳児の鉄吸収に対する微量栄養素粉末摂取のタイミングの影響
サハラ以南のアフリカにおける幼児食の栄養強化のための、ガラクトオリゴ糖 (GOS) を含む新しい微量栄養素粉末からの鉄吸収の試験
サハラ以南のアフリカの乳幼児は、鉄欠乏性貧血 (IDA) の発生率が高く、成長と認知発達に悪影響を及ぼします。 微量栄養素粉末 (MNP) を使用した補完食の家庭内鉄分強化は、伝統的な食事を変えることなく乳幼児の鉄の必要量が確実に満たされるようにすることで、IDA のリスクを軽減します。 鉄の吸収を最適化するためには、MNP 摂取のタイミングも重要かもしれません。 これは、全身の鉄バランスの重要な調節因子であるヘプシジンが、MNP からの朝と午後の鉄吸収に影響を与える可能性がある概日増加を示すためです。 さらに、鉄の単回投与は、ヘプシジンレベルを上昇させ、最初の投与に近い時間に消費される2回目の投与からの鉄の吸収を阻害する可能性があります.
i) 朝と午後の鉄吸収の違い、および ii) 連日の鉄吸収と隔日の鉄吸収の違いを判断するために、研究者は生後 6 ～ 14 か月のクワレ郡の 20 人の乳児を登録し、2 つの研究を実施します。 研究 1 では、乳児は 2 日間の朝と午後に、同位体標識された硫酸第一鉄を含むトウモロコシのお粥からなる 2 つの試験食を摂取します。 研究 2 では、乳児は、同位体標識された硫酸第一鉄を含むトウモロコシのお粥からなる 3 つの試験食を、連続 2 日間および隔日 1 日間摂取します。 両方の研究で、最後の試験食投与の 14 日後に、鉄同位体分析のために静脈穿刺によって全血サンプルを採取します。 鉄および炎症状態パラメータは、ベースラインおよびエンドポイントで決定されます。 ヘプシジン濃度は、朝と午後の食事の前 (研究 1) と 2 回目の連続した食事の後 (研究 2) に測定されます。
予想される鉄吸収に対する時間の影響を知ることは、吸収された鉄の乳児の必要量をカバーするための MNP の理想的なタイミングに関する決定を通知します。
調査の概要
詳細な説明
両方の研究に参加するために、ケニア南部の海岸沿いにあるムサンブエニ郡紹介病院から 20 人の乳児が募集されます。
スタディ 1:
ベースラインで、次の鉄および炎症状態パラメーターの決定のために、潜在的な研究参加者から朝の血液サンプルが収集されます：ヘモグロビン（Hb）、ヘプシジン、血漿フェリチン（PF）、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）、亜鉛プロトポルフィリン（ZnPP） 、C反応性タンパク質（CRP）、α-1-酸性糖タンパク質（AGP）。 人体測定（身長、体重、上腕中部、頭囲）が測定され、人口統計、病歴、食習慣がアンケートを使用して評価されます。
幼児は、登録の翌日の朝（day1）に最初の試験食を摂取します。 2日目に、午後に2回目の血液サンプル（1ml）を採取し、午後の血漿中のヘプシジン濃度を定量し、3日目の午後に2回目の食事を摂取します。
同位体標識された 2 つの試験食は、研究チームの監督下で介護者によって乳児に与えられます。 朝の試験食 A には、57Fe 2 mg および 56Fe 10 mg として与えられる硫酸第一鉄として 12 mg の鉄が含まれます。 午後の試験食には、2 mg の 58Fe および 10 mg の 56Fe として与えられる硫酸第一鉄として 12 mg の鉄が含まれます。
試験食は、トウモロコシのお粥（乾燥重量の 5 ～ 10%）とミネラルウォーター（8ml）で構成され、2 日おきに無作為に投与されます（AB または BA）。 一晩、朝の食事に来る前に乳児に母乳のみを与えることを許可し、朝と午後の両方の試験食投与の少なくとも3時間前に母乳を与えない. 乳児は、試験食後 2 時間は飲食を許可されません。 2回目の試験食投与の14日後、鉄同位体分析ならびに鉄および炎症状態のために静脈穿刺により3mlの全血を採取する。 人体測定と健康状態が評価されます。
スタディ 2:
ベースラインで、血液サンプルは、鉄および炎症状態パラメータの決定のために潜在的な研究参加者から収集されます：ヘモグロビン（Hb）、ヘプシジン、血漿フェリチン（PF）、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）、亜鉛プロトポルフィリン（ZnPP）、C-反応性タンパク質 (CRP)、α-1-酸性糖タンパク質 (AGP)。 人体測定（身長、体重、上腕中部、頭囲）が測定され、人口統計、病歴、食習慣がアンケートを使用して評価されます。
幼児は無作為に割り付けられ、1日目に連日または隔日の食事スケジュールを消費します。ヘプシジンレベルを決定するために、2回連続の食事の後に1mlの血液が採取されます。
試験食 A には、2 mg の 54Fe および 10 mg の 56Fe として与えられる硫酸第一鉄として 12 mg の鉄が含まれます。 試験食 B には、2 mg の 57Fe および 10 mg の 56Fe として与えられる硫酸第一鉄として 12 mg の鉄が含まれます。 試験食 C には、2 mg の 58Fe および 10 mg の 56Fe として与えられる硫酸第一鉄として 12 mg の鉄が含まれます。 すべての試験食は朝に消費されます。
試験食は、トウモロコシ粥（乾燥重量の5～10%）とミネラルウォーター（8ml）で構成されます。 一晩、乳児には母乳のみを与え、試験食投与の少なくとも 3 時間前には母乳を与えない。 試験食とミネラルウォーターは調査員の面前で完全に消費され、乳児は試験食後 2 時間は飲食を許可されません。 3 回目の試験食の 14 日後、静脈穿刺により 3 ml の全血を採取し、鉄および炎症状態を調べ、赤血球中の鉄分析を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kwale County
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Msambweni、Kwale County、ケニア
- Msambweni County Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ベースラインでの生後6〜14か月
- Msambweni County Referral Hospital の医療専門スタッフによる健康状態の評価
- -インフォームドコンセントを提供する介護者の意欲
除外基準:
- ヘモグロビン < 70 g/L;これらの乳児は、地域の標準治療に従って治療を受けるために紹介されます
- 重度の低体重（年齢に対するZスコアの体重<-3）および/または重度の消耗（身長に対するZスコアの体重<-3）
- -治験責任医師（PI）または共同研究者の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくする慢性または急性疾患またはその他の状態
- -採血を必要とする他の研究に参加している参加者
- 鉄分を含む栄養補助食品または錠剤/ドロップを服用している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究1：朝のテスト食＋鉄分＋MNP
MNP には、ビタミン A 400 μg、ビタミン D 5 μg、トコフェロール当量 5 mg、チアミン 0.5 mg、リボフラビン 0.5 mg、ビタミン B6 0.5 mg、葉酸 90 μg、ナイアシン 6 mg、ビタミン B12 0.9 μg、ビタミン C 30 mg、 0.56 mg 銅、90 μg、ヨウ素、17 μg セレン、4.1 mg 亜鉛、190 フィターゼ単位、さらにフマル酸第一鉄として 2.5 mg Fe および NaFeEDTA として 2.5 mg Fe、マルトデキストリン キャリア (11g まで追加)。 朝の試験食Ａに加えた鉄化合物：鉄１２ｍｇを硫酸第一鉄として２ｍｇの５７Ｆｅおよび１０ｍｇの５６Ｆｅとして与えた。 介入: 栄養補助食品: 強化トウモロコシ粥 (MNP + 鉄分) |
MNPおよび標識鉄化合物で強化されたトウモロコシ粥
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アクティブコンパレータ：研究1：午後のテスト食＋鉄剤＋MNP
MNP には、ビタミン A 400 μg、ビタミン D 5 μg、トコフェロール当量 5 mg、チアミン 0.5 mg、リボフラビン 0.5 mg、ビタミン B6 0.5 mg、葉酸 90 μg、ナイアシン 6 mg、ビタミン B12 0.9 μg、ビタミン C 30 mg、 0.56 mg 銅、90 μg、ヨウ素、17 μg セレン、4.1 mg 亜鉛、190 フィターゼ単位、さらにフマル酸第一鉄として 2.5 mg Fe および NaFeEDTA として 2.5 mg Fe、マルトデキストリン キャリア (11g まで追加)。 午後の試験食 B に追加された鉄化合物: 2 mg の 58Fe および 10 mg の 56Fe として与えられる硫酸第一鉄としての 12 mg の鉄。 介入: 栄養補助食品: 強化トウモロコシ粥 (MNP + 鉄分) |
MNPおよび標識鉄化合物で強化されたトウモロコシ粥
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アクティブコンパレータ：研究２：連食＋鉄分＋MNP＋GOS
MNP には、ビタミン A 400 μg、ビタミン D 5 μg、トコフェロール当量 5 mg、チアミン 0.5 mg、リボフラビン 0.5 mg、ビタミン B6 0.5 mg、葉酸 90 μg、ナイアシン 6 mg、ビタミン B12 0.9 μg、ビタミン C 30 mg、 0.56 mg 銅、90 μg、ヨウ素、17 μg セレン、4.1 mg 亜鉛、190 フィターゼ単位、プラス フマル酸第一鉄として 2.5 mg Fe および NaFeEDTA として 2.5 mg Fe、さらに 10.5 g GOS-75 として与えられる 7.5 g のガラクトオリゴ糖、マルトデキストリン キャリア (最大 11g まで追加) 鉄化合物を試験食に追加: 試験食 A には、2mg の 54Fe および 10mg の 56Fe として与えられる 12mg の硫酸第一鉄が含まれます。 試験食 B には、2mg の 57Fe および 10mg の 56Fe として与えられる 12mg の硫酸第一鉄が含まれます。 介入: 栄養補助食品: 強化トウモロコシ粥 (MNP+ 鉄分 + GOS) |
MNP + GOSおよび標識鉄化合物で強化されたトウモロコシ粥
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アクティブコンパレータ：研究２：交互食＋鉄分＋MNP＋GOS
MNP には、ビタミン A 400 μg、ビタミン D 5 μg、トコフェロール当量 5 mg、チアミン 0.5 mg、リボフラビン 0.5 mg、ビタミン B6 0.5 mg、葉酸 90 μg、ナイアシン 6 mg、ビタミン B12 0.9 μg、ビタミン C 30 mg、 0.56 mg 銅、90 μg、ヨウ素、17 μg セレン、4.1 mg 亜鉛、190 フィターゼ単位、フマル酸第一鉄として 2.5 mg Fe および NaFeEDTA として 2.5 mg Fe、さらに 10.5 g GOS-75 として与えられる 7.5 g のガラクトオリゴ糖、マルトデキストリン キャリア (11g まで追加) 試験食に追加された鉄化合物 C: 2mg の 58Fe および 10mg として与えられた 12mg の硫酸第一鉄。 介入: 栄養補助食品: 強化トウモロコシ粥 (MNP+ 鉄分 + GOS) |
MNP + GOSおよび標識鉄化合物で強化されたトウモロコシ粥
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究 1 および 2 のそれぞれ 18 日目および 19 日目の血中鉄の同位体比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 日目、ベースラインと 19 日目
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ベースラインと 18 日目、ベースラインと 19 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘプシジン濃度
時間枠：ベースラインと 3 日目、研究 1 と 2 の 2 日目
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朝と午後にヘプシジン濃度を測定し、その後、研究 1 と 2 でそれぞれ 2 回連続して試験食を摂取した後に測定します。
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ベースラインと 3 日目、研究 1 と 2 の 2 日目
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鉄の状態
時間枠：ベースラインと研究 1 と 2 のそれぞれ 18 と 19 日
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ヘモグロビン、血漿フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体を評価して、鉄の状態を定義します。
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ベースラインと研究 1 と 2 のそれぞれ 18 と 19 日
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炎症状態
時間枠：ベースラインと研究 1 と 2 のそれぞれ 18 と 19 日
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全身性炎症状態を評価するために、C反応性タンパク質とα酸糖タンパク質を評価します
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ベースラインと研究 1 と 2 のそれぞれ 18 と 19 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Zimmermann, MD、Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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