微量营养素粉摄入时间对婴儿铁吸收的影响
在撒哈拉以南非洲地区测试含有低聚半乳糖 (GOS) 的新型微量营养素粉末对婴儿食品的铁吸收
撒哈拉以南非洲地区的婴幼儿缺铁性贫血 (IDA) 发病率很高，这对他们的成长和认知发展产生不利影响。 使用微量营养素粉 (MNP) 在家中对补充食品进行铁强化，可确保在不改变传统饮食的情况下满足婴幼儿的铁需求，从而降低 IDA 风险。 为了优化 MNP 消耗的铁吸收时间可能也很重要。 这是因为 hepcidin 是全身铁平衡的关键调节剂，它显示出昼夜节律增加，这可能会影响早上和下午 MNP 对铁的吸收。 此外，单剂量的铁可以增加铁调素水平，并可能抑制第二剂量的铁吸收，第二剂量的铁吸收时间接近第一剂量。
为确定 i) 上午与下午铁吸收之间的差异以及 ii) 连续与隔日铁吸收之间的差异，研究人员将从 Kwale 县招募 20 名 6-14 个月大的婴儿并进行两项研究。 在研究 1 中，婴儿将在 2 天的上午和下午食用 2 次测试餐，这些餐食由含有同位素标记的硫酸亚铁的玉米粥组成。 在研究 2 中，婴儿将连续两天和隔 1 天食用 3 顿测试餐，其中包括含有同位素标记的硫酸亚铁的玉米粥。 在这两项研究中，在最后一次测试膳食给药后 14 天，将通过静脉穿刺收集全血样本用于铁同位素分析。 将在基线和终点确定铁和炎症状态参数。 将在早上和下午饭前（研究 1）和连续第二顿饭后（研究 2）测量铁调素浓度。
了解时间对预期铁吸收的影响将有助于决定 MNP 的理想时机，以满足婴儿对吸收铁的需求。
研究概览
详细说明
将从肯尼亚南部沿海的 Msambweni 县转诊医院招募 20 名婴儿参加这两项研究。
研究 1：
在基线时，将从潜在的研究参与者那里收集早晨血液样本，以确定以下铁和炎症状态参数：血红蛋白 (Hb)、铁调素、血浆铁蛋白 (PF)、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)、锌原卟啉 (ZnPP) ，C-反应蛋白（CRP），α-1-酸性糖蛋白（AGP）。 将测量人体测量学（身高、体重、上臂中部和头围），并使用问卷评估人口统计学、病史和饮食习惯。
婴儿将在登记后的第二天早上（第 1 天）食用第 1 次测试餐。 在第 2 天，将在下午采集第 2 份血样 (1ml)，量化血浆中 hepcidin 的下午浓度，然后婴儿将在第 3 天下午食用第 2 餐。
两种同位素标记的测试餐将由他们的护理人员在研究团队的监督下喂给婴儿。 早上的测试餐 A 将含有 12 毫克的铁，如硫酸亚铁，2 毫克的 57Fe 和 10 毫克的 56Fe。 下午的测试餐将含有 12 毫克铁，如硫酸亚铁，2 毫克 58Fe 和 10 毫克 56Fe。
测试餐将包括玉米粥（5-10% 干重）和矿泉水（8 毫升），并将在隔天（AB 或 BA）随机给予。 过夜，在早餐前只允许婴儿喝母乳，并且在早上和下午的测试餐给药前至少 3 小时不给婴儿喂母乳。 试验餐后 2 小时内不允许婴儿进食或饮水。 第二次试餐给药后14天，通过静脉穿刺采集3ml全血用于铁同位素分析以及铁和炎症状态。 将评估人体测量学和健康状况。
研究 2：
在基线时，将从潜在的研究参与者那里收集血液样本，以确定铁和炎症状态参数：血红蛋白 (Hb)、铁调素、血浆铁蛋白 (PF)、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)、锌原卟啉 (ZnPP)、C-反应蛋白（CRP）、α-1-酸性糖蛋白（AGP）。 将测量人体测量学（身高、体重、上臂中部和头围），并使用问卷评估人口统计学、病史和饮食习惯。
婴儿将在第 1 天随机食用连续日或隔日进餐计划。在连续第二次进餐后采集 1ml 血液以确定铁调素水平。
测试餐 A 将含有 12 毫克铁，如硫酸亚铁，2 毫克 54Fe 和 10 毫克 56Fe。 测试餐 B 将含有 12 毫克铁，如硫酸亚铁，2 毫克 57Fe 和 10 毫克 56Fe。 测试餐 C 将含有 12 毫克铁，如硫酸亚铁，2 毫克 58Fe 和 10 毫克 56Fe。 所有测试餐都将在早上食用。
测试膳食将包括玉米粥（5-10%干重）和矿泉水（8ml）。 一夜之间，仅允许婴儿喝母乳，并且在试验餐给药前至少 3 小时不提供母乳。 试验餐加矿泉水在研究者在场的情况下全部消耗完，试验餐后2小时内禁止婴儿进食或饮水。 第三次测试餐后十四天，将通过静脉穿刺收集 3 毫升全血用于铁和炎症状态，以及红细胞中的铁分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kwale County
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Msambweni、Kwale County、肯尼亚
- Msambweni County Referral Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基线年龄为 6-14 个月
- Msambweni 县转诊医院卫生专业人员评估的健康状况
- 他们的照顾者愿意提供知情同意
排除标准：
- 血红蛋白 <70 克/升；这些婴儿将根据当地护理标准转诊接受治疗
- 体重严重不足（年龄别体重 Z 评分 <-3）和/或严重消瘦（身高别体重 Z 评分<-3）
- 首席研究员 (PI) 或合作研究人员认为慢性或急性疾病或其他情况会危及试验参与者的安全或权利，或会使参与者无法遵守方案
- 参加其他需要抽血的研究的参与者
- 正在服用含铁食品补充剂或片剂/滴剂的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究一：晨试餐+铁+MNP
MNP 含有 400 微克维生素 A、5 微克维生素 D、5 毫克生育酚当量、0.5 毫克硫胺素、0.5 毫克核黄素、0.5 毫克维生素 B6、90 微克叶酸、6 毫克烟酸、0.9 微克维生素 B12、30 毫克维生素 C、 0.56 毫克铜、90 微克碘、17 微克硒、4.1 毫克锌、190 植酸酶单位，加上 2.5 毫克铁作为富马酸亚铁和 2.5 毫克铁作为 NaFeEDTA、麦芽糖糊精载体（添加至 11 克）。 添加到早晨试验餐 A 中的铁化合物：12 mg 铁作为硫酸亚铁，以 2 mg 57Fe 和 10 mg 56Fe 的形式给出。 干预：膳食补充剂：强化玉米粥（MNP + 铁） |
用 MNP 和标记的铁化合物强化的玉米粥
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有源比较器：研究一：下午试餐+补铁+MNP
MNP 含有 400 微克维生素 A、5 微克维生素 D、5 毫克生育酚当量、0.5 毫克硫胺素、0.5 毫克核黄素、0.5 毫克维生素 B6、90 微克叶酸、6 毫克烟酸、0.9 微克维生素 B12、30 毫克维生素 C、 0.56 毫克铜、90 微克碘、17 微克硒、4.1 毫克锌、190 植酸酶单位，加上 2.5 毫克铁作为富马酸亚铁和 2.5 毫克铁作为 NaFeEDTA、麦芽糖糊精载体（添加至 11 克）。 添加到下午测试餐 B 中的铁化合物：12 毫克铁，如硫酸亚铁，2 毫克 58Fe 和 10 毫克 56Fe。 干预：膳食补充剂：强化玉米粥（MNP + 铁） |
用 MNP 和标记的铁化合物强化的玉米粥
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有源比较器：研究 2：连续进餐+铁+MNP+GOS
MNP 含有 400 微克维生素 A、5 微克维生素 D、5 毫克生育酚当量、0.5 毫克硫胺素、0.5 毫克核黄素、0.5 毫克维生素 B6、90 微克叶酸、6 毫克烟酸、0.9 微克维生素 B12、30 毫克维生素 C、 0.56 毫克铜、90 微克碘、17 微克硒、4.1 毫克锌、190 植酸酶单位、2.5 毫克铁作为富马酸亚铁和 2.5 毫克铁作为 NaFeEDTA，加上 7.5 克低聚半乳糖作为 10.5 克 GOS-75 , 麦芽糖糊精载体（添加至 11g） 添加到测试餐中的铁化合物：测试餐 A 将包含 12mg 硫酸亚铁，分别为 2mg 54Fe 和 10mg 56Fe。 测试餐 B 将包含 12 毫克硫酸亚铁，分别为 2 毫克 57Fe 和 10 毫克 56Fe。 干预：膳食补充剂：强化玉米粥（MNP+ 铁 + GOS） |
用 MNP + GOS 和标记的铁化合物强化的玉米粥
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有源比较器：研究二：代餐+铁+MNP+GOS
MNP 含有 400 微克维生素 A、5 微克维生素 D、5 毫克生育酚当量、0.5 毫克硫胺素、0.5 毫克核黄素、0.5 毫克维生素 B6、90 微克叶酸、6 毫克烟酸、0.9 微克维生素 B12、30 毫克维生素 C、 0.56 毫克铜、90 微克碘、17 微克硒、4.1 毫克锌、190 植酸酶单位，加上 2.5 毫克铁作为富马酸亚铁和 2.5 毫克铁作为 NaFeEDTA，加上 7.5 克低聚半乳糖作为 10.5 克 GOS-75 , 麦芽糖糊精载体（添加至 11g） 铁化合物添加到测试餐 C：12mg 硫酸亚铁 2mg 58Fe 和 10mg。 干预：膳食补充剂：强化玉米粥（MNP+ 铁 + GOS） |
用 MNP + GOS 和标记的铁化合物强化的玉米粥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究 1 和研究 2 分别在第 18 天和第 19 天时血液中铁同位素比率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 天，基线和第 19 天
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基线和第 18 天，基线和第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁调素浓度
大体时间：基线和研究 1 和研究 2 的第 3 天和第 2 天分别
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我们将在早上和下午测量铁调素浓度，然后分别在研究 1 和 2 中连续第 2 次食用测试餐后测量铁调素浓度
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基线和研究 1 和研究 2 的第 3 天和第 2 天分别
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铁状态
大体时间：分别用于研究 1 和 2 的基线和第 18 天和第 19 天
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我们将评估血红蛋白、血浆铁蛋白和可溶性转铁蛋白受体以确定铁的状态。
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分别用于研究 1 和 2 的基线和第 18 天和第 19 天
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炎症状态
大体时间：分别用于研究 1 和 2 的基线和第 18 天和第 19 天
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我们将评估 C 反应蛋白和α酸性糖蛋白以评估全身炎症状态
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分别用于研究 1 和 2 的基线和第 18 天和第 19 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Zimmermann, MD、Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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