Effekt af timing af mikronæringsstof-pulverforbrug på jernabsorption hos spædbørn
Test af jernabsorption fra et nyt mikronæringsstofpulver indeholdende galacto-oligosaccharider (GOS) til berigelse af spædbørnsmad i Afrika syd for Sahara
Spædbørn og småbørn i Afrika syd for Sahara har høje forekomster af jernmangelanæmi (IDA), som påvirker deres vækst og kognitive udvikling negativt. Jernberigelse i hjemmet af komplementære fødevarer ved hjælp af mikronæringspulvere (MNP'er) reducerer risikoen for IDA ved at sikre, at spædbørns og småbørns jernbehov bliver opfyldt uden at ændre deres traditionelle kost. For at optimere jernabsorption kan timing af MNP-forbrug lige så godt være vigtigt. Dette skyldes, at hepcidin, en nøgleregulator af systemisk jernbalance, viser en cirkadisk stigning, der kan påvirke jernabsorptionen morgen versus eftermiddag fra MNP. Ydermere kan en enkelt dosis jern øge hepcidinniveauet og potentielt hæmme jernabsorptionen fra en anden dosis, indtaget tæt på den første dosis.
For at bestemme forskellen mellem i) morgen- versus eftermiddags-jernabsorption og ii) konsekutiv versus alternativ-dag-jernabsorption vil efterforskere indskrive 20 spædbørn fra Kwale County i alderen 6-14 måneder og udføre to undersøgelser. I undersøgelse 1 vil spædbørn indtage 2 testmåltider bestående af majsgrød indeholdende isotopisk mærket jernsulfat om morgenen og eftermiddagen på 2 dage. I undersøgelse 2 vil spædbørn indtage 3 testmåltider bestående af majsgrød indeholdende isotopisk mærket jernsulfat to på hinanden følgende dage og 1 anden dag. I begge undersøgelser, fjorten dage efter det sidste testmåltid, vil der blive udtaget en helblodsprøve ved venepunktur til jernisotopanalyse. Jern- og inflammationsstatusparameter vil blive bestemt ved baseline og endepunkt. Hepcidinkoncentrationer vil blive målt før morgen- og eftermiddagsmåltider (undersøgelse 1) og efter andet på hinanden følgende måltid (undersøgelse 2).
At kende effekten af tid på den forventede jernabsorption vil informere beslutninger om den ideelle timing af MNP til at dække spædbarnets behov for absorberet jern.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 spædbørn vil blive rekrutteret fra Msambweni County Referral Hospital i det sydlige kystnære Kenya til at deltage i begge undersøgelser.
Undersøgelse 1:
Ved baseline vil der blive indsamlet en morgenblodprøve fra potentielle studiedeltagere til bestemmelse af følgende jern- og inflammationsstatusparametre: hæmoglobin (Hb), hepcidin, plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), zinkprotoporphyrin (ZnPP) , C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syreglycoprotein (AGP). Antropometri (højde, vægt, midterste overarm og hovedomkreds) vil blive målt, og demografi, sygehistorie og spisevaner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Spædbørn indtager det 1. testmåltid næste dag efter tilmelding om morgenen (dag 1). På dag 2 vil en 2. blodprøve (1 ml) blive indsamlet om eftermiddagen, kvantificere eftermiddagskoncentrationen af hepcidin i plasma, og derefter vil spædbørnene indtage det 2. måltid på den 3. dag om eftermiddagen.
De to isotopisk mærkede testmåltider vil blive fodret til spædbørnene af deres omsorgspersoner under opsyn af forskerholdet. Morgentestmåltidet A vil indeholde 12 mg jern som jernsulfat givet som 2 mg 57Fe og 10 mg 56Fe. Eftermiddagens testmåltid vil indeholde 12 mg jern som jernsulfat givet som 2 mg 58Fe og 10 mg 56Fe.
Testmåltiderne vil bestå af majsgrød (5-10 % tørvægt) og mineralvand (8 ml) og vil blive indgivet tilfældigt på de to skiftende dage (AB eller BA). Spædbarnet får kun modermælk natten over, før det kommer til morgenmåltidet, og der vil ikke blive givet modermælk mindst 3 timer før administration af både morgen- og eftermiddagsprøvemåltid. Spædbørn må ikke spise eller drikke i 2 timer efter testmåltidet. Fjorten dage efter den anden indgift af testmåltid vil 3 ml fuldblod blive opsamlet ved venepunktur til jernisotopanalyse og jern- og inflammationsstatus. Antropometri og sundhedstilstand vil blive vurderet.
Undersøgelse 2:
Ved baseline vil der blive indsamlet en blodprøve fra potentielle studiedeltagere til bestemmelse af jern- og inflammationsstatusparametre: hæmoglobin (Hb), hepcidin, plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), zinkprotoporphyrin (ZnPP), C- reaktivt protein (CRP), alfa-1-syre glycoprotein (AGP). Antropometri (højde, vægt, midterste overarm og hovedomkreds) vil blive målt, og demografi, sygehistorie og spisevaner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Spædbørn vil blive randomiseret til at indtage de på hinanden følgende dage eller en anden dag måltidsplan på dag 1. 1 ml blod vil blive opsamlet efter det andet på hinanden følgende måltid for at bestemme hepcidinniveauet.
Testmåltid A vil indeholde 12 mg jern som jernsulfat givet som 2 mg 54Fe og 10 mg 56Fe. Testmåltid B vil indeholde 12 mg jern som jernsulfat givet som 2 mg 57Fe og 10 mg 56Fe. Testmåltid C vil indeholde 12 mg jern som jernsulfat givet som 2 mg 58Fe og 10 mg 56Fe. Alle testmåltider vil blive indtaget om morgenen.
Testmåltiderne vil bestå af majsgrød (5-10 % tørvægt) og mineralvand (8 ml). Over natten vil kun modermælk blive tilladt til spædbarnet, og ingen modermælk vil blive givet mindst 3 timer før indgivelse af testmåltid. Testmåltider plus mineralvand vil blive indtaget fuldstændigt i nærværelse af efterforskerne, og spædbarnet må ikke spise eller drikke i 2 timer efter testmåltidet. Fjorten dage efter det tredje testmåltid vil 3 ml fuldblod blive opsamlet ved venepunktur for jern- og inflammationsstatus og jernanalyse i røde blodlegemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-14 måneder ved baseline
- Vurdering af godt helbred som vurderet af sundhedspersonale på Msambweni County Referral Hospital
- Pårørendes vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin <70 g/L; disse spædbørn vil blive henvist til behandling i henhold til lokale standarder for pleje
- Svær undervægt (Z-score vægt-for-alder <-3) og/eller alvorlig svind (Z-score vægt-for-højde <-3)
- Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter Principle Investigator (PI) eller co-forskers mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
- Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
- Deltagere, der tager jernholdige kosttilskud eller tabletter/dråber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse 1: Morgentestmåltid+Jern+MNP
MNP indeholder 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol Equivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folinsyre, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg kobber, 90 μg, jod, 17 μg selen, 4,1 mg zink, 190 phytase-enheder, plus 2,5 mg Fe som jernholdig fumarat og 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, maltodextrinbærer (tilsat op til 11 g). Jernforbindelse tilsat til morgentestmåltidet A:12 mg jern som jernsulfat givet som 2 mg 57Fe og 10 mg 56Fe. Intervention: Kosttilskud: Forstærket majsgrød (MNP + Jern) |
Majsgrød beriget med MNP og mærket jernforbindelse
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse 1: Eftermiddagsprøvemåltid+jern+MNP
MNP indeholder 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol Equivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folinsyre, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg kobber, 90 μg, jod, 17 μg selen, 4,1 mg zink, 190 phytase-enheder, plus 2,5 mg Fe som jernholdig fumarat og 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, maltodextrinbærer (tilsat op til 11 g). Jernforbindelse tilsat eftermiddagsmåltidet B:12 mg jern som jernsulfat givet som 2 mg 58Fe og 10 mg 56Fe. Intervention: Kosttilskud: Forstærket majsgrød (MNP + Jern) |
Majsgrød beriget med MNP og mærket jernforbindelse
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse 2: Konsekutive måltider+jern+MNP+GOS
MNP indeholder 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol Equivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folinsyre, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg kobber, 90 μg, jod, 17 μg selen, 4,1 mg zink, 190 phytase-enheder, plus 2,5 mg Fe som jern(II)fumarat og 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, plus 7,5 g galacto-oligosaccharider givet som GOS17.5. , maltodextrinbærer (tilsat op til 11g) Jernforbindelse tilsat til testmåltiderne:Testmåltid A vil indeholde 12mg jernsulfat givet som 2mg 54Fe og 10mg 56Fe. Testmåltid B vil indeholde 12mg jernsulfat givet som 2mg 57Fe og 10mg 56Fe. Intervention: Kosttilskud: Forstærket majsgrød (MNP+ Jern + GOS) |
Majsgrød beriget med MNP + GOS og mærket jernforbindelse
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse 2: Alternativt måltid+Jern+MNP+GOS
MNP indeholder 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol Equivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folinsyre, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 3 0,56 mg kobber, 90 μg, jod, 17 μg selen, 4,1 mg zink, 190 phytase-enheder, plus 2,5 mg Fe som jern(II)fumarat og 2,5 mg Fe som NaFeEDTA, plus 7,5 g galacto-oligosaccharider givet som GOS17.5-g. , maltodextrinbærer (tilsat op til 11g) Jernforbindelse tilsat til testmåltidet C: 12mg jern(II)sulfat givet som 2mg 58Fe og 10mg. Intervention: Kosttilskud: Forstærket majsgrød (MNP+ Jern + GOS) |
Majsgrød beriget med MNP + GOS og mærket jernforbindelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i isotopforholdet mellem jern i blod på dag 18 og 19 for henholdsvis undersøgelse 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 18, baseline og dag 19
|
Baseline og dag 18, baseline og dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepcidin koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 3 og dag 2 for henholdsvis undersøgelse 1 og 2
|
Vi vil måle hepcidinkoncentrationen om morgenen og om eftermiddagen og derefter efter indtagelse af et 2. på hinanden følgende testmåltid i henholdsvis undersøgelse 1 og 2
|
Baseline og dag 3 og dag 2 for henholdsvis undersøgelse 1 og 2
|
|
Jernstatus
Tidsramme: Baseline og dag 18 og 19 for henholdsvis undersøgelse 1 og 2
|
Vi vil vurdere hæmoglobin, plasmaferritin og opløselig transferrinreceptor for at definere jernstatus.
|
Baseline og dag 18 og 19 for henholdsvis undersøgelse 1 og 2
|
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: Baseline og dag 18 og 19 for henholdsvis undersøgelse 1 og 2
|
Vi vil vurdere C-reaktivt protein og alfasyre glycoprotein for at vurdere systemisk inflammatorisk status
|
Baseline og dag 18 og 19 for henholdsvis undersøgelse 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FeGOS_Hepcidin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .