Einfluss des Zeitpunkts der Einnahme von Mikronährstoffpulver auf die Eisenaufnahme bei Säuglingen
Testen der Eisenabsorption aus einem neuen Mikronährstoffpulver mit Galacto-Oligosacchariden (GOS) zur Anreicherung von Säuglingsnahrung in Afrika südlich der Sahara
Säuglinge und Kleinkinder in Subsahara-Afrika leiden häufig unter Eisenmangelanämie (IDA), die ihr Wachstum und ihre kognitive Entwicklung beeinträchtigt. Die Eisenanreicherung von Beikost zu Hause mit Mikronährstoffpulvern (MNPs) reduziert das Risiko für IDA, indem sichergestellt wird, dass der Eisenbedarf von Säuglingen und Kleinkindern gedeckt wird, ohne ihre traditionelle Ernährung zu ändern. Um die Eisenaufnahme zu optimieren, könnte der Zeitpunkt des MNP-Konsums ebenso wichtig sein. Dies liegt daran, dass Hepcidin, ein Schlüsselregulator des systemischen Eisengleichgewichts, einen zirkadianen Anstieg zeigt, der die morgendliche gegenüber der nachmittäglichen Eisenaufnahme aus dem MNP beeinflussen kann. Darüber hinaus kann eine Einzeldosis Eisen den Hepcidinspiegel erhöhen und möglicherweise die Eisenresorption ab einer zweiten Dosis hemmen, die zeitnah zur ersten Dosis eingenommen wird.
Um den Unterschied zwischen i) morgens versus nachmittäglicher Eisenaufnahme und ii) aufeinanderfolgender versus jeden zweiten Tag Eisenaufnahme zu bestimmen, werden die Forscher 20 Säuglinge im Alter von 6 bis 14 Monaten aus Kwale County einschreiben und zwei Studien durchführen. In Studie 1 nehmen Säuglinge an 2 Tagen morgens und nachmittags 2 Testmahlzeiten zu sich, die aus Maisbrei bestehen, der isotopenmarkiertes Eisensulfat enthält. In Studie 2 nehmen Säuglinge an zwei aufeinanderfolgenden Tagen und an einem zweiten Tag drei Testmahlzeiten zu sich, die aus Maisbrei bestehen, der isotopenmarkiertes Eisensulfat enthält. In beiden Studien wird 14 Tage nach der letzten Testmahlzeit eine Vollblutprobe durch Venenpunktion zur Eisenisotopenanalyse entnommen. Eisen- und Entzündungsstatusparameter werden zu Studienbeginn und am Endpunkt bestimmt. Die Hepcidinkonzentrationen werden vor den Mahlzeiten am Morgen und am Nachmittag (Studie 1) und nach der zweiten Mahlzeit in Folge (Studie 2) gemessen.
Die Kenntnis der Auswirkungen der Zeit auf die erwartete Eisenaufnahme wird Entscheidungen über den idealen Zeitpunkt der MNP zur Deckung des Bedarfs des Säuglings an absorbiertem Eisen treffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
20 Säuglinge werden aus dem Msambweni County Referral Hospital an der Südküste Kenias rekrutiert, um an beiden Studien teilzunehmen.
Studie 1:
Zu Studienbeginn wird von potenziellen Studienteilnehmern morgens eine Blutprobe zur Bestimmung der folgenden Eisen- und Entzündungsstatusparameter entnommen: Hämoglobin (Hb), Hepcidin, Plasma-Ferritin (PF), löslicher Transferrinrezeptor (sTfR), Zink-Protoporphyrin (ZnPP) , C-reaktives Protein (CRP), Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP). Anthropometrie (Größe, Gewicht, Oberarmmitte und Kopfumfang) werden gemessen, Demographie, Krankengeschichte und Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens erhoben.
Säuglinge nehmen die 1. Testmahlzeit am nächsten Tag nach der Aufnahme morgens (Tag 1) zu sich. Am 2. Tag wird nachmittags eine 2. Blutprobe (1 ml) entnommen, um die Nachmittagskonzentration von Hepcidin im Plasma zu quantifizieren, und dann nehmen die Säuglinge am 3. Tag nachmittags die 2. Mahlzeit zu sich.
Die beiden isotopenmarkierten Testmahlzeiten werden den Säuglingen von ihren Betreuern unter Aufsicht des Forschungsteams gefüttert. Die morgendliche Testmahlzeit A enthält 12 mg Eisen als Eisensulfat, gegeben als 2 mg 57Fe und 10 mg 56Fe. Die Testmahlzeit am Nachmittag enthält 12 mg Eisen als Eisen(II)-sulfat, gegeben als 2 mg 58Fe und 10 mg 56Fe.
Die Testmahlzeiten bestehen aus Maisbrei (5–10 % Trockengewicht) und Mineralwasser (8 ml) und werden nach dem Zufallsprinzip an zwei abwechselnden Tagen (AB oder BA) verabreicht. Über Nacht darf der Säugling nur Muttermilch bekommen, bevor er zum Frühstück kommt, und mindestens 3 Stunden vor der morgendlichen und nachmittäglichen Verabreichung der Testmahlzeit wird keine Muttermilch verabreicht. Kleinkinder dürfen nach der Testmahlzeit 2 Stunden lang weder essen noch trinken. Vierzehn Tage nach der zweiten Verabreichung der Testmahlzeit werden 3 ml Vollblut durch Venenpunktion für die Eisenisotopenanalyse und den Eisen- und Entzündungsstatus entnommen. Anthropometrie und Gesundheitszustand werden beurteilt.
Studie 2:
Zu Studienbeginn wird von potenziellen Studienteilnehmern eine Blutprobe zur Bestimmung der Eisen- und Entzündungsstatusparameter entnommen: Hämoglobin (Hb), Hepcidin, Plasmaferritin (PF), löslicher Transferrinrezeptor (sTfR), Zinkprotoporphyrin (ZnPP), C- reaktives Protein (CRP), Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP). Anthropometrie (Größe, Gewicht, Oberarmmitte und Kopfumfang) werden gemessen, Demographie, Krankengeschichte und Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens erhoben.
Säuglinge werden randomisiert, um an Tag 1 an aufeinanderfolgenden Tagen oder an jedem zweiten Tag Mahlzeiten zu sich zu nehmen. Nach der zweiten aufeinanderfolgenden Mahlzeit wird 1 ml Blut entnommen, um den Hepcidinspiegel zu bestimmen.
Testmahlzeit A enthält 12 mg Eisen als Eisensulfat, gegeben als 2 mg 54Fe und 10 mg 56Fe. Testmahlzeit B enthält 12 mg Eisen als Eisensulfat, gegeben als 2 mg 57Fe und 10 mg 56Fe. Testmahlzeit C enthält 12 mg Eisen als Eisensulfat, gegeben als 2 mg 58Fe und 10 mg 56Fe. Alle Testmahlzeiten werden morgens verzehrt.
Die Testmahlzeiten bestehen aus Maisbrei (5-10 % Trockengewicht) und Mineralwasser (8 ml). Über Nacht darf dem Säugling nur Muttermilch verabreicht werden, und mindestens 3 Stunden vor der Verabreichung der Testmahlzeit wird keine Muttermilch verabreicht. Die Testmahlzeiten plus Mineralwasser werden vollständig im Beisein der Untersucher verzehrt, und der Säugling darf nach der Testmahlzeit 2 h weder essen noch trinken. Vierzehn Tage nach der dritten Testmahlzeit werden 3 ml Vollblut durch Venenpunktion für Eisen- und Entzündungsstatus und Eisenanalyse in roten Blutkörperchen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kwale County
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Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 6-14 Monaten zu Studienbeginn
- Beurteilung der Gesundheit, wie sie von medizinischem Fachpersonal des Msambweni County Referral Hospital beurteilt wird
- Bereitschaft ihrer Bezugsperson, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin <70 g/L; diese Säuglinge werden zur Behandlung gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard überwiesen
- Starkes Untergewicht (Z-Score Gewicht für Alter <-3) und/oder starke Auszehrung (Z-Score Gewicht für Größe <-3)
- Chronische oder akute Krankheit oder andere Zustände, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes (PI) oder der Mitforscher die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
- Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, die eine Blutentnahme erfordern
- Teilnehmer, die eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Tabletten/Tropfen einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studie 1: Testmahlzeit am Morgen + Eisen + MNP
Das MNP enthält 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol-Äquivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsäure, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 30 mg Vitamin C, 0,56 mg Kupfer, 90 μg Jod, 17 μg Selen, 4,1 mg Zink, 190 Phytase-Einheiten, plus 2,5 mg Fe als Eisenfumarat und 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, Maltodextrin-Träger (zusammengesetzt auf 11 g). Eisenverbindung, die der morgendlichen Testmahlzeit A zugesetzt wurde: 12 mg Eisen als Eisensulfat, gegeben als 2 mg 57Fe und 10 mg 56Fe. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Maisbrei (MNP + Eisen) |
Maisbrei angereichert mit MNP und markierter Eisenverbindung
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Aktiver Komparator: Studie 1: Testmahlzeit am Nachmittag + Eisen + MNP
Das MNP enthält 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol-Äquivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsäure, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 30 mg Vitamin C, 0,56 mg Kupfer, 90 μg Jod, 17 μg Selen, 4,1 mg Zink, 190 Phytase-Einheiten, plus 2,5 mg Fe als Eisenfumarat und 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, Maltodextrin-Träger (zusammengesetzt auf 11 g). Eisenverbindung, die der nachmittäglichen Testmahlzeit B zugesetzt wurde: 12 mg Eisen als Eisensulfat, gegeben als 2 mg 58Fe und 10 mg 56Fe. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Maisbrei (MNP + Eisen) |
Maisbrei angereichert mit MNP und markierter Eisenverbindung
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Aktiver Komparator: Studie 2: Aufeinanderfolgende Mahlzeiten+Eisen+MNP+GOS
Das MNP enthält 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol-Äquivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsäure, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 30 mg Vitamin C, 0,56 mg Kupfer, 90 μg Jod, 17 μg Selen, 4,1 mg Zink, 190 Phytase-Einheiten, plus 2,5 mg Fe als Eisenfumarat und 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, plus 7,5 g Galacto-Oligosaccharide, angegeben als 10,5 g GOS-75 , Maltodextrin-Träger (hinzugefügt auf 11 g) Den Testmahlzeiten zugesetzte Eisenverbindung: Testmahlzeit A enthält 12 mg Eisen(II)-sulfat, angegeben als 2 mg 54Fe und 10 mg 56Fe. Testmahlzeit B enthält 12 mg Eisensulfat, angegeben als 2 mg 57Fe und 10 mg 56Fe. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Maisbrei (MNP+ Eisen + GOS) |
Maisbrei angereichert mit MNP + GOS und gekennzeichneter Eisenverbindung
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Aktiver Komparator: Studie 2: Alternative Mahlzeit + Eisen + MNP + GOS
Das MNP enthält 400 μg Vitamin A, 5 μg Vitamin D, 5 mg Tocopherol-Äquivalent, 0,5 mg Thiamin, 0,5 mg Riboflavin, 0,5 mg Vitamin B6, 90 μg Folsäure, 6 mg Niacin, 0,9 μg Vitamin B12, 30 mg Vitamin C, 0,56 mg Kupfer, 90 μg Jod, 17 μg Selen, 4,1 mg Zink, 190 Phytase-Einheiten, plus 2,5 mg Fe als Eisenfumarat und 2,5 mg Fe als NaFeEDTA, plus 7,5 g Galacto-Oligosaccharide, angegeben als 10,5 g GOS-75 , Maltodextrin-Träger (zugesetzt auf 11 g) Eisenverbindung, die der Testmahlzeit C zugesetzt wurde: 12 mg Eisen(II)-sulfat, angegeben als 2 mg 58Fe und 10 mg. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Maisbrei (MNP+ Eisen + GOS) |
Maisbrei angereichert mit MNP + GOS und gekennzeichneter Eisenverbindung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18 und 19 für Studie 1 bzw. 2
Zeitfenster: Baseline und Tag 18, Baseline und Tag 19
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Baseline und Tag 18, Baseline und Tag 19
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepcidin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und Tag 3 und Tag 2 für Studie 1 bzw. 2
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Wir messen die Hepcidinkonzentration morgens und nachmittags und dann nach dem Verzehr einer 2. aufeinanderfolgenden Testmahlzeit in Studie 1 bzw. 2
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Baseline und Tag 3 und Tag 2 für Studie 1 bzw. 2
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Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline und Tage 18 und 19 für Studie 1 bzw. 2
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Wir werden Hämoglobin, Plasma-Ferritin und den löslichen Transferrinrezeptor bestimmen, um den Eisenstatus zu bestimmen.
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Baseline und Tage 18 und 19 für Studie 1 bzw. 2
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Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline und Tage 18 und 19 für Studie 1 bzw. 2
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Wir werden C-reaktives Protein und Alpha-Säure-Glykoprotein bewerten, um den systemischen Entzündungsstatus zu beurteilen
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Baseline und Tage 18 und 19 für Studie 1 bzw. 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zimmermann, MD, Swiss Federal Institute of Technology (ETH), Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- FeGOS_Hepcidin
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