당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 혈소판 부족 혈장과 비교한 Resticutis의 안전성 및 효능
Wagner 등급 II/III 당뇨병성 족부 궤양(신경병성/신경허혈성)의 치유를 개선하기 위한 혈소판 불량 혈장과 비교한 Resticutis의 자가 병변내 주사
연구 개요
상세 설명
등급 II 및 III(Wagner의 궤양 중증도 분류 체계에 따름)은 당뇨병과 관련된 가장 흔한 합병증으로 간주되며, 이는 결과적으로 당뇨병의 질과 생활 방식에 심각한 영향을 미치는 기존의 치료 방법을 사용하여 치료하기 어렵습니다. 인내심 있는.
엄청난 양의 성장 인자를 분비하는 자가 활성 혈소판 "Resticutis"를 적용하면 당뇨병성 족부궤양의 수축, 육아, 조직 형성 및 상피화를 포함하는 치유 과정의 자극과 같은 더 나은 결과를 제공할 수 있다고 생각됩니다. .
Resticutis는 3.8% 구연산나트륨이 들어 있는 튜브에서 뽑아낸 자가 20mL 말초 혈액에서 얻습니다. 그런 다음 혈액을 원심분리하여 확립된 방법에 따라 Platelet-Rich Plasma -PRP-를 얻습니다. 그런 다음 PRP는 치료의 각 세션마다 궤양 가장자리에 병변 내 주사되는 Resticutis 5mL의 최종 제품을 얻기 위해 물리적 방법으로 폐쇄 시스템에서 활성화됩니다.
치료 기간 동안 총 6회 주사하면 DFU를 완전히 폐쇄할 수 있다는 가설이 있습니다. 주사는 치료 기간의 0,14,28,42,56 및 70일에 제공됩니다.
동의한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에는 Resticutis가 제공되고 두 번째 그룹에는 위약으로 혈소판 불량 혈장 PPP가 제공됩니다. PPP 그룹의 환자가 4~6회 주사 후에도 완전한 치유를 달성하지 못한 경우 2주 휴식을 취한 후 대신 Resticutis를 투여합니다.
이것은 주로 1단계 안전성 연구로, 어떤 데이터에도 공식적인 통계 분석이 적용되지 않음을 의미합니다. 안전성 평가는 연구 과정 중 부작용의 연관성에 따라 달라지며 2차 목표로서의 효능은 DFU의 치유 시간을 관찰하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 궤양이 4주 이상 지속되는 18세에서 70세 사이의 제2형 당뇨병 환자.
- 13% 미만의 Hb1c.
- 발의 발바닥, 내측 또는 측면(모든 발가락 표면 포함)에 위치한 지표 족부 궤양 및 0.5cm^2에서 20cm^2 사이의 상처 부위(길이*너비) 측정.
- Charcot 기형 아래에 위치한 상처는 급격한 변화가 없어야 하며 적절한 구조적 경화를 거쳐야 합니다.
- Wagner 등급 II 또는 III 궤양.
- 이 프로토콜은 괴사 조직 제거 후 궤양에 괴사 잔해, 이물질 또는 동관이 없어야 함을 요구합니다.
- 비침습적 혈관 검사 발목 상완 지수(ABI).
- 신체 검사(신경병증에 대한 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사 포함).
- 채취할 혈액 검사(CBC, Hb1c)
- 각 환자로부터 승인, 정보 제공, 서명 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록했거나 이전에 장치 또는 약제의 조사 연구에 등록(지난 30일 이내)한 환자.
- 7일 스크리닝 기간 동안 궤양 부위가 50% 이상 감소했습니다.
- 궤양은 비당뇨 병인에 기인합니다.
- 궤양 또는 발의 어느 부분에서 괴저의 증거.
- 환자는 현재 무작위 배정의 마지막 3개월 이내에 방사선 또는 화학요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 환자는 무작위화 7일 이내에 성장 인자 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 혈소판 수 < 100* 10^9/L.
- 환자가 신장 투석을 받고 있거나 알려진 면역 부전, 알려진 비정상 혈소판 활성화 장애(즉, 회색 혈소판 증후군, 간 질환, 활동성 암), 섭식/영양, 혈액학적, 콜라겐 혈관 질환, 류마티스 질환 또는 출혈 장애.
- 무작위화 30일 이내의 말초혈관 수복 이력.
- 환자는 생리적, 발달적, 신체적, 정서적 또는 사회적 장애 또는 연구 요구 사항 준수 및/또는 궤양 치유를 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 무작위 배정 전 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 환자는 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-레스티쿠티스
Autologous, Activated-Platelets 유형의 준비.
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자가 조직, 활성화된 혈소판 제제
다른 이름들:
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위약 비교기: C-혈소판-불량 혈장 PPP
고속 조건에서 혈액 샘플을 원심분리하여 얻은 혈소판-빈혈 혈장 유형의 준비.
Resticutis는 환자가 6회 주사 후에도 완전히 치유되지 않으면 대신 투여됩니다.
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자가 조직, 활성화된 혈소판 제제
다른 이름들:
고속 원심분리 단계로 얻은 저혈소판 혈장 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사로 인한 치료-응급 부작용[안전성 및 내약성])의 발생률
기간: 2 개월
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관련 부작용의 수, 시기, 심각도, 기간 및 해결을 수집하고 평가하여 이 치료의 안전성을 평가합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사를 통한 자가 레스티큐티스 주사제의 효능 평가
기간: 4개월
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치유 시간을 측정하여 혈소판 불량 혈장과 비교하여 당뇨병성 족부 궤양의 치유에 대한 혈소판 용해물 유도체로서 자가 레스티쿠티스의 단기 속도 및 효과를 결정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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