Seguridad y eficacia de resticutis en comparación con plasma pobre en plaquetas para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Inyección intralesional autóloga de resticutis en comparación con plasma pobre en plaquetas para mejorar la cicatrización de las úlceras del pie diabético de grado II/III de Wagner (neuropáticas/neuroiscémicas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grados II y III (según el sistema de clasificación de la gravedad de la úlcera de Wagner) se consideran una de las complicaciones más comunes asociadas con la diabetes, que en su mayoría son difíciles de curar con los métodos de tratamiento convencionales, lo que, como consecuencia, afecta gravemente la calidad y el estilo de vida de los diabéticos. paciente.
Se cree que la aplicación de Plaquetas Autólogas Activadas “Resticutis” que secretan grandes cantidades de factores de crecimiento es capaz de dar mejores resultados de los cuales son: la estimulación del proceso de cicatrización que incluye contracción, granulación, formación de tejido y epitelización de la úlcera del pie diabético. .
Resticutis se obtiene de 20 ml de sangre periférica autóloga extraída en tubos que contienen citrato de sodio al 3,8%. Luego se centrifuga la sangre para obtener Plasma Rico en Plaquetas -PRP- según el método establecido. Luego, el PRP se activa en un sistema cerrado mediante métodos físicos para obtener un producto final de 5 ml de Resticutis que se inyecta intralesionalmente en los márgenes de la úlcera en cada sesión de terapia.
Se supone que un total de seis inyecciones durante el período de tratamiento son suficientes para lograr el cierre completo de la UPD. Las inyecciones se aplican los días: 0, 14, 28, 42, 56 y 70 del período de tratamiento.
Los pacientes que den su consentimiento se aleatorizarán en 2 grupos: a un grupo se le administrará Resticutis y al segundo PPP de plasma pobre en plaquetas como placebo. Si los pacientes en el grupo PPP no lograron una curación completa después de cuatro a seis inyecciones, se les da un descanso de dos semanas después de lo cual se les administra Resticutis.
Este es principalmente un estudio de seguridad de fase 1, lo que significa que no se aplicará ningún análisis estadístico formal a ninguno de los datos. La evaluación de la seguridad dependerá de la asociación de cualquier evento adverso durante el curso del estudio, y la eficacia como objetivo secundario se evaluará observando el tiempo de curación de las UPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con Diabetes mellitus tipo II entre 18 y 70 años con una úlcera de al menos 4 semanas de evolución.
- Hb1c inferior al 13 %.
- Úlcera del pie índice ubicada en la cara plantar, medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los dedos) y área de la herida (largo x ancho) de entre 0,5 cm^2 y 20 cm^2, inclusive.
- Las heridas ubicadas bajo una deformidad de Charcot deben estar libres de cambios agudos y haber pasado por una consolidación estructural adecuada.
- Úlcera de grado II o III de Wagner.
- El protocolo requiere que después del desbridamiento, la úlcera esté libre de restos necróticos, cuerpos extraños o trayectos sinusales.
- Pruebas vasculares no invasivas Índice Tobillo-Braquial (ITB).
- Examen físico (Incluyendo una prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein para neuropatía).
- Análisis de sangre a obtener (CBC, Hb1c)
- Consentimiento informado, firmado y aprobado que se obtendrá de cada paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente inscrito actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos o inscrito anteriormente (en los últimos 30 días) en una investigación de investigación de un dispositivo o agente farmacéutico.
- El área de la úlcera disminuyó > 50 % durante el período de selección de siete días.
- La úlcera se debe a una etiología no diabética.
- Evidencia de gangrena en la úlcera o en cualquier parte del pie.
- El paciente actualmente recibe o ha recibido radiación o quimioterapia en los últimos 3 meses de la aleatorización.
- El paciente ha recibido terapia con factor de crecimiento dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Recuento de plaquetas de detección < 100* 10^9/L.
- El paciente se somete a diálisis renal o tiene una insuficiencia inmunitaria conocida, un trastorno de activación plaquetaria anormal conocido (es decir, síndrome de plaquetas grises, enfermedad hepática, cáncer activo), alimentación/nutricional, hematológico, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad reumática o trastorno hemorrágico.
- Antecedentes de reparación vascular periférica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Se sabe que el paciente tiene un trastorno fisiológico, del desarrollo, físico, emocional o social, o cualquier otra situación que pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio y/o la cicatrización de la úlcera.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año anterior a la aleatorización.
- El paciente tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-Resticutis
Tipo de preparación de plaquetas activadas autólogas.
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Tipo de preparación de plaquetas activadas autólogas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Plasma pobre en plaquetas C PPP
Tipo de preparación de plasma pobre en plaquetas que se logra mediante la centrifugación de muestras de sangre en condiciones de alta velocidad.
En su lugar, se administra Resticutis si el paciente no logra una curación completa después de 6 inyecciones.
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Tipo de preparación de plaquetas activadas autólogas
Otros nombres:
Una preparación de plasma bajo en plaquetas obtenida por un paso de centrifugación de alta velocidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]) como resultado de la inyección
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la seguridad de este tratamiento reuniendo y evaluando el número, el momento, la gravedad, la duración y la resolución de los eventos adversos relacionados.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la inyección autóloga de Resticutis mediante examen clínico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar la velocidad y la eficacia a corto plazo de Resticutis autólogo como derivado del lisado de plaquetas en la cicatrización de la ulceración del pie diabético en comparación con el plasma pobre en plaquetas mediante la medición del tiempo de cicatrización.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- Resticutis.UJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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