Sikkerhed og effektivitet af Resticutis sammenlignet med blodpladefattigt plasma til behandling af diabetiske fodsår
Autolog intralæsionel injektion af Resticutis sammenlignet med blodpladefattigt plasma for at forbedre helingen af Wagners grad II/III diabetiske fodsår (neuropatisk/neuro-iskæmisk)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grad II og III (ifølge Wagners klassifikationssystem for ulcus sværhedsgrad) anses for at være af de mest almindelige komplikationer forbundet med diabetes, som for det meste er svære at helbrede ved hjælp af de konventionelle behandlingsmetoder, som som konsekvens alvorligt påvirker kvaliteten og livsstilen af diabetes. patient.
Det menes, at anvendelsen af autologe aktiverede blodplader "Resticutis", som udskiller enorme mængder af vækstfaktorer, er i stand til at give bedre resultater, hvoraf: stimulering af helingsprocessen, der inkluderer sammentrækning, granulering, vævsdannelse og epitelisering af det diabetiske fodsår .
Resticutis opnås fra et autologt 20 ml perifert blod udtaget i rør indeholdende 3,8 % natriumcitrat. Blod centrifugeres derefter for at opnå blodpladerigt plasma -PRP- ifølge etableret metode. PRP aktiveres derefter i et lukket system ved fysiske metoder for at opnå et slutprodukt på 5 mL Resticutis, som injiceres intralæsionalt ved sårmarginer for hver behandlingssession.
Det er en hypotese, at i alt seks injektioner i hele behandlingsperioden er nok til at opnå fuld lukning af DFU. Injektionerne gives på dage: 0,14,28,42,56 og 70 af behandlingsperioden.
De samtykkende patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: Den ene gruppe får Resticutis, og den anden gruppe får blodpladefattigt plasma PPP som placebo. Hvis patienter i PPP-gruppen ikke opnåede fuld heling efter fire-seks injektioner, får de to ugers hvile, hvorefter de får Resticutis i stedet.
Dette er hovedsageligt et fase 1 sikkerhedsstudie, hvilket betyder, at der ikke vil blive anvendt nogen formel statistisk analyse på nogen af dataene. Sikkerhedsvurdering vil afhænge af sammenhængen mellem eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen, og effektiviteten som et sekundært mål vil blive vurderet ved at observere helingstiden for DFU'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type II-diabetes mellitus mellem 18 og 70 år med et sår med mindst 4 ugers varighed.
- Hb1c på mindre end 13 %.
- Indeksfodsår placeret på den plantare, mediale eller laterale side af foden (inklusive alle tåoverflader), og sårareal (længde*bredde) måling mellem 0,5 cm^2 og 20 cm^2 inklusive.
- Sår lokaliseret under en Charcot-deformitet skal være fri for akutte forandringer og gennemgået passende strukturel konsolidering.
- Wagner Grad II eller III ulcus.
- Protokollen kræver, at såret efter debridement er fri for nekrotisk affald, fremmedlegemer eller sinuskanaler.
- Ikke-invasiv vaskulær testning Ankel Brachial Index (ABI).
- Fysisk undersøgelse (herunder en Semmes-Weinstein monofilamenttest for neuropati).
- Blodprøver, der skal tages (CBC, Hb1c)
- Godkendt, informeret, underskrevet samtykke skal indhentes fra hver patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesanordning eller et lægemiddelforsøg eller tidligere tilmeldt (inden for de sidste 30 dage) i en undersøgelse af en enhed eller et farmaceutisk middel.
- Sårarealet faldt med > 50 % i løbet af den syv dage lange screeningsperiode.
- Sår skyldes en ikke-diabetisk ætiologi.
- Tegn på koldbrand i sår eller på nogen del af foden.
- Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder efter randomisering.
- Patienten har modtaget vækstfaktorbehandling inden for 7 dage efter randomisering.
- Screening af blodpladetal < 100* 10^9/L.
- Patienten gennemgår nyredialyse eller har en kendt immuninsufficiens, kendt unormal blodpladeaktiveringsforstyrrelse (dvs. Grå blodpladesyndrom, leversygdom, aktiv kræft), spise-/ernæringsmæssige, hæmatologiske, kollagen-karsygdomme, gigtsygdomme eller blødningsforstyrrelser.
- Anamnese med perifer vaskulær reparation inden for 30 dage efter randomisering.
- Patienten er kendt for at have en fysiologisk, udviklingsmæssig, fysisk, følelsesmæssig eller social lidelse eller enhver anden situation, der kan forstyrre deres overholdelse af undersøgelseskravene og/eller helingen af såret.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år forud for randomisering.
- Patienten har utilstrækkelig venøs adgang til blodudtagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-Resticutis
Autolog, aktiveret-blodplader type præparat.
|
Autolog, aktiveret-blodplader type præparation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C-blodplade-fattigt plasma PPP
Blodpladefattigt plasmapræparat opnået ved centrifugering af blodprøver ved højhastighedsforhold.
Resticutis administreres i stedet, hvis patienten ikke opnår fuld heling efter 6 injektioner.
|
Autolog, aktiveret-blodplader type præparation
Andre navne:
Et præparat af lavt blodpladeplasma opnået ved et højhastighedscentrifugeringstrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]) som følge af injektionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer sikkerheden ved denne behandling ved at indsamle og vurdere antallet, timingen, sværhedsgraden, varigheden og løsningen af relaterede bivirkninger.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af autolog Resticutis-injektion ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
At bestemme kortsigtet hastighed og effektivitet af autolog Resticutis som et blodpladelysatderivat på helingen af diabetisk fodsår sammenlignet med blodpladefattigt plasma ved at måle helingstiden.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resticutis.UJCTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .