Bezpieczeństwo i skuteczność Resticutis w porównaniu z osoczem ubogopłytkowym w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Autologiczne śródogniskowe wstrzyknięcie Resticutis w porównaniu z osoczem ubogopłytkowym w celu poprawy gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej II/III stopnia Wagnera (neuropatycznych/neuroiscemicznych)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopień II i III (według systemu klasyfikacji ciężkości wrzodów Wagnera) są uważane za najczęstsze powikłania związane z cukrzycą, które w większości są trudne do wyleczenia przy użyciu konwencjonalnych metod leczenia, co w konsekwencji poważnie wpływa na jakość i styl życia chorych na cukrzycę pacjent.
Uważa się, że zastosowanie Autologicznych aktywowanych płytek krwi „Resticutis” wydzielających ogromne ilości czynników wzrostu jest w stanie dać lepsze efekty, do których należą: stymulacja procesu gojenia obejmującego obkurczanie, ziarninowanie, tworzenie tkanki i nabłonkowanie owrzodzenia stopy cukrzycowej .
Resticutis uzyskuje się z autologicznej 20 ml krwi obwodowej pobranej do probówek zawierających 3,8% cytrynianu sodu. Następnie krew odwirowuje się w celu uzyskania osocza bogatopłytkowego -PRP- zgodnie z ustaloną metodą. PRP jest następnie aktywowany w systemie zamkniętym metodami fizycznymi w celu uzyskania produktu końcowego w postaci 5 ml Resticutis, który jest wstrzykiwany do zmiany chorobowej na brzegach owrzodzeń podczas każdej sesji terapeutycznej.
Przypuszcza się, że łącznie sześć iniekcji w całym okresie leczenia wystarczy do całkowitego zamknięcia ZSC. Iniekcje wykonuje się w dniach: 0,14,28,42,56 i 70 okresu leczenia.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: jednej grupie zostanie podany preparat Resticutis, a drugiej osocze ubogo płytkowe PPP jako placebo. Jeśli pacjenci z grupy PPP nie osiągnęli pełnego wyleczenia po czterech-sześciu iniekcjach, otrzymują dwutygodniową przerwę, po której otrzymują Resticutis.
Jest to głównie badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, co oznacza, że do żadnych danych nie zostanie zastosowana żadna formalna analiza statystyczna. Ocena bezpieczeństwa będzie zależała od skojarzenia wszelkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, a skuteczność jako cel drugorzędny zostanie oceniona poprzez obserwację czasu gojenia ZSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu II w wieku od 18 do 70 lat z wrzodem trwającym co najmniej 4 tygodnie.
- Hb1c poniżej 13%.
- Owrzodzenie stopy wskazującej zlokalizowane na podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej części stopy (w tym wszystkie powierzchnie palców) oraz obszar rany (długość*szerokość) o wymiarach od 0,5 cm^2 do 20 cm^2 włącznie.
- Rany zlokalizowane pod deformacją Charcota muszą być wolne od ostrych zmian i przejść odpowiednią konsolidację strukturalną.
- Owrzodzenie II lub III stopnia wg Wagnera.
- Protokół wymaga, aby po oczyszczeniu owrzodzenie było wolne od martwiczych pozostałości, ciał obcych lub zatok.
- Nieinwazyjne badanie naczyniowe Wskaźnik kostka-ramię (ABI).
- Badanie fizykalne (w tym test monofilamentu Semmesa-Weinsteina w kierunku neuropatii).
- Wymagane badania krwi (CBC, Hb1c)
- Zatwierdzona, świadoma, podpisana zgoda, którą należy uzyskać od każdego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie zapisany do innego urządzenia badawczego lub badania leku albo wcześniej (w ciągu ostatnich 30 dni) zapisany do badania badawczego urządzenia lub środka farmaceutycznego.
- Powierzchnia owrzodzenia zmniejszyła się o > 50% podczas siedmiodniowego okresu przesiewowego.
- Wrzód ma etiologię niezwiązaną z cukrzycą.
- Dowody gangreny w owrzodzeniu lub na dowolnej części stopy.
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy od randomizacji.
- Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni od randomizacji.
- Przesiewowa liczba płytek krwi < 100* 10^9/L.
- Pacjent jest poddawany dializie nerek lub ma znaną niewydolność immunologiczną, znane zaburzenie aktywacji płytek krwi (tj. zespół szarych płytek krwi, choroba wątroby, aktywny rak), odżywianie/żywienie, hematologiczna, kolagenowa choroba naczyniowa, choroba reumatyczna lub skaza krwotoczna.
- Historia naprawy naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Wiadomo, że u pacjenta występują zaburzenia fizjologiczne, rozwojowe, fizyczne, emocjonalne lub społeczne lub jakakolwiek inna sytuacja, która może zakłócać przestrzeganie wymagań badania i/lub gojenie się wrzodu.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed randomizacją.
- Pacjent ma niewystarczający dostęp żylny do pobrania krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-Resticutis
Autologiczny preparat typu Activated-Platelets.
|
Autologiczny preparat typu Activated-Platelets
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Osocze ubogie w płytki C PPP
Preparat typu osocza ubogiego w płytki krwi, uzyskiwany przez wirowanie próbek krwi z dużą prędkością.
Zamiast tego podaje się Resticutis, jeśli pacjent nie osiąga pełnego wygojenia po 6 wstrzyknięciach.
|
Autologiczny preparat typu Activated-Platelets
Inne nazwy:
Preparat osocza niskopłytkowego otrzymany w procesie wirowania z dużą prędkością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]) w wyniku wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceń bezpieczeństwo tego leczenia, zbierając i oceniając liczbę, czas, nasilenie, czas trwania i ustąpienie powiązanych zdarzeń niepożądanych.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność wstrzyknięcia autologicznego preparatu Resticutis na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określenie krótkoterminowej szybkości i skuteczności autologicznego Resticutis jako pochodnej lizatu płytek krwi w gojeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z osoczem ubogim w płytki krwi poprzez pomiar czasu gojenia.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resticutis.UJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .