Bezpečnost a účinnost Resticutis ve srovnání s plazmou chudou na krevní destičky pro léčbu vředů diabetické nohy
Autologní intralezionální injekce resticutis ve srovnání s plazmou chudou na destičky ke zlepšení hojení Wagnerových vředů diabetické nohy II/III stupně (neuropatické/neuroiscemické)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stupeň II a III (podle Wagnerova klasifikačního systému závažnosti vředu) jsou považovány za nejčastější komplikace spojené s diabetem, které se většinou obtížně léčí konvenčními léčebnými metodami, což ve svém důsledku vážně ovlivňuje kvalitu a životní styl diabetu. trpěliví.
Předpokládá se, že aplikace Autologních aktivovaných krevních destiček "Resticutis", které vylučují obrovské množství růstových faktorů, je schopna poskytnout lepší výsledky, kterými jsou: stimulace procesu hojení, který zahrnuje kontrakci, granulaci, tvorbu tkáně a epitelizaci diabetického vředu na noze .
Resticutis se získává z autologní 20 ml periferní krve odebrané do zkumavek obsahujících 3,8% citrát sodný. Krev se poté odstředí, aby se získala plazma bohatá na destičky -PRP- podle zavedeného způsobu. PRP se potom aktivuje v uzavřeném systému fyzikálními metodami, aby se získal konečný produkt 5 ml Resticutis, který se injikuje intra-lezionálně na okraje vředu při každém sezení terapie.
Předpokládá se, že celkem šest injekcí během období léčby stačí k dosažení úplného uzavření DFU. Injekce se podávají ve dnech: 0, 14, 28, 42, 56 a 70 dnů léčby.
Souhlasící pacienti budou randomizováni do 2 skupin: Jedné skupině bude podáván Resticutis a druhé skupině PPP s nízkým obsahem krevních destiček jako placebo. Pokud pacienti ve skupině PPP nedosáhli úplného zhojení po čtyřech až šesti injekcích, je jim poskytnuta dvoutýdenní přestávka, po které jim je místo toho podán Resticutis.
Jedná se především o studii bezpečnosti fáze 1, což znamená, že na žádné údaje nebude aplikována žádná formální statistická analýza. Hodnocení bezpečnosti bude záviset na spojení jakýchkoli nežádoucích příhod v průběhu studie a účinnost jako sekundární cíl bude hodnocena pozorováním doby hojení DFU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diabetes mellitus typu II ve věku od 18 do 70 let s vředem trvajícím nejméně 4 týdny.
- Hb1c méně než 13 %.
- Indexový vřed na chodidle lokalizovaný na plantární, mediální nebo laterální straně nohy (včetně všech povrchů prstů) a měření plochy rány (délka x šířka) mezi 0,5 cm^2 a 20 cm^2 včetně.
- Rány lokalizované pod Charcotovou deformitou musí být bez akutních změn a musí projít vhodnou strukturální konsolidací.
- Wagnerův vřed II nebo III.
- Protokol vyžaduje, aby po debridementu byl vřed bez nekrotických úlomků, cizích těles nebo sinusových cest.
- Neinvazivní vaskulární testování Ankle Brachial Index (ABI).
- Fyzikální vyšetření (včetně Semmes-Weinsteinova monofilamentního testu na neuropatii).
- Je třeba provést krevní testy (CBC, Hb1c)
- Schválený, informovaný a podepsaný souhlas, který je třeba získat od každého pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacient aktuálně zařazený do jiného vyšetřovacího zařízení nebo lékové studie nebo dříve zařazený (během posledních 30 dnů) do investigativního výzkumu zařízení nebo farmaceutického prostředku.
- Plocha vředu se během sedmidenního screeningového období snížila o > 50 %.
- Vřed je způsoben nediabetickou etiologií.
- Důkaz gangrény ve vředu nebo na jakékoli části nohy.
- Pacient v současné době podstupuje nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii během posledních 3 měsíců randomizace.
- Pacient byl léčen růstovým faktorem do 7 dnů od randomizace.
- Screening počtu krevních destiček < 100* 10^9/l.
- Pacient podstupuje renální dialýzu nebo má známou imunitní nedostatečnost, známou abnormální poruchu aktivace krevních destiček (tj. syndrom šedých destiček, jaterní onemocnění, aktivní rakovina), stravovací/výživové, hematologické, kolagenové vaskulární onemocnění, revmatické onemocnění nebo poruchy krvácení.
- Anamnéza opravy periferních cév do 30 dnů od randomizace.
- Je známo, že pacient má fyziologickou, vývojovou, fyzickou, emocionální nebo sociální poruchu nebo jakoukoli jinou situaci, která může narušovat jejich soulad s požadavky studie a/nebo hojení vředu.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledního roku před randomizací.
- Pacient má nedostatečný žilní přístup pro odběr krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-Resticutis
Autologní přípravek typu Activated-Platelets.
|
Autologní typ přípravku s aktivovanými trombocyty
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C-Platelet-Poor Plasma PPP
Platelet-Poor Plasma typ přípravy dosažený centrifugací krevních vzorků za podmínek vysoké rychlosti.
Resticutis se podává místo toho, pokud pacient nedosáhne úplného zhojení po 6 injekcích.
|
Autologní typ přípravku s aktivovanými trombocyty
Ostatní jména:
Přípravek nízkodestičkové plazmy získaný vysokorychlostní centrifugací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [bezpečnost a snášenlivost]) v důsledku injekce
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte bezpečnost této léčby tím, že shromáždíte a vyhodnotíte počet, načasování, závažnost, trvání a vyřešení souvisejících nežádoucích účinků.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinnost autologní injekce Resticutis klinickým vyšetřením
Časové okno: 4 měsíce
|
Stanovit krátkodobou rychlost a účinnost autologního Resticutis jako derivátu lyzátu krevních destiček na hojení ulcerace diabetické nohy ve srovnání s plazmou s nedostatkem krevních destiček měřením doby hojení.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resticutis.UJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .