Sicurezza ed efficacia di Resticutis rispetto al plasma povero di piastrine per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
Iniezione intralesionale autologa di Resticutis rispetto al plasma povero di piastrine per migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico di grado II/III di Wagner (neuropatico/neuro-iscemico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grado II e III (Secondo il sistema di classificazione della gravità dell'ulcera di Wagner) sono considerate le complicanze più comuni associate al diabete, che sono per lo più difficili da curare utilizzando i metodi di trattamento convenzionali che di conseguenza influiscono gravemente sulla qualità e sullo stile di vita del diabete paziente.
Si ritiene che l'applicazione delle piastrine autologhe attivate "Resticutis" che secernono enormi quantità di fattori di crescita sia in grado di dare risultati migliori tra cui: la stimolazione del processo di guarigione che include contrazione, granulazione, formazione di tessuto ed epitelizzazione dell'ulcera del piede diabetico .
Resticutis è ottenuto da un sangue periferico autologo di 20 mL prelevato in provette contenenti il 3,8% di citrato di sodio. Il sangue viene quindi centrifugato per ottenere il plasma ricco di piastrine -PRP- secondo il metodo stabilito. Il PRP viene quindi attivato in un sistema chiuso con metodi fisici per ottenere un prodotto finale di 5 mL di Resticutis che viene iniettato intralesionalmente ai margini dell'ulcera per ogni sessione di terapia.
Si ipotizza che un totale di sei iniezioni durante il periodo del trattamento siano sufficienti per ottenere la chiusura completa della DFU. Le iniezioni vengono effettuate nei giorni: 0,14,28,42,56 e 70 del periodo di trattamento.
I pazienti consenzienti saranno randomizzati in 2 gruppi: a un gruppo verrà somministrato Resticutis e al secondo un PPP al plasma povero di piastrine come placebo. Se i pazienti nel gruppo PPP non hanno raggiunto la guarigione completa dopo quattro-sei iniezioni, viene loro concesso un riposo di due settimane, dopodiché viene loro somministrato Resticutis.
Questo è principalmente uno studio sulla sicurezza di fase 1, il che significa che nessuna analisi statistica formale verrà applicata a nessuno dei dati. La valutazione della sicurezza dipenderà dall'associazione di eventuali eventi avversi durante il corso dello studio e l'efficacia come obiettivo secondario sarà valutata osservando il tempo di guarigione delle DFU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diabete mellito di tipo II di età compresa tra 18 e 70 anni con un'ulcera della durata di almeno 4 settimane.
- Hb1c inferiore al 13 %.
- Ulcera del piede indice situata sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita) e area della ferita (lunghezza*larghezza) compresa tra 0,5 cm^2 e 20 cm^2, inclusi.
- Le ferite situate sotto una deformità di Charcot devono essere prive di cambiamenti acuti e sono state sottoposte a consolidamento strutturale appropriato.
- Ulcera Wagner di grado II o III.
- Il protocollo richiede che dopo lo sbrigliamento, l'ulcera sia priva di detriti necrotici, corpi estranei o tratti del seno.
- Test vascolari non invasivi Indice caviglia-braccio (ABI).
- Esame fisico (compreso un test del monofilamento di Semmes-Weinstein per la neuropatia).
- Esami del sangue da ottenere (CBC, Hb1c)
- Consenso approvato, informato e firmato da ottenere da ciascun paziente.
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente arruolato in un altro dispositivo investigativo o sperimentazione farmacologica o precedentemente arruolato (negli ultimi 30 giorni) in una ricerca investigativa su un dispositivo o un agente farmaceutico.
- L'area dell'ulcera è diminuita > 50% durante il periodo di screening di sette giorni.
- L'ulcera è dovuta a un'eziologia non diabetica.
- Evidenza di cancrena nell'ulcera o su qualsiasi parte del piede.
- - Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia negli ultimi 3 mesi dalla randomizzazione.
- Il paziente ha ricevuto una terapia con fattore di crescita entro 7 giorni dalla randomizzazione.
- Conta piastrinica di screening < 100* 10^9/L.
- Il paziente è sottoposto a dialisi renale o presenta un'insufficienza immunitaria nota, un disturbo noto dell'attivazione piastrinica anormale (ad es. Sindrome delle piastrine grigie, malattia epatica, cancro attivo), alimentazione/nutrizione, malattia ematologica, malattia vascolare del collagene, malattia reumatica o disturbo della coagulazione.
- Storia di riparazione vascolare periferica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- - Il paziente è noto per avere un disturbo fisiologico, dello sviluppo, fisico, emotivo o sociale, o qualsiasi altra situazione che possa interferire con la sua conformità con i requisiti dello studio e/o la guarigione dell'ulcera.
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno prima della randomizzazione.
- Il paziente ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A-Resticutis
Tipo di preparazione autologo, piastrine attivate.
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Tipo di preparazione autologa, piastrine attivate
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PPP plasma povero di piastrine C
Tipo di preparazione del plasma povero di piastrine ottenuto mediante centrifugazione di campioni di sangue in condizioni ad alta velocità.
Resticutis viene invece somministrato se il paziente non raggiunge la completa guarigione dopo 6 iniezioni.
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Tipo di preparazione autologa, piastrine attivate
Altri nomi:
Una preparazione di plasma a basso contenuto piastrinico ottenuto mediante una fase di centrifugazione ad alta velocità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]) come risultato dell'iniezione
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare la sicurezza di questo trattamento, raccogliendo e valutando il numero, i tempi, la gravità, la durata e la risoluzione degli eventi avversi correlati.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia dell'iniezione autologa di Resticutis mediante esame clinico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Determinare la velocità e l'efficacia a breve termine di Resticutis autologo come derivato del lisato piastrinico sulla guarigione dell'ulcera del piede diabetico rispetto al plasma povero di piastrine misurando il tempo di guarigione.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resticutis.UJCTC
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