Resticutis-taudin turvallisuus ja teho verihiutaleiden huonoon plasmaan verrattuna diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Autologinen vaurionsisäinen Resticutis-injektio verrattuna verihiutaleiden huonoon plasmaan Wagnerin asteen II/III diabeettisten jalkahaavojen (neuropaattinen/neuroiskeeminen) paranemisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asteita II ja III (Wagnerin haavan vakavuuden luokittelujärjestelmän mukaan) pidetään yleisimpinä diabetekseen liittyvinä komplikaatioina, joita on useimmiten vaikea parantaa perinteisillä hoitomenetelmillä, mikä vaikuttaa vakavasti diabeteksen laatuun ja elämäntapaan. kärsivällinen.
Uskotaan, että autologisten aktivoitujen verihiutaleiden "Resticutis" käyttö, joka erittää valtavia määriä kasvutekijöitä, pystyy antamaan parempia tuloksia, joista ovat: paranemisprosessin stimulointi, joka sisältää supistumisen, granuloitumisen, kudosten muodostumisen ja diabeettisen jalkahaavan epitelisoitumisen. .
Resticutis saadaan autologisesta 20 ml:n perifeerisestä verestä, joka on otettu putkiin, jotka sisältävät 3,8 % natriumsitraattia. Sitten verta sentrifugoidaan, jotta saadaan verihiutalerikas plasma -PRP- vakiintuneen menetelmän mukaisesti. Sitten PRP aktivoidaan suljetussa järjestelmässä fysikaalisilla menetelmillä, jotta saadaan lopputuote, 5 ml Resticutis, joka injektoidaan leesion sisään haavarajoilla jokaista hoitokertaa kohti.
Oletuksena on, että yhteensä kuusi injektiota hoidon aikana riittää DFU:n täydelliseen sulkeutumiseen. Injektiot annetaan hoitojakson päivinä: 0, 14, 28, 42, 56 ja 70.
Suostumuksen antaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Yhdelle ryhmälle annetaan Resticutis ja toiselle verihiutale-heikko plasma PPP:tä lumelääkkeenä. Jos PPP-ryhmän potilaat eivät saavuttaneet täydellistä paranemista neljän-kuuden injektion jälkeen, heille annetaan kahden viikon lepo, jonka jälkeen heille annetaan Resticutis.
Tämä on pääasiassa vaiheen 1 turvallisuustutkimus, mikä tarkoittaa, että mihinkään tietoihin ei sovelleta virallista tilastoanalyysiä. Turvallisuusarviointi riippuu mahdollisten haittatapahtumien yhteydestä tutkimuksen aikana, ja tehoa toissijaisena tavoitteena arvioidaan tarkkailemalla DFU:iden paranemisaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes mellitusta sairastavat 18–70-vuotiaat, joilla on vähintään 4 viikkoa kestänyt haava.
- Hb1c alle 13 %.
- Indeksi jalkahaava, joka sijaitsee jalan plantaarisessa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat), ja haavan pinta-ala (pituus*leveys) on 0,5 cm^2 - 20 cm^2, mukaan lukien.
- Charcotin epämuodostuman alla sijaitsevissa haavoissa ei saa olla akuutteja muutoksia, ja ne on läpikäynyt asianmukaisen rakenteellisen konsolidoinnin.
- Wagnerin asteen II tai III haavauma.
- Protokolla edellyttää, että debridementin jälkeen haavassa ei ole nekroottisia roskia, vieraita esineitä tai poskionteloita.
- Ei-invasiivinen verisuonitestaus Ankle Brachial Index (ABI).
- Fyysinen tutkimus (sisältäen Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestin neuropatian varalta).
- Otettava verikokeita (CBC, Hb1c)
- Hyväksytty, tietoon perustuva ja allekirjoitettu suostumus on hankittava jokaiselta potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai aiemmin (viimeisten 30 päivän aikana) laitetta tai lääkeainetta koskevaan tutkivaan tutkimukseen.
- Haavan pinta-ala pieneni > 50 % seitsemän päivän seulontajakson aikana.
- Haava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta.
- Todisteita kuoliosta haavassa tai missä tahansa jalan osassa.
- Potilas saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Potilas on saanut kasvutekijähoitoa 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Verihiutaleiden seulontamäärä < 100* 10^9/l.
- Potilas on munuaisdialyysissä tai hänellä on tunnettu immuunivajaus, tunnettu epänormaali verihiutaleiden aktivaatiohäiriö (ts. Harmaa verihiutaleoireyhtymä, maksasairaus, aktiivinen syöpä), syöminen/ravitsemus, hematologinen, kollageeniverisuonisairaus, reumaattinen sairaus tai verenvuotohäiriö.
- Perifeeristen verisuonten korjaushistoria 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Potilaalla tiedetään olevan fysiologinen, kehityksellinen, fyysinen, emotionaalinen tai sosiaalinen häiriö tai mikä tahansa muu tilanne, joka voi häiritä hänen noudattamistaan tutkimusvaatimuksissa ja/tai haavan paranemista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä verenpoistoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-Resticutis
Autologinen, aktivoitu-verihiutaletyyppinen valmiste.
|
Autologinen, aktivoidut verihiutaleet -tyyppinen valmiste
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C-verihiutale-huono plasma PPP
Verihiutale-heikko Plasmatyyppinen valmiste, joka saadaan sentrifugoimalla verinäytteitä suurella nopeudella.
Resticutis annetaan sen sijaan, jos potilas ei parane täysin kuuden injektion jälkeen.
|
Autologinen, aktivoidut verihiutaleet -tyyppinen valmiste
Muut nimet:
Valmiste vähän verihiutaleista plasmaa, joka on saatu nopealla sentrifugointivaiheella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]) injektion seurauksena
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi tämän hoidon turvallisuus keräämällä ja arvioimalla niihin liittyvien haittatapahtumien lukumäärää, ajoitusta, vakavuutta, kestoa ja ratkaisua.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi autologisen Resticutis-injektion tehokkuus kliinisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Autologisen Resticutiksen lyhyen aikavälin nopeuden ja tehokkuuden määrittäminen verihiutaleiden lysaattijohdannaisena diabeettisen jalkahaavan paranemisessa verrattuna verihiutaleiden huonoon plasmaan mittaamalla paranemisaika.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resticutis.UJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .