Sicherheit und Wirksamkeit von Resticutis im Vergleich zu plättchenarmem Plasma zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
Autologe intraläsionale Injektion von Resticutis im Vergleich zu plättchenarmem Plasma zur Verbesserung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren Grad II/III nach Wagner (neuropathisch/neuroischämisch)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grad II und III (nach Wagners Klassifikationssystem für den Schweregrad von Geschwüren) gelten als die häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, die mit den herkömmlichen Behandlungsmethoden meist schwer zu heilen sind, was folglich die Qualität und den Lebensstil des Diabetes stark beeinträchtigt geduldig.
Es wird angenommen, dass die Anwendung von autologen aktivierten Blutplättchen "Resticutis", die große Mengen an Wachstumsfaktoren absondern, bessere Ergebnisse liefern kann, darunter: die Stimulierung des Heilungsprozesses, der Kontraktion, Granulation, Gewebebildung und Epithelisierung des diabetischen Fußgeschwürs umfasst .
Resticutis wird aus 20 ml autologem peripherem Blut gewonnen, das in Röhrchen mit 3,8 % Natriumcitrat entnommen wird. Das Blut wird dann zentrifugiert, um plättchenreiches Plasma -PRP- gemäß etablierter Methode zu erhalten. PRP wird dann in einem geschlossenen System durch physikalische Methoden aktiviert, um ein Endprodukt von 5 ml Resticutis zu erhalten, das bei jeder Therapiesitzung intraläsional an den Ulkusrändern injiziert wird.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass insgesamt sechs Injektionen während der Behandlungsdauer ausreichen, um den vollständigen Verschluss des DFU zu erreichen. Die Injektionen werden an den Tagen 0, 14, 28, 42, 56 und 70 der Behandlungsdauer verabreicht.
Die einwilligenden Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält Resticutis und die zweite ein plättchenarmes Plasma PPP als Placebo. Wenn Patienten in der PPP-Gruppe nach vier bis sechs Injektionen keine vollständige Heilung erreicht haben, erhalten sie eine zweiwöchige Pause, nach der sie stattdessen Resticutis erhalten.
Dies ist hauptsächlich eine Phase-1-Sicherheitsstudie, was bedeutet, dass keine formelle statistische Analyse auf die Daten angewendet wird. Die Sicherheitsbewertung hängt von der Assoziation mit unerwünschten Ereignissen im Verlauf der Studie ab, und die Wirksamkeit als sekundäres Ziel wird durch Beobachtung der Heilungszeit von DFUs bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-II-Diabetes mellitus im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Geschwür mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen.
- Hb1c unter 13 %.
- Indexfußgeschwür an der Plantar-, Medial- oder Lateralseite des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen) und Wundflächenmessung (Länge*Breite) zwischen 0,5 cm^2 und 20 cm^2, einschließlich.
- Wunden, die sich unter einer Charcot-Deformität befinden, müssen frei von akuten Veränderungen sein und eine entsprechende strukturelle Konsolidierung durchlaufen haben.
- Wagner-Geschwür Grad II oder III.
- Das Protokoll verlangt, dass das Geschwür nach dem Debridement frei von nekrotischen Trümmern, Fremdkörpern oder Nebenhöhlen ist.
- Nicht-invasive Gefäßtests Knöchel-Arm-Index (ABI).
- Körperliche Untersuchung (einschließlich eines Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests auf Neuropathie).
- Zu erhaltende Bluttests (CBC, Hb1c)
- Genehmigte, informierte, unterschriebene Zustimmung, die von jedem Patienten eingeholt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben ist oder zuvor (innerhalb der letzten 30 Tage) in eine Prüfforschung zu einem Gerät oder einem pharmazeutischen Wirkstoff eingeschrieben war.
- Die Ulkusfläche nahm während des siebentägigen Untersuchungszeitraums um > 50 % ab.
- Ulkus ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen.
- Anzeichen von Gangrän im Geschwür oder an irgendeinem Teil des Fußes.
- Der Patient erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 3 Monate nach der Randomisierung eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
- Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung eine Therapie mit Wachstumsfaktoren erhalten.
- Screening-Thrombozytenzahl < 100* 10^9/L.
- Der Patient unterzieht sich einer Nierendialyse oder hat eine bekannte Immuninsuffizienz, eine bekannte abnormale Thrombozytenaktivierungsstörung (d. h. Grauplättchensyndrom, Lebererkrankung, aktiver Krebs), Ernährung/Ernährung, hämatologische Erkrankungen, Kollagenose, rheumatische Erkrankungen oder Blutgerinnungsstörungen.
- Vorgeschichte der peripheren Gefäßreparatur innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
- Es ist bekannt, dass der Patient eine physiologische, entwicklungsbezogene, physische, emotionale oder soziale Störung oder eine andere Situation hat, die seine Einhaltung der Studienanforderungen und/oder die Heilung des Geschwürs beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung.
- Der Patient hat einen unzureichenden venösen Zugang für die Blutentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-Resticutis
Autologe, aktivierte Thrombozytenart der Zubereitung.
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Autologe, aktivierte Thrombozytenart der Zubereitung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C-Plättchenarmes Plasma PPP
Blutplättchenarme Plasmaart der Zubereitung, die durch Zentrifugation von Blutproben bei Hochgeschwindigkeitsbedingungen erreicht wird.
Resticutis wird stattdessen verabreicht, wenn der Patient nach 6 Injektionen keine vollständige Heilung erreicht.
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Autologe, aktivierte Thrombozytenart der Zubereitung
Andere Namen:
Eine Präparation von Plasma mit niedrigem Thrombozytengehalt, das durch einen Hochgeschwindigkeitszentrifugationsschritt erhalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]) als Folge der Injektion
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit dieser Behandlung, indem Sie die Anzahl, den Zeitpunkt, den Schweregrad, die Dauer und das Ende der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse erfassen und bewerten.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Wirksamkeit der autologen Resticutis-Injektion durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
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Bestimmung der kurzfristigen Geschwindigkeit und Wirksamkeit von autologem Resticutis als Thrombozytenlysat-Derivat auf die Heilung von diabetischen Fußulzerationen im Vergleich zu Platelet Poor Plasma durch Messung der Heilungszeit.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resticutis.UJCTC
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