Segurança e eficácia de Resticutis em comparação com plasma pobre em plaquetas no tratamento de úlceras de pé diabético
Injeção intralesional autóloga de resticutis em comparação com plasma pobre em plaquetas para melhorar a cicatrização de úlceras do pé diabético de graus II/III de Wagner (neuropáticas/neuroisquêmicas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os graus II e III (de acordo com o sistema de classificação de gravidade da úlcera de Wagner) são considerados as complicações mais comuns associadas ao diabetes, que são difíceis de curar usando os métodos de tratamento convencionais que, por consequência, afetam gravemente a qualidade e o estilo de vida do diabetes paciente.
Pensa-se que a aplicação de plaquetas autólogas activadas "Resticutis" que segregam grandes quantidades de factores de crescimento é capaz de dar melhores resultados dos quais são: a estimulação do processo de cicatrização que inclui contracção, granulação, formação de tecido e epitelização da úlcera do pé diabético .
Resticutis é obtido a partir de 20 mL de sangue periférico autólogo retirado em tubos contendo 3,8% de Citrato de Sódio. O sangue é então centrifugado para obter Plasma Rico em Plaquetas -PRP- de acordo com o método estabelecido. O PRP é então ativado em um sistema fechado por métodos físicos para obter um produto final de 5 mL de Resticutis que é injetado intralesionalmente nas margens da úlcera a cada sessão de terapia.
Supõe-se que um total de seis injeções durante o período de tratamento seja suficiente para atingir o fechamento total do DFU. As injeções são dadas nos dias: 0,14,28,42,56 e 70 do período de tratamento.
Os pacientes que consentirem serão randomizados em 2 grupos: Um grupo receberá Resticutis e o segundo um PPP de Plasma Pobre em Plaquetas como placebo. Se os pacientes do grupo PPP não atingiram a cura total após quatro a seis injeções, eles recebem um descanso de duas semanas, após o qual recebem Resticutis.
Este é principalmente um estudo de segurança de fase 1, o que significa que nenhuma análise estatística formal será aplicada a nenhum dos dados. A avaliação da segurança dependerá da associação de quaisquer eventos adversos durante o estudo, e a eficácia como objetivo secundário será avaliada observando o tempo de cicatrização das DFUs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diabetes mellitus tipo II entre 18 e 70 anos com úlcera com pelo menos 4 semanas de duração.
- Hb1c inferior a 13%.
- Úlcera do pé índice localizada na face plantar, medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos) e área da ferida (comprimento x largura) medida entre 0,5 cm^2 e 20 cm^2, inclusive.
- As feridas localizadas sob a deformidade de Charcot devem estar livres de alterações agudas e passar por consolidação estrutural adequada.
- Úlcera grau II ou III de Wagner.
- O protocolo exige que, após o desbridamento, a úlcera esteja livre de detritos necróticos, corpos estranhos ou tratos sinusais.
- Teste vascular não invasivo Índice Braquial do Tornozelo (ABI).
- Exame físico (incluindo um teste de monofilamento de Semmes-Weinstein para neuropatia).
- Exames de sangue a serem obtidos (hemograma, Hb1c)
- Consentimento aprovado, informado e assinado a ser obtido de cada paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente inscrito em outro dispositivo investigativo ou teste de medicamento ou previamente inscrito (nos últimos 30 dias) em uma pesquisa investigativa de um dispositivo ou agente farmacêutico.
- A área da úlcera diminuiu > 50% durante o período de triagem de sete dias.
- A úlcera é devida a uma etiologia não diabética.
- Evidência de gangrena na úlcera ou em qualquer parte do pé.
- O paciente está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia nos últimos 3 meses após a randomização.
- O paciente recebeu terapia de fator de crescimento dentro de 7 dias após a randomização.
- Triagem de contagem de plaquetas < 100* 10^9/L.
- O paciente está passando por diálise renal ou tem insuficiência imunológica conhecida, distúrbio conhecido de ativação plaquetária anormal (ou seja, Síndrome das Plaquetas Cinzentas, Doença Hepática, Câncer Ativo), alimentação/nutrição, hematológica, doença vascular do colágeno, doença reumática ou distúrbio hemorrágico.
- História de reparo vascular periférico dentro de 30 dias após a randomização.
- O paciente é conhecido por ter um distúrbio fisiológico, de desenvolvimento, físico, emocional ou social, ou qualquer outra situação que possa interferir no cumprimento dos requisitos do estudo e/ou na cicatrização da úlcera.
- História de abuso de álcool ou drogas no último ano antes da randomização.
- O paciente tem acesso venoso inadequado para retirada de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A-Resticutis
Tipo de preparação autóloga, de plaquetas ativadas.
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Tipo de preparação autóloga, plaquetas ativadas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Plasma pobre em plaquetas C PPP
Tipo de preparação Plasma Pobre em Plaquetas obtido por centrifugação de amostras de sangue em condições de alta velocidade.
Em vez disso, o Resticutis é administrado se o paciente não atingir a cura total após 6 injeções.
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Tipo de preparação autóloga, plaquetas ativadas
Outros nomes:
Uma preparação de plasma com baixo número de plaquetas obtido por uma etapa de centrifugação de alta velocidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]) como resultado da injeção
Prazo: 2 meses
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Avalie a segurança deste tratamento, reunindo e avaliando o número, tempo, gravidade, duração e resolução dos eventos adversos relacionados.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da injeção autóloga de Resticutis por exame clínico
Prazo: 4 meses
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Determinar a velocidade e a eficácia a curto prazo do Resticutis autólogo como um derivado de lisado de plaquetas na cicatrização da ulceração do pé diabético em comparação com o plasma pobre em plaquetas, medindo o tempo de cicatrização.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resticutis.UJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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