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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02992730
유방암을 가진 여성의 보조 내분비 요법의 예측 인자 (WHIP)
2019년 6월 6일 업데이트: Georgetown University
유방암은 여성에서 진단되는 주요 암이며 암 사망의 두 번째 원인입니다.
미국의 모든 인종/민족 그룹 중에서 흑인 여성의 유방암 사망률이 가장 높습니다.
흑인 유방암 환자의 3분의 2는 보조 호르몬 요법으로 치료할 수 있는 에스트로겐 수용체(ER) 양성 종양을 가지고 있습니다.
5년 동안 이 치료법을 복용하면 사망률이 50% 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 ER 양성 흑인 여성은 ER 양성 백인 여성보다 유방암으로 사망할 가능성이 더 높습니다.
예비 데이터는 보조 호르몬 요법에 대한 비순응이 이러한 불균형의 일부를 설명할 수 있음을 시사합니다.
현재까지 유방암에 걸린 흑인 여성의 호르몬 요법 준수를 예측하는 심리사회적, 건강 관리 및 생물학적 요인을 체계적으로 조사한 연구는 없습니다.
이러한 지식 격차를 해소하기 위해 조사관은 건강 유지 조직(HMO)에서 모집한 422명의 ER 양성 흑인 유방암 환자에 대한 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
우리의 주요 결과는 개시 후 36개월에 치료를 준수하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 심리사회적 요인(예:
호르몬 요법에 대한 순응도를 예측하는 건강 신념, 사회 문화적 가치 등); 2) 호르몬 요법 준수를 예측하는 임상적(예: 부작용) 및 생물학적(예: 병기 등) 요인을 식별합니다. 3) 순응도를 예측하는 의료 변수(예: 의사소통, 부작용 관리 등)를 평가합니다.
조사관은 또한 참신한 호르몬 요법을 준수하는 CYP2D6 유전적 변이의 역할을 탐구하고 흑인의 이 유전적 요인에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.
이 연구는 여성이 조기에 치료를 중단하는 데 가장 취약한 것으로 보이는 기간(처음 3년)에 초점을 맞춥니다.
흑인 여성의 순응 예측 변수에 대한 더 나은 이해는 개입을 목표로 하고 궁극적으로 이 소외된 그룹에서 잠재적으로 피할 수 있는 불리한 유방암 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 (호르몬 수용체) HR 양성 유방암이 있는 여성의 종적 호르몬 요법 준수에 대한 임상적, 심리사회적 및 의료 전달 예측인자를 식별하기 위해 행동 준수 모델을 사용할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 이유로 중요합니다. (1) 흑인과 백인의 대부분의 유방암은 HR 양성(~75%)1,27입니다. (2) 호르몬 요법은 재발과 사망률을 감소시키기 때문에 HR 양성 암을 가진 모든 여성에게 권장됩니다. (3) 호르몬 요법을 준수하는 여성은 그렇지 않은 여성보다 사망률이 낮습니다28. (4) 호르몬 요법에 대한 순응도는 HMO 환경에서도 최적이 아닙니다. (5) 현재 지침에서는 최소 5년의 호르몬 요법을 권장합니다6. (6) 백인과 함께 조사관은 비슷한 단계의 HR 양성 사례 중에서도 백인보다 결과가 좋지 않은 것으로 보고된 그룹인 흑인의 순응 행동을 조사할 것입니다.) 부착.
전반적으로, 우리의 결과는 임상적으로 유용할 것이며 개입 및 약물유전학 연구에 정보를 제공할 것입니다.
예를 들어, 조사관이 의사소통이 순응도에 큰 영향을 미친다는 사실을 발견한 경우, 조사관은 HMO에서 환자와 임상의 사이의 순응도에 대한 의사소통을 강화하기 위해 환자 자기효능감 또는 의사 알림 기반 개입을 개발하고 구현할 수 있습니다.
조사관이 흑인과 백인의 순응도를 예측하는 다양한 요인을 발견하면 조사관은 맞춤형 개입을 개발할 수 있습니다.
PI는 흑인과 라틴계에서 의사소통과 화학 요법의 이해를 개선하기 위한 맞춤형 개입을 개발한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 다음 섹션에서는 우리 연구의 중요성을 뒷받침하는 배경을 강조합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자는 유방암 진단을 받은 21세 이상의 ER 양성 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 비재발성 침윤성 유방암(AJCC I-IV기)
- 모든 인종
- 영어 또는 스페인어 말하기 및/또는 읽기
- 확정 진단 후 12개월 이내에 호르몬 치료 시작
제외 기준:
- HR 네거티브
- 21세 미만
- 비영어권 또는 스페인어 말하기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유방암 진단을 받은 여성
관찰 - 평소 관리
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시작 후 36개월에 호르몬 요법 순응도 - 설문조사
기간: 후속 조치 종료 기준 - 3년.
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심리사회적 요인(예: 호르몬 요법 준수를 예측하는 건강 신념, 사회 문화적 가치 등). 순응도를 예측하는 의료 변수(예: 의사소통, 부작용 관리 등)를 평가합니다. |
후속 조치 종료 기준 - 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 요인 - 의료 기록 검토
기간: 후속 조치 종료까지의 기준 - 3년.
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호르몬 요법 준수를 예측하는 임상적(예: 부작용) 및 생물학적(예: 병기 등) 요인을 식별합니다.
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후속 조치 종료까지의 기준 - 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .