Predyktory adjuwantowej terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi (WHIP)
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Georgetown University
Rak piersi jest wiodącym nowotworem diagnozowanym u kobiet i drugą przyczyną zgonów z powodu raka.
Ze wszystkich grup rasowych/etnicznych w Stanach Zjednoczonych czarne kobiety mają najwyższy wskaźnik zgonów z powodu raka piersi.
Dwie trzecie czarnych pacjentek z rakiem piersi ma guzy z obecnością receptorów estrogenowych (ER), które można leczyć uzupełniającą terapią hormonalną.
Wykazano, że terapia ta przyjmowana przez pełne pięć lat zmniejsza śmiertelność o 50%.
Jednak czarne kobiety z dodatnim wynikiem ER są bardziej narażone na śmierć z powodu raka piersi niż białe kobiety z dodatnim wynikiem ER.
Wstępne dane sugerują, że nieprzestrzeganie adjuwantowej terapii hormonalnej może częściowo wyjaśnić tę rozbieżność.
Do tej pory żadne badanie nie analizowało systematycznie czynników psychospołecznych, zdrowotnych i biologicznych, które przewidują przestrzeganie terapii hormonalnej u czarnych kobiet z rakiem piersi.
Aby rozpocząć wypełnianie tej luki w wiedzy, badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe 422 czarnych pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER, rekrutowanych z organizacji zajmujących się opieką zdrowotną (HMO).
Naszym głównym wynikiem jest przestrzeganie zaleceń terapeutycznych po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Szczegółowe cele to: 1) Zbadanie czynników psychospołecznych (np.
przekonania zdrowotne, wartości społeczno-kulturowe itp.), które przewidują przestrzeganie terapii hormonalnej; 2) Zidentyfikować czynniki kliniczne (np. skutki uboczne) i biologiczne (np. stadium zaawansowania itp.), które przewidują przestrzeganie terapii hormonalnej; oraz 3) Ocenić zmienne związane z opieką zdrowotną (np. komunikacja, zarządzanie skutkami ubocznymi itp.), które przewidują przestrzeganie zaleceń.
Badacze zbadają również rolę zmienności genetycznej CYP2D6 w przestrzeganiu terapii hormonalnej, która jest nowością i zwiększy wiedzę na temat tego czynnika genetycznego u osób rasy czarnej.
Badanie koncentruje się na okresie (pierwsze 3 lata), w którym kobiety wydają się być najbardziej narażone na przedwczesne zakończenie leczenia.
Lepsze zrozumienie predyktorów przestrzegania zaleceń u czarnych kobiet może pomóc ukierunkować interwencje i ostatecznie poprawić potencjalnie możliwe do uniknięcia niekorzystne wyniki raka piersi w tej niedostatecznie obsłużonej grupie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają Model Postępowania Adherencyjnego do zidentyfikowania klinicznych, psychospołecznych i zdrowotnych predyktorów długoterminowego przestrzegania terapii hormonalnej u kobiet z (receptorem hormonalnym) rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR.
To badanie jest istotne, ponieważ: (1) większość przypadków raka piersi u osób rasy czarnej i białej jest dodatnia pod względem HR (~75%)1,27; (2) terapia hormonalna jest zalecana dla wszystkich kobiet z rakiem HR-dodatnim, ponieważ zmniejsza nawroty i śmiertelność; (3) kobiety stosujące terapię hormonalną mają niższą śmiertelność niż kobiety, które jej nie stosują28; (4) przestrzeganie terapii hormonalnej jest suboptymalne, nawet w warunkach HMO; (5) aktualne wytyczne zalecają co najmniej 5-letnią terapię hormonalną6; (6) wraz z białymi badacze zbadają zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń u czarnych, grupy, która według doniesień ma gorsze wyniki niż biali, nawet wśród przypadków z pozytywnym wynikiem HR na podobnym etapie;) wcześniejsze badania udokumentowały słabe przestrzeganie zaleceń, ale niewiele z nich systematycznie badało przyczyny nie- przyczepność.
Ogólnie rzecz biorąc, nasze wyniki będą przydatne klinicznie i będą stanowić podstawę interwencji i badań farmakogenetycznych.
Na przykład, jeśli badacze stwierdzą, że komunikacja silnie wpływa na przestrzeganie zaleceń, badacze mogą opracować i wdrożyć interwencje dotyczące poczucia własnej skuteczności pacjentów lub oparte na przypomnieniach lekarza, aby poprawić komunikację na temat przestrzegania zaleceń między pacjentami a klinicystami w HMO.
Jeśli badacze stwierdzą, że różne czynniki przewidują przestrzeganie zaleceń u osób rasy czarnej i białej, badacze mogą opracować dostosowane interwencje.
PI ma duże doświadczenie w opracowywaniu zindywidualizowanych interwencji w celu poprawy komunikacji i przyjmowania chemioterapii wśród osób rasy czarnej i Latynosów. W kolejnych sekcjach podkreślono tło potwierdzające znaczenie naszych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
630
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami tego badania są kobiety z dodatnim wynikiem ER w wieku powyżej 21 lat, u których zdiagnozowano raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienawracający inwazyjny rak piersi (stadium AJCC I-IV)
- Dowolna rasa
- Mówienie i/lub czytanie po angielsku lub hiszpańsku
- Rozpoczęcie terapii hormonalnej w ciągu 12 miesięcy od ostatecznego rozpoznania
Kryteria wyłączenia:
- HR ujemne
- Poniżej 21. roku życia
- Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z rozpoznaniem raka piersi
Obserwacyjny - Zwykła opieka
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii hormonalnej po 36 miesiącach od jej rozpoczęcia – ankieta
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji - 3 lata.
|
Zbadaj czynniki psychospołeczne (np. przekonania zdrowotne, wartości społeczno-kulturowe itp.), które przewidują przestrzeganie terapii hormonalnej. Oceń zmienne związane z opieką zdrowotną (np. komunikacja, zarządzanie skutkami ubocznymi itp.), które przewidują przestrzeganie zaleceń. |
Linia bazowa do końca obserwacji - 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki kliniczne — przegląd dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji – 3 lata.
|
Zidentyfikuj czynniki kliniczne (np. skutki uboczne) i biologiczne (np. etap, itp.), które przewidują przestrzeganie terapii hormonalnej.
|
Linia bazowa do końca obserwacji – 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheppard_WHIP_Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .