- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02992730
Preditores da Terapia Endócrina Adjuvante em Mulheres com Câncer de Mama (WHIP)
6 de junho de 2019 atualizado por: Georgetown University
O câncer de mama é o principal câncer diagnosticado em mulheres e a segunda causa de morte por câncer.
De todos os grupos raciais/étnicos nos EUA, as mulheres negras têm a maior taxa de mortes por câncer de mama.
Dois terços das pacientes negras com câncer de mama têm tumores positivos para receptores de estrogênio (ER) que podem ser tratados com terapia hormonal adjuvante.
Se tomada durante os cinco anos completos, esta terapia demonstrou reduzir a mortalidade em 50%.
No entanto, mulheres negras ER positivas têm maior probabilidade de morrer de câncer de mama do que mulheres brancas ER positivas.
Dados preliminares sugerem que a não adesão à terapia hormonal adjuvante poderia explicar parte dessa disparidade.
Até o momento, nenhum estudo examinou sistematicamente os fatores psicossociais, de saúde e biológicos que predizem a adesão à terapia hormonal em mulheres negras com câncer de mama.
Para começar a preencher essa lacuna de conhecimento, os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo de 422 pacientes com câncer de mama negra ER positivo recrutados de organizações de manutenção da saúde (HMOs).
Nosso desfecho primário é a adesão à terapia aos 36 meses após o início.
Os objetivos específicos são: 1) Examinar fatores psicossociais (p.
crenças de saúde, valores socioculturais, etc.) que predizem a adesão à terapia hormonal; 2) Identificar fatores clínicos (por exemplo, efeitos colaterais) e biológicos (por exemplo, estágio, etc.) que predizem a adesão à terapia hormonal; e 3) Avaliar as variáveis de saúde (por exemplo, comunicação, gerenciamento de efeitos colaterais, etc.) que predizem a adesão.
Os investigadores também explorarão o papel das variações genéticas do CYP2D6 na adesão à terapia hormonal, que é uma novidade e aumentará o conhecimento sobre esse fator genético em negros.
O estudo está focado no período de tempo (primeiros 3 anos) quando as mulheres parecem ser as mais vulneráveis ao término prematuro do tratamento.
Uma melhor compreensão dos preditores de adesão em mulheres negras pode ajudar a direcionar as intervenções e, finalmente, melhorar os resultados adversos potencialmente evitáveis do câncer de mama neste grupo carente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores empregarão o Modelo de Comportamento de Adesão para identificar preditores clínicos, psicossociais e de prestação de cuidados de saúde da adesão longitudinal à terapia hormonal em mulheres com câncer de mama positivo para receptor hormonal (receptor hormonal).
Este estudo é significativo porque: (1) a maioria dos cânceres de mama em negras e brancas são RH positivos (~75%)1,27; (2) a terapia hormonal é recomendada para todas as mulheres com câncer HR positivo, pois reduz a recorrência e a mortalidade; (3) mulheres que aderem à terapia hormonal apresentam menor mortalidade do que aquelas que não aderem28; (4) a adesão à terapia hormonal é abaixo do ideal, mesmo em ambientes HMO; (5) as diretrizes atuais recomendam pelo menos 5 anos de terapia hormonal6; (6) junto com os brancos, os investigadores examinarão os comportamentos de adesão em negros, um grupo relatado como tendo resultados piores do que os brancos, mesmo entre casos positivos de RH em estágio semelhante;) estudos anteriores documentaram baixa adesão, mas poucos examinaram sistematicamente as razões para não aderência.
No geral, nossos resultados serão clinicamente úteis e informarão intervenções e pesquisas farmacogenéticas.
Por exemplo, se os investigadores descobrirem que a comunicação influencia fortemente a adesão, os investigadores podem desenvolver e implementar a autoeficácia do paciente ou intervenções baseadas em lembretes do médico para melhorar a comunicação sobre a adesão entre pacientes e médicos em HMOs.
Se os investigadores descobrirem que diferentes fatores preveem a adesão em negros versus brancos, os investigadores podem desenvolver intervenções personalizadas.
O PI tem uma vasta experiência no desenvolvimento de intervenções personalizadas para melhorar a comunicação e a aceitação da quimioterapia em negros e latinos. As próximas seções destacam os antecedentes que apóiam a importância de nossa pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
630
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes deste estudo são mulheres ER positivas com mais de 21 anos de idade diagnosticadas com câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo não recorrente (AJCC Estágios I-IV)
- Qualquer raça
- Falar e/ou ler inglês ou espanhol
- Terapia hormonal iniciada dentro de 12 meses após o diagnóstico definitivo
Critério de exclusão:
- RH Negativo
- Menores de 21 anos
- Não fala inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres diagnosticadas com câncer de mama
Observacional - Cuidados Habituais
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à terapia hormonal 36 meses após o início - Pesquisa
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento - 3 anos.
|
Examine os fatores psicossociais (por exemplo, crenças de saúde, valores socioculturais, etc.) que predizem a adesão à terapia hormonal. Avalie as variáveis de saúde (por exemplo, comunicação, gerenciamento de efeitos colaterais, etc.) que predizem a adesão. |
Linha de base até o final do acompanhamento - 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores Clínicos - Revisão de Registros Médicos
Prazo: Linha de base até o final do seguimento - 3 anos.
|
Identifique fatores clínicos (por exemplo, efeitos colaterais) e biológicos (por exemplo, estágio, etc.) que predizem a adesão à terapia hormonal.
|
Linha de base até o final do seguimento - 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheppard_WHIP_Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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