Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns endokrin terápia előrejelzői emlőrákos nőknél (WHIP)

2019. június 6. frissítette: Georgetown University
Az emlőrák a nőknél diagnosztizált vezető daganatos megbetegedések, és a daganatos halálozás második oka. Az Egyesült Államok összes faji/etnikai csoportja közül a fekete nőknél a legmagasabb a mellrákos halálozás aránya. A fekete mellrákos betegek kétharmadának ösztrogénreceptor (ER) pozitív daganata van, amely adjuváns hormonterápiával kezelhető. Ha a teljes öt éven át alkalmazzák, ez a terápia 50%-kal csökkenti a mortalitást. Azonban az ER-pozitív fekete nők nagyobb valószínűséggel halnak meg mellrákjukban, mint az ER-pozitív fehér nők. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az adjuváns hormonterápia be nem tartása magyarázhatja ezt az eltérést. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan azokat a pszichoszociális, egészségügyi és biológiai tényezőket, amelyek előrevetítik a hormonterápia betartását mellrákos fekete nőknél. E tudáshiány pótlásának megkezdése érdekében a nyomozók prospektív kohorszvizsgálatot végeznek 422 ER-pozitív fekete mellrákos betegen, akiket egészségügyi karbantartó szervezetektől (HMO-k) toboroztak. Elsődleges eredményünk a terápia betartása a kezelés megkezdése után 36 hónappal. A konkrét célok a következők: 1) A pszichoszociális tényezők vizsgálata (pl. egészségügyi hiedelmek, szociokulturális értékek stb.), amelyek előrevetítik a hormonterápia betartását; 2) Azonosítsa azokat a klinikai (pl. mellékhatások) és biológiai (pl. stádium, stb.) tényezőket, amelyek előre jelzik a hormonterápia betartását; és 3) Értékelje azokat az egészségügyi változókat (pl. kommunikáció, mellékhatások kezelése stb.), amelyek előre jelzik az adherenciát. A kutatók azt is fel fogják tárni, hogy a CYP2D6 genetikai variációi milyen szerepet játszanak a hormonterápia betartásában, ami újdonság, és bővíteni fogja a feketéknél ezzel a genetikai tényezővel kapcsolatos ismereteket. A tanulmány arra az időszakra (az első 3 évre) összpontosít, amikor a nők a legkiszolgáltatottabbak a kezelés idő előtti befejezésére. A fekete nők adherencia előrejelzőinek jobb megértése segíthet a célzott beavatkozásokban, és végső soron javíthatja a potenciálisan elkerülhető kedvezőtlen emlőrák kimeneteleket ebben a rosszul ellátott csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók az Adherence Model of Behavior segítségével azonosítják a (hormonreceptor) HR pozitív emlőrákos nők longitudinális hormonterápiás adherenciájának klinikai, pszichoszociális és egészségügyi ellátási előrejelzőit. Ez a vizsgálat azért jelentős, mert: (1) a legtöbb fekete-fehér mellrák HR pozitív (~75%)1,27; (2) a hormonterápia minden HR pozitív rákban szenvedő nő számára javasolt, mivel csökkenti a kiújulást és a mortalitást; (3) azoknak a nőknek, akik ragaszkodnak a hormonterápiához, alacsonyabb a halálozási arányuk, mint azoknál, akik nem alkalmazzák28; (4) a hormonterápia betartása még HMO körülmények között sem optimális; (5) a jelenlegi irányelvek legalább 5 éves hormonterápiát javasolnak6; (6) a fehérekkel együtt a nyomozók megvizsgálják a feketék adherencia viselkedését, egy olyan csoportról, amelyről a jelentések szerint gyengébb eredményeket értek el, mint a fehéreknél, még a hasonló stádiumú HR pozitív esetek között is;) A korábbi tanulmányok rossz adherenciát dokumentáltak, de kevesen vizsgálták szisztematikusan a nem okot. tapadás. Összességében eredményeink klinikailag hasznosak lesznek, és hasznosak lesznek a beavatkozásokhoz és a farmakogenetikai kutatásokhoz. Például, ha a vizsgálók úgy találják, hogy a kommunikáció erősen befolyásolja az adherenciát, a vizsgálók kidolgozhatnak és végrehajthatnak a betegek önhatékonyságát vagy az orvos emlékeztető alapú beavatkozásokat, hogy javítsák a kommunikációt a betegek és a klinikusok között a HMO-k betartásáról. Ha a vizsgálók úgy találják, hogy különböző tényezők jósolják a feketék és a fehérek adherenciáját, a nyomozók személyre szabott beavatkozásokat dolgozhatnak ki. A PI széleskörű tapasztalattal rendelkezik személyre szabott beavatkozások fejlesztésében, amelyek javítják a kommunikációt és a kemoterápia felvételét feketékben és latinokban. A következő részek rávilágítanak arra a háttérre, amely alátámasztja kutatásunk jelentőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

630

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban ER-pozitív, 21 év feletti nők vettek részt, akiknél mellrákot diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem visszatérő invazív emlőrák (AJCC I-IV. szakasz)
  • Bármilyen faj
  • Angolul vagy spanyolul beszél és/vagy olvas
  • A végleges diagnózistól számított 12 hónapon belül megkezdődött a hormonterápia

Kizárási kritériumok:

  • HR negatív
  • 21 éves kor alatt
  • Nem angolul vagy spanyolul beszél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak
Megfigyelés – Szokásos gondozás
Viselkedési: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonterápia betartása a kezelés megkezdése után 36 hónappal – Felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig – 3 év.

Vizsgálja meg a pszichoszociális tényezőket (pl. egészségügyi hiedelmek, szociokulturális értékek stb.), amelyek előrevetítik a hormonterápia betartását.

Értékelje azokat az egészségügyi változókat (pl. kommunikáció, mellékhatások kezelése stb.), amelyek előre jelzik az adherenciát.
Kiindulási állapot a követés végéig – 3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tényezők – Orvosi feljegyzések áttekintése
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig - 3 év.
Azonosítsa azokat a klinikai (pl. mellékhatások) és biológiai (pl. stádium stb.) tényezőket, amelyek előrevetítik a hormonterápia betartását.
Kiindulási állapot a követés végéig - 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sheppard_WHIP_Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel