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乳がん女性における内分泌補助療法の予測因子 (WHIP)

2019年6月6日 更新者:Georgetown University
乳がんは女性が診断される主ながんであり、がんによる死亡原因の第 2 位です。 米国のすべての人種/民族グループの中で、乳がんによる死亡率が最も高いのは黒人女性です。 黒人の乳がん患者の 3 分の 2 は、補助ホルモン療法で治療できるエストロゲン受容体 (ER) 陽性腫瘍を患っています。 この治療法を5年間続けた場合、死亡率が50%減少することが証明されています。 しかし、ER 陽性の黒人女性は、ER 陽性の白人女性と比べて、乳がんで死亡する可能性が高くなります。 予備データは、補助ホルモン療法の不遵守がこの差異の一部を説明できる可能性を示唆しています。 現在まで、乳がんを患う黒人女性のホルモン療法遵守を予測する心理社会的、医療的、生物学的要因を系統的に調査した研究は存在しない。 この知識のギャップを埋めるために、研究者らは健康維持組織(HMO)から募集したER陽性の黒人乳がん患者422人を対象とした前向きコホート研究を実施する予定だ。 私たちの主な結果は、開始後 36 か月での治療遵守です。 具体的な目的は次のとおりです: 1) 心理社会的要因を調査します (例: ホルモン療法の遵守を予測する健康上の信念、社会文化的価値観など)。 2) ホルモン療法の遵守を予測する臨床的要因 (例: 副作用) および生物学的要因 (例: 病期など) を特定する。 3) アドヒアランスを予測する医療変数 (コミュニケーション、副作用の管理など) を評価します。 研究者らはまた、ホルモン療法の遵守におけるCYP2D6遺伝子変異の役割も調査する予定であり、これは新規であり、黒人におけるこの遺伝的要因についての知識が増えることになる。 この研究は、女性が早期に治療を終了しやすいと思われる期間(最初の3年間)に焦点を当てている。 黒人女性における服薬遵守の予測因子をより深く理解することは、介入の対象を絞り、最終的にはこの十分なサービスを受けていないグループにおける回避可能な乳がんの有害な転帰を改善するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、行動アドヒアランスモデルを利用して、HR(ホルモン受容体)陽性乳がん女性における長期的なホルモン療法アドヒアランスの臨床的、心理社会的、および医療提供の予測因子を特定する予定である。 この研究は次の理由から重要です。(1) 黒人と白人のほとんどの乳がんは HR 陽性 (~75%) 1,27。 (2) ホルモン療法は再発と死亡率を低下させるため、HR 陽性がんを患うすべての女性に推奨されます。 (3) ホルモン療法を遵守している女性は、そうでない女性よりも死亡率が低い28。 (4) ホルモン療法の遵守は、HMO 環境であっても最適とは言えません。 (5) 現在のガイドラインでは、少なくとも 5 年間のホルモン療法を推奨しています6。 (6) 研究者らは、白人とともに、同様の段階のHR陽性症例の中でも、白人よりも転帰が不良であると報告されている黒人の遵守行動を調査する予定である;)過去の研究では遵守の悪さを実証しているが、遵守しない理由を系統的に調査した研究はほとんどない。固着。 全体として、我々の結果は臨床的に有用であり、介入と薬理遺伝学の研究に情報を提供するでしょう。 例えば、コミュニケーションがアドヒアランスに強い影響を与えると研究者が発見した場合、研究者は、HMO における患者と臨床医の間のアドヒアランスに関するコミュニケーションを強化するために、患者の自己効力感や医師のリマインダーに基づく介入を開発および実装できます。 黒人と白人の服薬遵守を予測する要因が異なることを研究者が発見した場合、研究者はカスタマイズされた介入を開発できます。 主任研究者は、黒人とラテン系アメリカ人におけるコミュニケーションと化学療法の導入を改善するためのカスタマイズされた介入を開発した豊富な経験を持っています。次のセクションでは、私たちの研究の重要性を裏付ける背景に焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、乳がんと診断された21歳以上のER陽性女性です。

説明

包含基準:

  • 非再発浸潤性乳がん(AJCC ステージ I ~ IV)
  • どの人種でも
  • 英語またはスペイン語の会話および/または読書
  • 確定診断から12か月以内にホルモン療法を開始した

除外基準:

  • HR ネガティブ
  • 21歳未満
  • 英語またはスペイン語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんと診断された女性
観察 - 通常のケア
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始後 36 か月のホルモン療法の遵守 - 調査
時間枠:ベースラインから追跡調査終了まで - 3 年。

心理社会的要因を調査します(例: ホルモン療法の遵守を予測する健康上の信念、社会文化的価値観など)。

アドヒアランスを予測する医療変数 (コミュニケーション、副作用の管理など) を評価します。

ベースラインから追跡調査終了まで - 3 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的要因 - 医療記録のレビュー
時間枠:追跡調査終了までのベースライン - 3 年間。
ホルモン療法の遵守を予測する臨床的要因 (例: 副作用) および生物学的要因 (例: 病期など) を特定します。
追跡調査終了までのベースライン - 3 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Sheppard_WHIP_Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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