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Prédicteurs de l'hormonothérapie adjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (WHIP)

6 juin 2019 mis à jour par: Georgetown University
Le cancer du sein est le premier cancer diagnostiqué chez la femme et la deuxième cause de décès par cancer. De tous les groupes raciaux/ethniques aux États-Unis, les femmes noires ont le taux le plus élevé de décès par cancer du sein. Les deux tiers des patientes noires atteintes d'un cancer du sein ont des tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes (RE) qui peuvent être traitées par une hormonothérapie adjuvante. S'il est pris pendant les cinq années complètes, il a été démontré que ce traitement réduit la mortalité de 50 %. Cependant, les femmes noires ER positives sont plus susceptibles de mourir de leur cancer du sein que les femmes blanches ER positives. Les données préliminaires suggèrent que la non-adhésion à l'hormonothérapie adjuvante pourrait expliquer une partie de cette disparité. À ce jour, aucune étude n'a examiné systématiquement les facteurs psychosociaux, sanitaires et biologiques qui prédisent l'adhésion à l'hormonothérapie chez les femmes noires atteintes d'un cancer du sein. Pour commencer à combler cette lacune dans les connaissances, les enquêteurs mèneront une étude de cohorte prospective sur 422 patientes atteintes d'un cancer du sein noir ER positif recrutées dans des organisations de maintien de la santé (HMO). Notre critère de jugement principal est l'observance du traitement à 36 mois après le début. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Examiner les facteurs psychosociaux (par ex. croyances en matière de santé, valeurs socioculturelles, etc.) qui prédisent l'adhésion à l'hormonothérapie ; 2) Identifier les facteurs cliniques (par exemple, les effets secondaires) et biologiques (par exemple, le stade, etc.) qui prédisent l'adhésion à l'hormonothérapie ; et 3) Évaluer les variables de soins de santé (par exemple, la communication, la gestion des effets secondaires, etc.) qui prédisent l'adhésion. Les chercheurs exploreront également le rôle des variations génétiques du CYP2D6 dans l'adhésion à l'hormonothérapie, ce qui est nouveau et augmentera les connaissances sur ce facteur génétique chez les Noirs. L'étude se concentre sur la période (les 3 premières années) pendant laquelle les femmes semblent être les plus vulnérables à l'arrêt prématuré du traitement. Une meilleure compréhension des prédicteurs de l'observance chez les femmes noires peut aider à cibler les interventions et, en fin de compte, à améliorer les résultats indésirables potentiellement évitables du cancer du sein dans ce groupe mal desservi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront le modèle de comportement d'adhésion pour identifier les prédicteurs cliniques, psychosociaux et de prestation de soins de santé de l'adhésion longitudinale à l'hormonothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR positif (récepteur hormonal). Cette étude est importante car : (1) la plupart des cancers du sein chez les Noirs et les Blancs sont RH positifs (~75 %)1,27 ; (2) l'hormonothérapie est recommandée pour toutes les femmes atteintes d'un cancer HR positif car elle réduit les récidives et la mortalité ; (3) les femmes qui adhèrent à l'hormonothérapie ont une mortalité plus faible que celles qui ne le font pas28 ; (4) l'adhésion à l'hormonothérapie est sous-optimale, même dans les contextes HMO; (5) les lignes directrices actuelles recommandent au moins 5 ans d'hormonothérapie6; (6) avec les Blancs, les enquêteurs examineront les comportements d'adhésion chez les Noirs, un groupe qui aurait des résultats plus médiocres que les Blancs, même parmi les cas RH positifs de stade similaire ;) des études antérieures ont documenté une mauvaise adhésion, mais peu ont systématiquement examiné les raisons de la non-adhésion. adhérence. Dans l'ensemble, nos résultats seront cliniquement utiles et éclaireront les interventions et la recherche en pharmacogénétique. Par exemple, si les chercheurs constatent que la communication influence fortement l'adhésion, ils peuvent développer et mettre en œuvre des interventions basées sur l'auto-efficacité du patient ou des rappels du médecin pour améliorer la communication sur l'adhésion entre les patients et les cliniciens dans les HMO. Si les enquêteurs constatent que différents facteurs prédisent l'adhésion chez les Noirs par rapport aux Blancs, les enquêteurs peuvent développer des interventions sur mesure. Le PI possède une vaste expérience dans le développement d'interventions sur mesure pour améliorer la communication et l'adoption de la chimiothérapie chez les Noirs et les Latinas. Les sections suivantes mettent en évidence le contexte qui soutient l'importance de notre recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participantes à cette étude sont des femmes ER positives de plus de 21 ans diagnostiquées avec un cancer du sein.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif non récurrent (AJCC Stades I-IV)
  • N'importe quelle course
  • Parler et/ou lire l'anglais ou l'espagnol
  • Traitement hormonal commencé dans les 12 mois suivant le diagnostic définitif

Critère d'exclusion:

  • RH négatif
  • Moins de 21 ans
  • Non anglophone ou hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein
Observation - Soins habituels
Comportemental: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'hormonothérapie à 36 mois après l'initiation - Enquête
Délai: Du départ à la fin du suivi - 3 ans.

Examiner les facteurs psychosociaux (p. croyances en matière de santé, valeurs socioculturelles, etc.) qui prédisent l'adhésion à l'hormonothérapie.

Évaluer les variables de soins de santé (par exemple, la communication, la gestion des effets secondaires, etc.) qui prédisent l'observance.
Du départ à la fin du suivi - 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs cliniques - Examen du dossier médical
Délai: De la référence à la fin du suivi - 3 ans.
Identifier les facteurs cliniques (par exemple, les effets secondaires) et biologiques (par exemple, le stade, etc.) qui prédisent l'adhésion à l'hormonothérapie.
De la référence à la fin du suivi - 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sheppard_WHIP_Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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