Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for adjuverende endokrin terapi hos kvinder med brystkræft (WHIP)

6. juni 2019 opdateret af: Georgetown University
Brystkræft er den førende kræftform diagnosticeret hos kvinder og den anden årsag til kræftdød. Af alle race/etniske grupper i USA har sorte kvinder den højeste andel af dødsfald af brystkræft. To tredjedele af sorte brystkræftpatienter har østrogenreceptor (ER) positive tumorer, som kan behandles med adjuverende hormonbehandling. Hvis den tages i de fulde fem år, har denne terapi vist sig at reducere dødeligheden med 50 %. Men ER-positive sorte kvinder er mere tilbøjelige til at dø af deres brystkræft som ER-positive hvide kvinder. Foreløbige data tyder på, at manglende overholdelse af adjuverende hormonbehandling kan forklare noget af denne forskel. Til dato har ingen undersøgelse systematisk undersøgt psykosociale, sundhedsmæssige og biologiske faktorer, der forudsiger overholdelse af hormonbehandling hos sorte kvinder med brystkræft. For at begynde at udfylde dette videnshul vil efterforskere udføre en prospektiv kohorteundersøgelse af 422 ER-positive sorte brystkræftpatienter rekrutteret fra sundhedsvedligeholdelsesorganisationer (HMO'er). Vores primære resultat er overholdelse af behandlingen 36 måneder efter påbegyndelse. Specifikke mål er at: 1) undersøge psykosociale faktorer (f.eks. sundhedsoverbevisninger, sociokulturelle værdier osv.), der forudsiger overholdelse af hormonbehandling; 2) Identificer kliniske (f.eks. bivirkninger) og biologiske (f.eks. stadium, etc.) faktorer, der forudsiger overholdelse af hormonbehandling; og 3) Evaluer sundhedsvariabler (f.eks. kommunikation, håndtering af bivirkninger osv.), der forudsiger overholdelse. Efterforskere vil også udforske rollen af ​​CYP2D6 genetiske variationer i overholdelse af hormonbehandling, som er ny og vil øge viden om denne genetiske faktor hos sorte. Undersøgelsen er fokuseret på den periode (første 3 år), hvor kvinder ser ud til at være mest sårbare over for at afslutte behandlingen før tid. En bedre forståelse af prædiktorer for overholdelse hos sorte kvinder kan hjælpe med at målrette interventioner og i sidste ende forbedre potentielt undgåelige uønskede brystkræftresultater i denne underbehandlede gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil anvende Adherence Model of Behavior til at identificere kliniske, psykosociale og sundhedsmæssige forudsigelser for longitudinel hormonbehandlingsadhærens hos kvinder med (hormonreceptor) HR-positiv brystkræft. Denne undersøgelse er signifikant, fordi: (1) de fleste brystkræftformer hos sorte og hvide er HR-positive (~75%)1,27; (2) hormonbehandling anbefales til alle kvinder med HR-positiv cancer, da det reducerer tilbagefald og dødelighed; (3) kvinder, der følger hormonbehandling, har lavere dødelighed end dem, der ikke gør det28; (4) overholdelse af hormonbehandling er suboptimal, selv i HMO-indstillinger; (5) nuværende retningslinjer anbefaler mindst 5 års hormonbehandling6; (6) sammen med hvide vil efterforskere undersøge overholdelsesadfærd hos sorte, en gruppe, der rapporteres at have dårligere resultater end hvide, selv blandt HR-positive tilfælde af lignende stadium;) tidligere undersøgelser har dokumenteret dårlig overholdelse, men få har systematisk undersøgt årsager til ikke- overholdelse. Samlet set vil vores resultater være klinisk nyttige og vil informere interventioner og farmakogenetisk forskning. For eksempel, hvis efterforskere finder, at kommunikation i høj grad påvirker overholdelse, kan efterforskere udvikle og implementere patientens selveffektivitet eller lægepåmindelse-baserede interventioner for at forbedre kommunikationen om overholdelse mellem patienter og klinikere i HMO'er. Hvis efterforskere finder ud af, at forskellige faktorer forudsiger tilslutning hos sorte versus hvide, kan efterforskere udvikle skræddersyede interventioner. PI'en har stor erfaring med at udvikle skræddersyede interventioner til at forbedre kommunikationen og optagelsen af ​​kemoterapi hos sorte og latinoer. De næste afsnit fremhæver den baggrund, der understøtter betydningen af ​​vores forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse er ER-positive kvinder over 21 år diagnosticeret med brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-tilbagevendende invasiv brystkræft (AJCC trin I-IV)
  • Enhver race
  • Engelsk eller spansk taler og/eller læser
  • Påbegyndt hormonbehandling inden for 12 måneder efter endelig diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • HR negativ
  • Under 21 år
  • Ikke-engelsk eller spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder diagnosticeret med brystkræft
Observationel - sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hormonbehandling 36 måneder efter påbegyndelse - Undersøgelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af opfølgning - 3 år.

Undersøg psykosociale faktorer (f. sundhedsoverbevisninger, sociokulturelle værdier osv.), der forudsiger overholdelse af hormonbehandling.

Evaluer sundhedsvariabler (f.eks. kommunikation, håndtering af bivirkninger osv.), der forudsiger overholdelse.
Baseline til afslutning af opfølgning - 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske faktorer - Journalgennemgang
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen - 3 år.
Identificer kliniske (f.eks. bivirkninger) og biologiske (f.eks. stadium osv.) faktorer, der forudsiger overholdelse af hormonbehandling.
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen - 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheppard_WHIP_Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner